Última atualização: Agosto 17, 2026
Novo projeto de condições de licenciamento para o exercício de atividades económicas de produção de medicamentos, atacado, venda a retalho de medicamentos contém os requisitos das Boas Práticas de Distribuição. De acordo com este projeto, Os requisitos do GDPR serão implementados nos Termos de Licença, e parecerão obrigatórios para todas as entidades empresariais.
O Serviço Estatal de Medicamentos da Ucrânia presta grande atenção à questão da harmonização dos regulamentos. Requisitos de boas práticas de fabricação (BPF) foi introduzido nos Termos de Licença com 2009 ano.
Inspetoria de BPF, bem como inspeção do PIB, ou seja. специалисты Управления лицензирования и сертификации производства и Управления лицензирования и контроля соблюдения Лицензионных условий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и инспектирования с надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики Госслужбы Украины регулярно проходят обучение для усовершенствования своих знаний и ради более глубокого изучение требований надлежащей производственной и Надлежащей дистрибьюторской практик, e técnicas de auditoria.
Ao inspecionar os distribuidores nacionais, muita atenção será dada à verificação do sistema de qualidade dessas instalações de acordo com os requisitos do PIB, em vez de indicadores quantitativos. Tina Bay Brower compartilhou uma experiência interessante no funcionamento de tal sistema de qualidade, cientista sênior e auditor-chefe da empresa farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk e Hanne Mette Skou, Gerente da empresa Pharmakon, especialista do Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde para Políticas de Medicamentos e Práticas de Desenvolvimento Farmacêutico, Faculdade Dinamarquesa de Farmácia. Eles gentilmente se reuniram com representantes do Serviço Estatal Lituano da Ucrânia, nomeadamente com a gestão da autoridade reguladora – Primeira Vice-Presidente do Serviço Estatal Lik da Ucrânia Inna Demchenko, Presidente da comissão para a reorganização do Likservice Estadual do Ministério da Saúde Andrei Zakharash, Vice-Presidente do Departamento de Licenciamento e Monitoramento do Cumprimento das Condições de Licença para Comércio Atacadista e Varejista de Medicamentos Alexander Yusupov, Inspetores do PIB do comércio atacadista e varejista.
TB. Brower fez uma apresentação, em que foi apresentado o sistema de qualidade da Novo Nordisk, e onde se refletiu a clara interação entre o escritório central e os distribuidores das filiais, incluindo aquelas filiais, localizado em outros países, em particular, na Ucrânia. Pessoas responsáveis pela qualidade da empresa Novo Nordix e auditores de qualidade desta empresa regularmente, pelo menos 1 vezes 2 ano, as verificações do cumprimento dos requisitos do PIB são realizadas nas filiais da empresa no âmbito do sistema de autoinspeção. A realização de autoinspeções é um dos importantes requisitos obrigatórios das boas práticas do GDP.
Como parte da autoinspeção, é elaborado um plano de inspeção. Se a empresa tiver apenas um funcionário, em seguida, são realizadas inspeções dos departamentos relevantes. De acordo com o plano, em particular, verificações de garantia de qualidade são realizadas, localização correta dos produtos de acordo com seu status, etc.. Existem outros procedimentos relevantes, que são realizados no armazém, e que são verificados durante a auto-inspeção. As inspeções são realizadas de forma independente pelos próprios auditores da empresa, sem esperar pela fiscalização da fiscalização da autoridade reguladora.
Na Novo Nordisk, a auditoria interna é realizada de forma sistemática, o que é muito claramente visível neste procedimento de auto-inspeção nas filiais, inclusive na Ucrânia.
Na apresentação de T.B.. Brouwer também foi apresentado ao sistema de funcionamento do sistema de possíveis reclamações e recalls de produtos. Aquilo é, se uma filial da empresa receber uma reclamação, reclamação do consumidor sobre produtos, está gravado na Ucrânia e é considerado urgentemente, e se necessário – transferido para a sede. Ao mesmo tempo, o procedimento de pessoal neste caso é muito claro.
Visite T.B.. Brower para a Ucrânia está associado à próxima auditoria programada dos distribuidores oficiais da empresa Novo Nordix na cidade de Odessa.
O distribuidor oficial da Novo Nordisk em Odessa passou com sucesso nesta auditoria, que confirmou o alto nível do sistema de qualidade implementado.
E. Demchenko agradeceu aos convidados por, que eles reservaram um tempo para compartilhar seu conhecimento e experiência. Especialistas estrangeiros também conversaram com a fiscalização do órgão regulador nacional e conheceram o sistema de controle de qualidade de medicamentos na Ucrânia.
As partes manifestaram satisfação com a comunicação e manifestaram esperança numa cooperação mais frutuosa.
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