Programa abrangente de treinamento e certificação para associados de pesquisa clínica (CRA)

Última atualização: Agosto 17, 2026

Objetivos do curso

• Equipar os participantes com o conhecimento e as habilidades necessárias para trabalhar como CRA em ensaios clínicos.
• Fornece compreensão prática de ferramentas essenciais, processos, e padrões de conformidade.
• Prepare os participantes para responsabilidades do mundo real, incluindo visitas ao site, monitoramento, e gerenciamento de documentos.

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Módulo 1: Introdução à Pesquisa Clínica

• Visão geral da pesquisa clínica e suas fases (Fase I-IV).
• Principais funções e responsabilidades de um CRA.
• Introdução aos órgãos reguladores (FDA, EMA, EU, etc.) e diretrizes (I-GCP).
• Compreender os protocolos de ensaios clínicos e procedimentos operacionais padrão (POPs).

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Módulo 2: Conformidade Regulatória e Ética

• Princípios de Boas Práticas Clínicas (GCP).
• Processo de consentimento informado: Garantir a segurança e a ética dos participantes.
• Submissões regulatórias e documentos essenciais (POR EXEMPLO, Folheto do Investigador, Protocolo, etc.).
• Considerações éticas e gerenciamento de eventos adversos.

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Módulo 3: Arquivo mestre de teste (TMF) Gerenciamento

• Finalidade e estrutura do arquivo mestre de teste.
• Documentos essenciais para TMF e sua gestão.
• Melhores práticas para manter um TMF pronto para auditoria.
• Garantir a conformidade com os requisitos regulatórios e do patrocinador.

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Módulo 4: Seleção e Iniciação do Local Clínico

• Estudos de viabilidade: Selecionando locais adequados para ensaios clínicos.
• Preparando-se para visitas de iniciação ao local (sivs).
• Realização de treinamento de investigadores e funcionários do local.
• Criação de planos específicos do local para implementação de teste.

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Módulo 5: Monitoramento e gerenciamento de sites

• Preparação para Visitas de Monitoramento
  • Planejamento pré-visita e revisão da documentação.
  • Comunicação com a equipe do local antes das visitas.
• Visitas de monitoramento no local
  • Verificação de dados de origem (SDV) e revisão dos dados de origem (DES).
  • Garantir a adesão ao protocolo e a conformidade regulatória.
  • Identificando e resolvendo desvios e problemas.
• Atividades Pós-Monitoramento
  • Escrever relatórios de visitas de monitoramento claros e concisos.
  • Acompanhamento de itens de ação e CAPA (Ações Corretivas e Preventivas).
• Técnicas e tecnologias de monitoramento remoto.

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Módulo 6: Gerenciamento de dados e relatórios

• Compreendendo os formulários de relato de caso (CRFs) e CRFs eletrônicos.
• Tratamento de dados ausentes, discrepâncias, e resolução de consulta.
• Garantindo a integridade e confidencialidade dos dados.
• Preparação para análise provisória e encerramento final do teste.

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Módulo 7: Monitoramento Baseado em Risco (RBM)

• Introdução aos princípios e implementação de RBM.
• Identificação de dados críticos e principais indicadores de risco (KRIs).
• Ferramentas e tecnologias para um RBM eficaz.
• Equilibrando atividades de monitoramento remoto e no local.

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Módulo 8: Atividades de encerramento e arquivamento de estudos

• Realização de visitas de encerramento em locais clínicos.
• Garantir o armazenamento adequado de documentos e dados essenciais.
• Preparação de relatórios finais e submissões regulatórias.
• Melhores práticas para arquivamento de longo prazo de materiais de ensaios clínicos.

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Módulo 9: Habilidades interpessoais para CRAs

• Comunicação eficaz e resolução de conflitos com a equipe do local.
• Gerenciamento de tempo e habilidades organizacionais.
• Construindo relacionamentos sólidos com investigadores e equipes locais.
• Habilidades de apresentação para reuniões de patrocinadores e equipes.

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Módulo 10: Exame de Certificação e Avaliação Final

• Verificação de conhecimento abrangente (questões de múltipla escolha e baseadas em cenários).
• Estudos de caso práticos e simulações (POR EXEMPLO, monitoramento de cenários de visita, Exercícios SDV/SDR).
• Feedback e orientação para melhoria.
• Certificação final emitida após a conclusão bem sucedida.

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Recursos Adicionais

• Acesso à plataforma NBScience eLearning® com conteúdos obrigatórios e opcionais.
• Exemplos de modelos para relatórios de monitoramento, Planos CAPA, e outros documentos importantes.
• Estudos de caso e exemplos reais de ensaios clínicos.
• Oportunidades de networking com profissionais do setor e recrutadores.

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Resultado:
Após a conclusão bem-sucedida, os participantes receberão uma certificação CRA reconhecida internacionalmente. Eles estarão bem equipados para realizar o monitoramento do local, gerenciar documentos essenciais, garantir o cumprimento dos regulamentos, e contribuir efetivamente para projetos de pesquisa clínica.

Para inscrição e mais detalhes: [email protected]