NBScience é um CRO líder de serviço completo .
Estabelecido em 2004, NBSciência é especialista em assuntos regulatórios,
gerenciamento de ensaios clínicos, organização de conferência médica,
GCP, PIB, Certificação e auditoria GMP, gerenciamento de dados,
serviços de consultoria farmacêutica e redação médica.
Para produtos farmacêuticos, biotecnologia, Medicamento genérico, e dispositivo médico
empresas de todos os tamanhos ao redor do mundo, A NBScience pode ajudá-lo a transformar
ideias promissoras em realidade comercial.
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Serviços de ensaios clínicos:
Nossa organização oferece serviços de organização e realização de ensaios clínicos de produtos farmacêuticos . Elaboração de relatórios de ensaios clínicos nas fases I-IV. Obtenção de permissão para realizar pesquisas clínicas do Ministério da Saúde. Monitoramento e co-monitoramento de pesquisas clínicas internacionais e locais fases II-IV. Arranjo e manutenção de inicial, reuniões de pesquisa intermediárias e finais. Projeto das fases I-IV.
Aquisição e gerenciamento de dados Entrada e verificação de dados Validação de dados Garantia de qualidade de dados e geração de solicitações a centros de pesquisa Consultas, desenvolvimento e realização da análise estatística de ensaios clínicos Preparação de estatísticas, relatórios médicos e integrados sobre os respectivos ensaios Segurança e confidencialidade dos dados A NBScience oferece os seus serviços na realização de testes laboratoriais no contexto de ensaios clínicos nas fases II-IV num laboratório central
Equipamentos de laboratório de última geração
Certificados nacionais para todos os tipos de análises. Desempenho dos seguintes estudos laboratoriais: análise geral do sangue , análise bioquímica , perfil lipídico, estado de coagulação,índices diabéticos, marcadores imunológicos , estado hormonal, Armazenamento de amostras para estudos laboratoriais durante 7-10 dias para realizar seus retestes. Uma gama de serviços prestados pela nossa empresa inclui a aprovação de testes laboratoriais para laudo e desenvolvimento de instruções de pesquisa laboratorial.
Nossa organização está envolvida em vários campos, que permite uma abordagem abrangente na realização de várias tarefas. Os serviços oferecidos por nós são os seguintes: Suprimentos de preparações essenciais, equipamentos médicos e materiais de acompanhamento para centros de pesquisa. Armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos entre centros de pesquisa de acordo com as regras GCP do ICH e os termos e condições do patrocinador. Recolha de produtos farmacêuticos de centros clínicos após a conclusão dos seus estudos: remoção ou destruição de produtos farmacêuticos. No contexto da realização dos estudos, nossa empresa firma contratos com centros clínicos e pesquisadores, controla pagamentos sob contratos, bem como fornece suporte jurídico e informativo de estudos clínicos.
Bioequivalência in vivo
O Laboratório de Bioequivalência e Biologia Molecular presta total assessoria em: Desenho de ensaio de bioequivalência in vivo Preparação e revisão de Formulários de Relato de Caso (CRFs) Preparação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) Preparação e tradução do Protocolo/alterações (em conformidade com a ANMAT, FDA, EU, GCP) Seleção do local do estudo clínico e dos investigadores Aprovações regulatórias (Comitê de Ética Local, IRB/IEC, Agência Reguladora Nacional ANMAT) Método de determinação da concentração plasmática do medicamento Pesquisa e desenvolvimento Validação do método Determinação da amostra Análise estatística e relatório Relatório clínico e estatístico final
As instalações do Laboratório incluem dois HPLCs ThermoSeparation, com amostrador automático e detector UV de comprimento de onda variável. Também oferecemos a possibilidade de analisar amostras com outras metodologias de detecção, como GC, LC-MS/MS, RIA, AIA, etc.. HPLC e todos os outros equipamentos de suporte (centrífugas, escalas, evaporador, etc.) são calibrados periodicamente de acordo com Procedimentos Operacionais Padrão globais e consistentes (POPs).
Similares ou genéricos?
Um medicamento original ou inovador: é aquele que contém um novo princípio ativo sobre o qual foi feita uma pesquisa e desenvolvimento completos. É portanto o primeiro, e às vezes o único, que contribui para possuir dados de segurança e eficácia terapêutica. O desenvolvimento, laboratório proprietário dos direitos, comercializa-o sob uma marca registada. Uma vez que os direitos de patente expiraram, os princípios ativos contidos em produtos inovadores podem ser comercializados livremente por diferentes laboratórios.
