GCP audit and inspection course
Visão geral :
Esse Curso de auditoria GCP é projetado para fornecer treinamento prático, resultando em um ambiente harmonizado, metodologia comum de auditoria na Europa. A diretriz ICH GCP implementada na UE, O Japão e os EUA estão sendo amplamente incorporados às diretrizes em todo o mundo. Auditorias de sistemas, previously seen as “advanced auditing”, tornaram-se uma tarefa básica de muitos grupos de auditoria e são um elemento essencial das inspeções na Europa.
O material do curso é atualizado regularmente com o objetivo de compartilhar experiências e uma abordagem profissional comum, a fim de preparar o caminho para o reconhecimento e aceitação mútuos., reduzindo custos e estimulando a eficiência, permitindo um desenvolvimento mais rápido de medicamentos em benefício dos pacientes e dos cuidados de saúde.
Tópicos principais
Quadro regulamentar UE e ICH
Gestão de qualidade, definindo qualidade, abordagem baseada no risco para auditoria e inspeção
Auditoria experimental na prática
Auditorias de sistema
Comunicação das conclusões da auditoria
Inspeções por autoridades europeias e outras
Materiais de treinamento de auditoria e inspeção de GCP:
Um guia obrigatório para qualquer profissional da indústria farmacêutica
O Boas Práticas Clínicas (GCP) auditoria é um exercício tedioso, mas necessário, que garante que todas as partes façam seu trabalho adequadamente e em conformidade com o código FDA aplicável.
A Preparação para Auditoria de Ensaios Clínicos desmistifica o processo de auditoria para todas as partes envolvidas, incluindo patrocinadores de pesquisas clínicas, investigadores clínicos, e conselhos de revisão institucional.
Este livro fornece uma explicação passo a passo dos procedimentos de auditoria da FDA para ensaios clínicos e de como as empresas farmacêuticas, investigadores clínicos, e os conselhos de revisão institucional devem se preparar para auditorias regulatórias.
O livro enfatiza os processos e procedimentos que devem ser implementados antes que ocorra uma auditoria clínica, tornando este um guia imperativo para qualquer profissional da indústria de fabricação de medicamentos, incluindo empresas fabricantes de medicamentos, pessoal de assuntos regulatórios, investigadores clínicos, e profissionais de garantia de qualidade.
Entre os temas discutidos:
Boas Práticas Clínicas e desenvolvimento de produtos terapêuticos em pesquisa clínica
As funções do patrocinador de uma investigação clínica, o IRB, ou comitê de ética independente
As funções e responsabilidades do investigador do ensaio clínico
A preparação da inspeção
O Relatório de Auditoria e o Formulário 483
Cartas de advertência emitidas para investigadores clínicos e patrocinadores de ensaios clínicos e seu impacto no desenvolvimento de produtos
Objetivos de aprendizagem
Após a conclusão, os participantes poderão:
Identificar e definir os princípios e requisitos para GCPs
Defina as funções e responsabilidades básicas do patrocinador, monitor, investigadores e FDA no que se refere à qualidade dos ensaios clínicos
Entenda o Auditoria do GCP processo para patrocinadores
Saiba quando realizar auditorias de fornecedores, sites, IRBs e laboratórios
Certifique-se de que seus dados e documentação de apoio sejam precisos e apresentáveis para inspeção
Obtenha conhecimento sobre resultados e descobertas comuns em ensaios clínicos
Entenda como responder a uma auditoria para evitar futuras consequências regulatórias
Aprenda como detectar e prevenir fraudes e má conduta em ensaios clínicos
Compreender totalmente as consequências que resultam quando os procedimentos adequados não são seguidos, através do uso de exemplos
Análise de estudo de caso, exercícios e vídeos serão usados ao longo do curso para fornecer informações e promover discussões.
UM Pacote de treinamento em auditoria do GCP foi desenvolvido com base nos documentos desenvolvidos por Membros do Comitê Diretor do ICH.
Content:
PREPARATION OF THE AUDIT
Audit assignments
Audit objectives, scope and criteria
Feasibility of the audit
Governance
Selecting the audit team
Document Review
Assigning Work to the Audit Team
Preparing work documents
CONDUCT OF THE AUDIT
Opening meeting
Collecting information
Generating audit findings
Preparing audit conclusions
Closing meeting(é) with auditee(é)
PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.
Preparation of the audit report
Approving and distributing the audit report
Conducting audit follow-up
COMPLETING THE AUDIT
AUDIT CERTIFICATE
