Treinamento EudRalex
EudRalex – Volume 4 Boa prática de fabricação (GMP) Diretrizes.
Introdução
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- Substituição da Diretiva da Comissão 91/356/CE de 13 Junho 1991 Para cobrir boas práticas de fabricação de medicamentos de investigação.
- Diretiva da Comissão 91/412/EEC de 23 Julho 1991 Deitando os princípios e diretrizes da boa prática de fabricação para medicamentos veterinários.
- Diretiva da Comissão 2003/94/EC, de 8 outubro 2003, Deitando os princípios e diretrizes da boa prática de fabricação em relação aos medicamentos para uso humano e medicamentos de investigação para uso humano
Parte I. – Requisitos básicos para medicamentos
- Capítulo 1 Gestão da qualidade (Revisão de fevereiro 2008)
- Capítulo 2 Pessoal
- Capítulo 3 Premissa e equipamento
- Capítulo 4 Documentação (Revisão de janeiro 2011) – Entrando em operação por 30 Junho 2011
- Capítulo 5 Produção
- Capítulo 6 Controle de qualidade
- Capítulo 7 Manufatura e análise contratados
- Capítulo 8 Reclamações e recall de produtos
- Capítulo 9 Auto -inspeção
Parte II – Requisitos básicos para substâncias ativas usadas como materiais de partida
Parte III – Documentos relacionados ao GMP
- Arquivo mestre do site
- Q9 Gerenciamento de risco de qualidade
- Q10 Nota para orientação sobre sistema de qualidade farmacêutica
- Certificado em lote MRA
Anexos
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Treinamento GMP
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Programa:
Princípios básicos do GMP
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
Processo de inspeção GMP
Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
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