Treinamento EUDRALEX
EudraLex – Volume 4 Boas práticas de fabricação (BPF) Diretrizes.
Introdução
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- Substituição da Diretiva 91/356/CE da Comissão de 13 Junho 1991 abranger as boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais.
- Diretiva da Comissão 91/412/CEE de 23 Julho 1991 que estabelece os princípios e orientações de boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.
- Diretiva da Comissão 2003/94/CE, de 8 outubro 2003, que estabelece os princípios e orientações de boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano
Parte I – Requisitos Básicos para Medicamentos
- Capítulo 1 Gestão da Qualidade (revisão fevereiro 2008)
- Capítulo 2 Pessoal
- Capítulo 3 Premissa e Equipamento
- Capítulo 4 Documentação (Revisão de janeiro 2011) – Entrando em operação por 30 Junho 2011
- Capítulo 5 Produção
- Capítulo 6 Controle de qualidade
- Capítulo 7 Fabricação e Análise de Contrato
- Capítulo 8 Reclamações e recall de produtos
- Capítulo 9 Autoinspeção
Parte II – Requisitos Básicos para Substâncias Ativas Utilizadas como Matérias-Primas
Parte III – Documentos relacionados às BPF
- Arquivo mestre do site
- Q9 Gestão de Risco de Qualidade
- Nota Q10 para Orientação sobre Sistema de Qualidade Farmacêutica
- Certificado de lote MRA
Anexos
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Treinamento em BPF
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Programa:
Princípios Básicos de BPF
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
Processo de inspeção GMP
Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
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