Última atualização: Agosto 17, 2026
Agenda do curso
Visão geral geral da validação de computador
- Fundamentos de validação de computador, um passo a passo de uma validação completa de um pequeno sistema de exemplo
- Quem precisa validar?
- O que é validação de computador?
- Princípios fundamentais
- Breve história da validação computacional
- Por que a validação é necessária e quais regulamentos orientam os requisitos de validação?
- Revisão das referências de validação computacional em regulamentos e orientações:
- 21 Parte CFR 211
- 21 Parte CFR 810
- 21 Parte CFR 11
- Anexo 11: Sistemas Informatizados
- Orientação: Q7A GMPs para ingredientes farmacêuticos ativos
- Orientação: Princípios Gerais de Validação de Software
- Orientação: Sistemas informatizados usados em investigações clínicas
- Quando e como os sistemas são validados?
- Revisão das principais cartas de advertência da FDA relacionadas à validação por computador
Processo e resultados de validação de computador
- O que é o SDLC (Ciclo de vida de desenvolvimento de sistema) processo?
- Como a validação do computador se encaixa no SDLC?
- Qual conteúdo deve ser abordado?
- Quais são as tarefas e resultados esperados?
- Especificações de sistema/software
- Opções de requisitos e documentação
- Como 21 Parte CFR 11 aplica-se à validação por computador
- Qualificação de Projeto (DQ) e seleção de fornecedores
- Avaliação de Risco na validação informática
- Onde se aplica?
- Um passo a passo do processo de avaliação de risco GAMP
- Planos de Validação e Planos Mestres de Validação
- Qualificação de Instalação (QI)
- Os cinco tópicos esperados nos documentos de QI
- Qualificação Operacional (QO) e Qualificação de Desempenho (QP)
- Estratégias de teste e nível de detalhe
- Quantos testes são suficientes?
- Exemplos de casos de teste eficazes e erros de sistema descobertos
- POPs necessários para operação e manutenção do sistema
- Como eles se relacionaram com as cartas de advertência da FDA
- Relatório de resumo de validação
Visão geral de 21 Parte CFR 11 (Papel 11)
- Antecedentes e propósito da Parte 11
- Visão geral da peça 11 (rever regulamento)
- Revisão da Parte 11 implicações em regulamentos e orientações:
- 21 Parte CFR 58 BPL
- 21 Parte CFR 211 BPF
- 21 Parte CFR 312 GCP (IND)
- 21 Parte CFR 810 QSR
- Orientação: Papel 11 escopo e aplicação (Setembro 2003)
- Orientação: Sistemas informatizados usados em investigações clínicas
- Guia de Inspeção de Laboratórios Farmacêuticos
- Revisão das cartas de advertência da FDA relacionadas à Parte 11
- Discussão de sistemas de exemplo e avaliação da Parte 11 Decisões de conformidade
- Tendências da indústria e abordagens para o futuro da Parte 11 problemas
- Discussão interativa da Parte 11 questões e preocupações (traga suas perguntas)
- Alcançando e Mantendo Parte 11 Conformidade
Tópicos de validação de computador específicos do GAMP
- A orientação do setor para Boas Práticas de Fabricação Automatizada (ESPORTE)
- Como o GAMP atende às expectativas do FDA para validação por computador
- ESPORTE 5 versus GAMP 4
- Como fazer a transição para o GAMP 5 do GAMP 4
- Uma revisão das orientações complementares do GAMP e onde elas se aplicam
Auditoria de Sistemas Informáticos
- Auditoria de sistemas de computador GxP
- Auditoria de fornecedores de sistemas de computador para uso GxP
- Auditoria de desenvolvedores para sistemas customizados
- O processo geral para auditar sistemas de computador
- Variações que podem economizar tempo e dinheiro
- Revisão de um exemplo de lista de verificação de auditoria
- Principais áreas de foco (o que procurar)
- Exemplos de descobertas de auditoria
Revisão de Caso Científico
Você gostaria de entender se os programas clínicos atuais, desenvolvimentos de pesquisa recentes, ou abordagens emergentes podem ser relevante para sua situação individual?
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- Revisão das informações que você fornece
- Informações relevantes sobre pesquisas e programas clínicos
- Uma resposta clara focada na sua situação
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Envie sua pergunta, receber uma revisão científica focada, e obter uma resposta clara sobre pesquisas e programas clínicos relevantes para sua situação.
Sua revisão científica será preparada por Dr.. Helen Melnik,Doutorado , quem tem mais de 25 anos de experiência em pesquisa com células-tronco e programas clínicos internacionais.
Sem obrigação. Sua pergunta será analisada confidencialmente.
Apenas informações educacionais e de pesquisa. Este serviço não constituem aconselhamento médico, diagnóstico, prescrição, ou um personalizado recomendação de tratamento.
