Ensaios clínicos: EU, Regras do GCP, regulatório (EMEA, FDA) Inspeções do GCP. Documentos -chave.
Treinamento GCP /CRA on-line (GCP / Certificação CRA)
1) Curso GCP para investigadores e CRAs
2) Curso GCP para auditores
(Veja abaixo ou para obter informações detalhadas, clique em aqui)
Currículo de treinamento do GCP
(1) GCP / Treinamento CRA para iniciantes
ICH-GCP (E6-r2) international guideline
1: Introdução ao GCP
1.1 Fundo
1.2 O que é GCP
1.3 Novo Guia do GCP
1.4 Os princípios do ICH GCP
1.5 Algum ponto geral
1.6 Documentação e controle de versão
1.7 Garantia de qualidade
2: Autoridades competentes (Ca) e Comitê de Ética Independente
2.1 Responsabilidades do CRA
2.2 Responsabilidade do IEC
2.3 Assunto Formulários de consentimento informado
2.4 Composição, Funções, Operações, Procedimentos e registros
3: Investigadores
3.1 Responsabilidades do investigador
3.2 Qualificações e acordos do investigador
3.3 Recurso adequado
3.4 Cuidados médicos de indivíduos
3.5 Comunicação com IRB/IEC
3.6 Conformidade com o protocolo
3.7 Medicamentos de investigação
3.8 Procedimentos de randomização e sem crimes
3.9 Consentimento informado do assunto
3.10 Registros e relatórios
3.11 Rescisão prematura ou suspensão de um julgamento
3.12 Relatórios de progresso e relatório final(s) pelo investigador
3.13 Arquivamento
3.14 Considerações para o uso de sistemas eletrônicos em gerenciamento de ensaios clínicos
3.15 Informações atualizadas sobre registros eletrônicos e uso de EMRs em pesquisa clínica.
4: Responsabilidades do patrocinador
4.1 Garantia de qualidade e controle de qualidade
4.2 Organização de Pesquisa em Contrato
4.3 Projeto de teste
4.4 Gerenciamento de teste, Manuseio de dados e manutenção de registros
4.5 Seleção do investigador
4.6 Financiamento
4.7 Notificação/ submissão às autoridades regulatórias
4.8 Obtendo aprovação da CA na UE
4.9 Confirmação da revisão por IRB/IEC
4.10 Informações sobre IM
4.11 Fabricação, Embalagem, Rotulando e codificando produtos de investigação
4.12 Fornecendo e manipulando produtos de investigação
4.13 Acesso ao registro
4.14 Auditoria e inspeção
4.15 Não conformidade
4.16 Rescisão prematura ou suspensão de um julgamento
4.17 Relatório de ensaio/estudo clínico
4.18 Estudo multicêntrico
5: Responsabilidades do monitor
5.1 Sobre este capítulo
5.2 Introdução
5.3 Monitoramento
6: Segurança & Relatórios de eventos adversos
6.1 Relatórios de reação de medicamentos adversos
7: Protocolo de ensaios clínicos e emenda
7.1 Objetivos de teste e propósito
7.2 Projeto de teste
7.3 Seleção e retirada do assunto
7.4 Tratamento do sujeito
7.5 Avaliação da eficácia
7.6 Avaliação da segurança
7.7 Estatística
7.8 Acesso direto aos dados de origem/documentos
7.9 Ética
7.10 Financiamento e seguro
7.11 Política de publicação
8: Brochura do investigador
9: Documentos essenciais
9.1 Arquivamento
9.2 Documentos para estarem presentes pré-estudo
9.3 Documentos a serem adicionados durante o estudo
9.4 Documentos a serem adicionados pós-estudo
10 Exemplo
10.1 Exemplos práticos de bem (e pobre!) prática em relação à condução do ensaio clínico
ICH-GCP (E6-r2) Diretrizes Internacionais
(2) Treinamento avançado do GCP
1: Introdução ao GCP
1.1 Fundo
1.2 O que é GCP
1.3 Nova diretriz do GCP
1.4 Os princípios do ICH GCP
1.5 Algum ponto geral
1.6 Documentação e controle de versão
1.7 Garantia de qualidade
2: Autoridades competentes (Ca) e Comitê de Ética Independente
2.1 Responsabilidades do CRA
2.2 Responsabilidade do IEC
2.3 Assunto Formulários de consentimento informado
2.4 Composição, Funções, Operações, Procedimentos e registros
2.5 Como evitar questões do comitê de ética
2.6. Como minimizar problemas de segurança
2.7. Medidas para proteger a confidencialidade dos sujeitos de ensaios clínicos
2.8 Revisões e atualizações para a seção sobre HIPAA e privacidade.
3: Investigadores
