Curso de treinamento on-line sobre auditoria e inspeção de BPC

Visão geral :

Esse Curso de auditoria GCP é projetado para fornecer treinamento prático, resultando em um ambiente harmonizado, metodologia comum de auditoria na Europa. A diretriz ICH GCP implementada na UE, O Japão e os EUA estão sendo amplamente incorporados às diretrizes em todo o mundo. Auditorias de sistemas, anteriormente visto como “auditoria avançada”, tornaram-se uma tarefa básica de muitos grupos de auditoria e são um elemento essencial das inspeções na Europa.

O material do curso é atualizado regularmente com o objetivo de compartilhar experiências e uma abordagem profissional comum, a fim de preparar o caminho para o reconhecimento e aceitação mútuos., reduzindo custos e estimulando a eficiência, permitindo um desenvolvimento mais rápido de medicamentos em benefício dos pacientes e dos cuidados de saúde.

Tópicos principais

Quadro regulamentar UE e ICH

Gestão de qualidade, definindo qualidade, abordagem baseada no risco para auditoria e inspeção

Auditoria experimental na prática

Auditorias de sistema

Comunicação das conclusões da auditoria

Inspeções por autoridades europeias e outras

Materiais de treinamento de auditoria e inspeção de GCP:

Um guia obrigatório para qualquer profissional da indústria farmacêutica

O Boas Práticas Clínicas (GCP) auditoria é um exercício tedioso, mas necessário, que garante que todas as partes façam seu trabalho adequadamente e em conformidade com o código FDA aplicável.

A Preparação para Auditoria de Ensaios Clínicos desmistifica o processo de auditoria para todas as partes envolvidas, incluindo patrocinadores de pesquisas clínicas, investigadores clínicos, e conselhos de revisão institucional.

Este livro fornece uma explicação passo a passo dos procedimentos de auditoria da FDA para ensaios clínicos e de como as empresas farmacêuticas, investigadores clínicos, e os conselhos de revisão institucional devem se preparar para auditorias regulatórias.

O livro enfatiza os processos e procedimentos que devem ser implementados antes que ocorra uma auditoria clínica, tornando este um guia imperativo para qualquer profissional da indústria de fabricação de medicamentos, incluindo empresas fabricantes de medicamentos, pessoal de assuntos regulatórios, investigadores clínicos, e profissionais de garantia de qualidade.

Entre os temas discutidos:

Boas Práticas Clínicas e desenvolvimento de produtos terapêuticos em pesquisa clínica

As funções do patrocinador de uma investigação clínica, o IRB, ou comitê de ética independente

As funções e responsabilidades do investigador do ensaio clínico

A preparação da inspeção

O Relatório de Auditoria e o Formulário 483

Cartas de advertência emitidas para investigadores clínicos e patrocinadores de ensaios clínicos e seu impacto no desenvolvimento de produtos

Objetivos de aprendizagem

Após a conclusão, os participantes poderão:

Identificar e definir os princípios e requisitos para GCPs

Defina as funções e responsabilidades básicas do patrocinador, monitor, investigadores e FDA no que se refere à qualidade dos ensaios clínicos

Entenda o Auditoria do GCP processo para patrocinadores

Saiba quando realizar auditorias de fornecedores, sites, IRBs e laboratórios

Certifique-se de que seus dados e documentação de apoio sejam precisos e apresentáveis ​​para inspeção

Obtenha conhecimento sobre resultados e descobertas comuns em ensaios clínicos

Entenda como responder a uma auditoria para evitar futuras consequências regulatórias

Aprenda como detectar e prevenir fraudes e má conduta em ensaios clínicos

Compreender totalmente as consequências que resultam quando os procedimentos adequados não são seguidos, através do uso de exemplos

Análise de estudo de caso, exercícios e vídeos serão usados ​​ao longo do curso para fornecer informações e promover discussões.

UM Pacote de treinamento em auditoria do GCP foi desenvolvido com base nos documentos desenvolvidos por Membros do Comitê Diretor do ICH.

Queremos agradecer a:

Dr.. Peter Arlett
Chefe do Setor de Farmacovigilância e Gestão de Riscos
Agência Europeia de Medicamentos Londres Reino Unido

Dr.. Tomás Salmonson
Agência de produtos médicos
Unidade de Investigação Pré-clínica e Clínica Uppsala, Suécia

Dr.. Christine-Lise Julou
Federação Europeia de Farmacêutica
Associações Industriais – Efpia Bruxelas, Bélgica

Dr.. André W. Broekmans
Schering Plough Research Institute Holanda

Senhor. Shinobu Uzu
Ministério da Saúde, Trabalho & Bem-estar Tóquio, Japão

Dr.. Satoshi Toyoshima
Farmacêutica e Médica
Agência de Dispositivos (PMda) Tóquio, Japão

Senhor. Kazutaka Ichikawa
Fabricantes farmacêuticos do Japão
Associação – Jpma Tóquio, Japão, senhor. Kohei Wada
Departamento de Desenvolvimento Clínico da Ásia
Daiichi Sankyo Co., Ltda. Tóquio, Japão

Dr.. Justina A. Molzon
Centro de avaliação e pesquisa de medicamentos (CDs)
Administração de Alimentos e Medicamentos Rockville, Médico, EUA

Dr.. Roberto A. Delícias
Centro de avaliação e pesquisa biológica (CBER)
Administração de Alimentos e Medicamentos Rockville, Médico, EUA

Dr.. Alice para
Política Científica e Assuntos Técnicos
Pesquisa Farmacêutica e Fabricantes da América – PHRMA
Washington DC, EUA

Dr.. Pedro K.. Honig
Assuntos Regulatórios Mundiais e Segurança de Produtos
Merck Research Laboratories Norte do País de Gales, PA, EUA

Sra. Alicia D. Greenidge
Federação Internacional de Farmacêutica
Associações de Fabricantes – IFPMA Genebra, Suíça

Dr.. Odete Morin
Diretor de Assuntos Regulatórios e Científicos
Federação Internacional de Farmacêutica
Associações de Fabricantes – IFPMA Genebra, Suíça

Senhor. Mike Ward
Divisão de Política Internacional
Bureau de Política e Coordenação
Diretoria de Produtos Terapêuticos
Ramo de Produtos de Saúde e Alimentos Health Canada

Dr.. Rago
Garantia de Qualidade e Segurança : Medicação
HTP/EDM/QSM
Organização Mundial da Saúde Genebra, Suíça

Dr.. Petra Doerr
Médico Suíço, Agência Suíça para Produtos Terapêuticos
Berna, Suíça