Última atualização: Agosto 17, 2026
Novo projeto de condições de licenciamento para o exercício de atividades económicas de produção de medicamentos, atacado, venda a retalho de medicamentos contém os requisitos das Boas Práticas de Distribuição. De acordo com este projeto, Os requisitos do GDPR serão implementados nos Termos de Licença, e parecerão obrigatórios para todas as entidades empresariais.
Государственная служба Украины по лекарственным средствам уделяет большое внимание вопросу гармонизации нормативно-правовых актов. Требования Надлежащей производственной практики (BPF) была внедрена в Лицензионные условия с 2009 ano.
Inspetoria de BPF, а также инспекцию GDP, ou seja. специалисты Управления лицензирования и сертификации производства и Управления лицензирования и контроля соблюдения Лицензионных условий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и инспектирования с надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики Госслужбы Украины регулярно проходят обучение для усовершенствования своих знаний и ради более глубокого изучение требований надлежащей производственной и Надлежащей дистрибьюторской практик, и техники проведения аудитов.
Большое внимание при инспектировании отечественных дистрибьюторов будет уделяться именно проверке системы качества этих объектов в соответствии с требованиями GDP, а не количественным показателям. Интересным опытом функционирования такой системы качества поделились Тина Бей Броуэр, старший ученый и главный аудитор датской фармацевтической компаниии «Ново Нордиск» и Ханне Метте Скоу, менеджер компании фармакон, специалист Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по политике в области лекарств и развития фармацевтической Практики Датского фармацевтического колледжа. Они любезно встретились с представителями Держликслужбы Украины, а именно с руководством регуляторного органа – первым заместителем Председателя Держликслужбы Украины Инной Демченко, Председателем комиссии по реорганизации Держликслужбы МЗ Андреем Захараш, заместителем Председателя Управления лицензирования и контроля соблюдения лицензионных условий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Александром Юсуповым, GDP-инспекторами оптовой и розничной торговли.
Т.Б. Броуэр представила презентацию, в которой были представлены систему качества компании «Ново Нордиск», и где было отражено четкое взаимодействие центрального офиса с дистрибуторами из филиалов, в том числе с теми филиалами, расположенными в других странах, em particular, в Украине. Ответственными лицами по качеству компании «Ново Нордикс» и аудиторами по качеству этой компании регулярно, не реже 1 раза в 2 года осуществляются проверки соблюдения требований GDP в филиалах компании в рамках системы самоинспекции. Проведение самоинспекций является одной из важных обязательных требований надлежащей практики GDP.
В рамках самоинспектування составляется план проверок. Если в компании насчитывается лишь один состав, то проводятся проверки соответствующих подразделений. Согласно плану, em particular, проводятся проверки соблюдения качества маркировки, правильности расположения продукции согласно ее статусу и т.д.. Есть и другие соответствующие процедуры, которые проводятся на складе, и которые проверяются при самоинспекции. Проверки проводятся самостоятельно силами собственных аудиторов компании, не дожидаясь проверки инспектората регуляторного органа.
В компании «Ново Нордиск» внутренний аудит проводится системно, что очень четко видно на такой процедуре самоинспекции в филиалах, в том числе в Украине.
В презентации Т.Б. Броуэр был также представлен систему функционирования системы возможных рекламаций и отзывов продукции. То есть, если в филиал компании поступает рекламация, жалоба на продукцию от потребителя, она фиксируется в Украине и срочно рассматривается, а если это необходимо – передается в головной офис. При этом очень четкой является процедура по персоналу в таком случае.
Визит Т.Б. Броуэр в Украину связан с очередным плановым аудитом официальных дистрибьюторов компании «Ново Нордикс» в городе Одесса.
Официальный дистрибьютор компании «Ново Нордиск» в городе Одесса успешно прошел этот аудит, который подтвердил высокий уровень внедренной системы качества.
E. Демченко поблагодарила гостей за то, что они нашли время поделиться своими знаниями и опытом. Иностранные специалисты также пообщались с инспекторатом отечественного регуляторного органа и ознакомились с системой контроля качества лекарственных средств в Украине.
Стороны выразили удовлетворение общением и выразили надежду на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Revisão de Caso Científico
Você gostaria de entender se os programas clínicos atuais, desenvolvimentos de pesquisa recentes, ou abordagens emergentes podem ser relevante para sua situação individual?
Compartilhe sua dúvida com nossa equipe de pesquisa científica e receba informações focadas nas áreas de pesquisa atual que podem ser relevante para o seu caso.
- Revisão das informações que você fornece
- Informações relevantes sobre pesquisas e programas clínicos
- Uma resposta clara focada na sua situação
Sem obrigação. Sua pergunta será analisada confidencialmente.
Apenas informações educacionais e de pesquisa. Este serviço não constituem aconselhamento médico, diagnóstico, prescrição, ou um personalizado recomendação de tratamento.
0 Comentários