3.1 Responsabilidades do investigador
3.2 Qualificações e acordos do investigador
3.3 Recursos adequados
3.4 Cuidados médicos de indivíduos
3.5 Comunicação com IRB/IEC
3.6 Conformidade com o protocolo
3.7 Medicamentos de investigação
3.8 Procedimentos de randomização e sem crimes
3.9 Consentimento informado de sujeitos do estudo
3.10 As melhores práticas para obter consentimento informado
3.11 Como avaliar uma boa supervisão de um investigador principal
3.12 Registros e relatórios
3.13 Rescisão prematura ou suspensão de um julgamento
3.14 Relatórios de progresso e relatório final(s) pelos investigadores
3.15 Arquivamento
3.16 В Considerações para o uso de sistemas eletrônicos em gerenciamento de ensaios clínicos
3.17 Informações atualizadas sobre registros eletrônicos e uso de EMRs em pesquisa clínica.
4: Responsabilidades do patrocinador
4.1 Garantia de qualidade e controle de qualidade
4.2 Organização de Pesquisa em Contrato
4.3 Projeto de teste
4.4 Gerenciamento de teste, Manuseio de dados e manutenção de registros
4.5 Seleção do investigador
4.6 Financiamento
4.7 Notificação/ submissão às autoridades regulatórias
4.8 Obtendo aprovação da CA na UE
4.9 Confirmação da revisão por IRB/IEC
4.10 Informações sobre IM
4.11 Quais processos de ensaio clínico devem ser cobertos pelos POPs
4.12 O impacto e os princípios do bom fornecedor Overight
4.13 Gerenciamento ideal de IM
4.14 Como evitar a questão do comitê de ética
4.15 Garantir a qualidade dos dados, aprimorando o sistema de gerenciamento de dados
4.16 Fabricação, Embalagem, Rotulando e codificando produtos de investigação
4.17 Fornecendo e manipulando produtos de investigação
4.18 Acesso ao registro
4.19 Auditoria e inspeção
4.20 Não conformidade
4.21 Rescisão prematura ou suspensão de um julgamento
4.22 Relatório de ensaio/estudo clínico
4.23 Ensaios multicêntricos
5: Responsabilidades do monitor
5.1 Sobre este capítulo
5.2 Introdução
5.3 Monitoramento
5.4 Entenda o pensamento atual sobre abordagens de monitoramento baseado em risco e desenvolva estratégias de monitoramento apropriadas para o seu estudo
5.5. Desenvolva estratégias superiores para selecionar sites, Recrutando pacientes e motivando o local de investigação
5.6. Melhore significativamente seu desempenho como monitor para níveis avançados
5.7. Use ferramentas eficazes de planejamento e rastreamento para maximizar a eficiência como monitoramento
5.8. Desenvolva estratégias para lidar com problemas complexos de monitoramento
5.9.Ganhe experiência em monitorar atividades de supervisão
6: Segurança & Relatório de eventos adversos
6.1 Relatório de reação de medicamento adverso
7: Protocolo de ensaio clínico e emendas
7.1 Objetivos de teste
7.2 Projeto de teste
7.3 Seleção e retirada de sujeitos
7.4 Tratamento de indivíduos
7.5 Avaliação de efina
7.6 Avaliação do seguro
7.7 Estatística
7.8 Acesso direto aos dados de origem/documentos
7.9 Ética
7.10 Financiamento e seguro
7.11 Política de publicação
8: Brochura do investigador
9: Documentos essenciais
9.1 Arquivo
9.2Documentos a serem presentes antes do estudo
9.3 Documentos a serem adicionados durante o estudo
9.4 Documentos a serem adicionados pós-estudo
10. Auditorias e inspeção do GCP
10.1A diferença entre auditorias e inspeção
10.2 Os tipos de inspeções em um patrocinador ou CRO ou site de investigação
10.3 Qual a melhor forma de se preparar para uma inspeção
10.4 Melhor prática para conduta durante uma inspeção
10.5 Descobertas comuns de inspeção e como impedir sua ocorrência
10.6 Como responder às descobertas de inspeção
10.7 Construção de um plano para ações corretivas e preventivas
10.8 As descobertas mais comuns nas inspeções do GCP da Autoridade de Saúde
10.9 Revise os regulamentos e orientações que governam a conformidade da pesquisa clínica
10.10 Discuta a auditoria do GCP como uma profissão e como ele difere do monitoramento