Um medicamento genérico: é um medicamento com a mesma forma farmacêutica e composição qualitativa e quantitativa igual ao produto inovador. Deve demonstrar equivalência terapêutica por meio de estudos de bioequivalência. O medicamento genérico é intercambiável com o produto de referência, pois apresentam a mesma eficácia terapêutica. Só poderão ser comercializados após a expiração da patente do produto da marca inovadora.
Para mais detalhes entre em contato conosco por e-mail: [email protected]
Desenho de um estudo de bioequivalência
No desenho de um estudo de bioequivalência in vivo, é importante considerar as seguintes questões: Objetivo do estudo: desenvolvimento de medicamentos, requisitos regulatórios locais, objetivos do mercado global, marketing. Características do medicamento: método analítico a ser utilizado para sua quantização, meia-vida do medicamento que determinará os prazos do estudo, eventuais eventos adversos, etc.. Todas essas questões afetam tanto os custos do estudo quanto as questões éticas e regulatórias. Seleção do local do estudo clínico e do laboratório analítico: conformidade com GCP, BPL, POPs e certificações. População do estudo: número de voluntários a serem inscritos no estudo, dependendo dos objetivos do estudo e da variabilidade do medicamento, que pode ser estimado a partir de bibliografia ou de um estudo piloto. Desenho do estudo: cruzamento simples (AB/BA) ou replicar (ABAB/BABA). O design replicado reduz o tamanho da amostra (N) mas prolonga o tempo de estudo. O design sequencial do grupo também pode ser proposto.
Para mais detalhes entre em contato conosco por e-mail:[email protected]
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
Em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL), o Laboratório de Bioequivalência e Biologia Molecular criou o seguinte
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) que são constantemente revisados e atualizados.
Procedimentos Operacionais Padrão para Validações de Métodos Analíticos
Procedimentos Operacionais Padrão para uso e manutenção de Cadernos de Laboratório Pessoal autorizado para calibração e manutenção de equipamentos de Laboratório.
Procedimentos Operacionais Padrão para métodos de limpeza e descontaminação no Laboratório
Procedimentos Operacionais Padrão para manuseio e desperdício de fluidos com risco biológico: sérum, plasma e sangue humano.
Procedimentos Operacionais Padrão para manuseio de medicamentos e materiais perigosos. Procedimentos Operacionais Padrão para Resíduos Perigosos
Procedimentos Operacionais Padrão transporte e recepção de materiais biológicos perigosos
Procedimentos Operacionais Padrão de calibração e manutenção de HPLC
Procedimentos Operacionais Padrão para o controle do transporte refrigerado de amostras de plasma
Procedimentos Operacionais Padrão para manutenção e calibração de Balanças de Pesagem
Procedimentos Operacionais Padrão para manutenção e calibração de banho termostático
Procedimentos operacionais padrão para manutenção e calibração do medidor de pH
Procedimentos Operacionais Padrão para manutenção e calibração do evaporador de N2 Procedimentos Operacionais Padrão para uso e calibração de micropipetas
Procedimentos Operacionais Padrão para diretrizes de critérios de reanálise de amostras
Procedimentos Operacionais Padrão para registros e arquivos
Procedimentos Operacionais Padrão para preparação e revisão de procedimentos operacionais padrão
Métodos Validados
No Laboratório de Bioequivalência e Biologia Molecular validamos os métodos analíticos de acordo com as orientações do ICH, avaliando os seguintes parâmetros:
Seletividade / especificidade Precisão (Precisão, Precisão intra-análise, precisão intermediária) Linearidade e alcance
Limite de Detecção
Limite de precisão de quantificação / Recuperação
Recuperação do método de extração de plasma Estabilidade do fármaco no plasma a -20oC, temperatura ambiente e ciclos de congelamento/descongelamento
Atualmente, validamos métodos analíticos para os seguintes antirretrovirais e estamos atualmente em fase de validações para determinação simultânea de antirretrovirais e outros medicamentos de acordo com a necessidade de nossos clientes.
Para mais detalhes entre em contato conosco por e-mail: [email protected]
Palavras-chave: Terapia com células-tronco,Estudo clínico,Experimento clínico,
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