10.11 Determinar quem é auditado e fatores e métricas para avaliar quando ou por que auditar
10.12 Explore como o FDA,EMEA,MHRA e RB local treina seus inspetores para auditar investigadores clínicos (Sites), Patrocinadores, e fóruns de revisão institucional (IRB
10.13 Aplicar uma estrutura de sistemas de qualidade para avaliar dados e sistema
10.14 Implementar análise de tendências de dados para identificar o risco regulatório
10.15 Desenvolva habilidades de auditoria prática usando exemplo de auditoria da vida real
10.16 Participar da dramatização para melhorar a proficiência em comunicação (Ingestão e saída
10.17 Comunicar descobertas abrangentes com exercícios de escrita e discussão em grupo
11 Exame
11.1 Exemplos práticos de bem (e pobre!) prática em relação à condução do ensaio clínico
12. Farmacovigilância para ensaios clínicos
Um pacote de treinamento foi desenvolvido com base nos documentos desenvolvidos pelos membros do Comitê Diretor da ICH.
1) Curso GCP para investigadores e CRA
Treinadores para países da Europa Oriental
Dr. Werner Gielsdorf, Hsc- Alemanha
Gerente Geral do Projeto Tacis da Comissão Europeia em CIS, Gerente da UNCTAD, OMC, Itc
UE, Banco Mundial, UNCTAD/OMC
Treinador do GCP, GLP, PIB,GMP
Dr. Zadorin Eugene, PhD,
Associação Biofarmacêutica Internacional
, Conselho de Saúde de Gerson Lehrman, Primeiro Palestrante LLC de Pesquisa Clínica
Departamento,Chefe do Departamento de Pesquisa Clínica da NBSCIENCE, Zintro inc
GCP / Certificação CRA
A certificação GCP é o reconhecimento formal de profissionais de pesquisa clínica que atenderam aos requisitos de elegibilidade profissional e demonstraram conhecimento e habilidades relacionadas ao trabalho. A certificação do NBSCIENCE é concedida em reconhecimento à experiência profissional documentada e verificada e desempenho bem-sucedido em um exame de múltipla escolha
Programa
Principais princípios de boa prática clínica
Atos regulatórios da União Europeia e Conferência Internacional de Harmonização
Responsabilidades e os direitos das partes que participam do ensaio clínico
Interação do patrocinador e investigador
Responsabilidades do investigador, Patrocinar de acordo com os princípios da boa prática clínica
Aspectos éticos de ensaios clínicos de produtos médicos
Consentimento informado
Arquivo de investigador; mantendo a documentação
Base legal e regulatória de ensaios clínicos de produtos médicos na Europa e nos EUA
FDA e EMEA
Os pedidos básicos para a documentação para ensaios clínicos de produto médico
Inspeções regulatórias do FDA
Tipos de inspeção
Responsabilidades do patrocinador, Investigador e inspetor no momento da auditoria
Ensaios clínicos específicos e regulamentos GCP em seu país
Teste. Certificação GCP
Palavras -chave: Treinamento do GCP online,Teste do GCP,Certificação GCP online,GCP online,Exame GCP,GCP online,Certificado GCP,I Teste GCP,certificado online gcp
2) Curso de treinamento on-line sobre auditoria e inspeções do GCP
Visão geral
Este curso de auditoria do GCP foi projetado para fornecer treinamento prático, resultando em um harmonizado, Metodologia de auditoria comum na Europa e EUA. A diretriz do GCP do ICH implementada na UE, O Japão e os EUA estão sendo amplamente incorporados às diretrizes em todo o mundo. Auditorias de sistemas, visto anteriormente como auditoria avançada, tornaram -se uma tarefa básica de muitos grupos de auditoria e são um elemento essencial de inspeções na Europa
O material do curso é atualizado regularmente com o objetivo do compartilhamento de experiência e uma abordagem profissional comum, a fim de pavimentar o caminho para o reconhecimento e aceitação mútuos, reduzindo custos e estimulando a eficiência, permitindo o desenvolvimento de medicamentos mais rápidos para o benefício dos pacientes e cuidados de saúde