Ensaios Clínicos: EU, Regras do GCP, regulatório (EMEA, FDA) Inspeções de BPC. Documentos principais.
Treinamento on-line sobre GCP/CRA (GCP / Certificação CRA)
1) Curso GCP para investigadores e CRAs
2) Curso GCP para Auditores
(veja abaixo ou para informações detalhadas clique aqui)
Currículo de treinamento do GCP
(1) GCP / Treinamento CRA para iniciantes
I-GCP (E6-R2) diretriz internacional
1: Introdução ao GCP
1.1 Fundo
1.2 O que é GCP
1.3 Novo guia do GCP
1.4 Os Princípios do ICH GCP
1.5 Algum ponto geral
1.6 Documentação e Controle de Versão
1.7 Garantia de qualidade
2: Autoridades Competentes (CA) e Comitê de Ética Independente
2.1 Responsabilidades do CRA
2.2 Responsabilidade do CEI
2.3 Formulários de consentimento informado do sujeito
2.4 Composição, Funções, Operações, Procedimentos e Registros
3: Investigadores
3.1 Responsabilidades do investigador
3.2 Qualificações e acordos do investigador
3.3 Recurso Adequado
3.4 Cuidados médicos dos participantes do ensaio
3.5 Comunicação com IRB/IEC
3.6 Conformidade com o Protocolo
3.7 Medicamentos Investigacionais
3.8 Procedimentos de Randomização e Desocultação
3.9 Consentimento informado do sujeito do estudo
3.10 Registros e Relatórios
3.11 Rescisão prematura ou suspensão de um julgamento
3.12 Relatórios de progresso e relatório final(é) por investigador
3.13 Arquivamento
3.14 Considerações para o uso de sistemas eletrônicos na gestão de ensaios clínicos
3.15 Informações atualizadas sobre registros eletrônicos e uso de EMRs em pesquisas clínicas.
4: Responsabilidades do patrocinador
4.1 Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade
4.2 Organização de pesquisa contratada
4.3 Projeto de teste
4.4 Gerenciamento de testes, Tratamento de dados e manutenção de registros
4.5 Seleção de Investigadores
4.6 Financiamento
4.7 Notificação/Envio às Autoridades Reguladoras
4.8 Obtendo a aprovação da CA na UE
4.9 Confirmação da revisão pelo IRB/IEC
4.10 Informações sobre mensagens instantâneas
4.11 Fabricação, Embalagem, Rotulagem e codificação de produtos investigacionais
4.12 Fornecimento e manuseio de produtos investigacionais
4.13 Registro de acesso
4.14 Auditoria e Inspeção
4.15 Não conformidade
4.16 Rescisão prematura ou suspensão de um julgamento
4.17 Ensaio Clínico/Relatório de Estudo
4.18 Ensaio multicêntrico
5: Responsabilidades do Monitor
5.1 Sobre este capítulo
5.2 Introdução
5.3 Monitoramento
6: Segurança & Relatório de eventos adversos
6.1 Relatório de reações adversas a medicamentos
7: Protocolo e Alteração de Ensaios Clínicos
7.1 Objetivos e finalidade do ensaio
7.2 Projeto de teste
7.3 Seleção e Retirada de Assunto
7.4 Tratamento do Assunto
7.5 Avaliação de eficácia
7.6 Avaliação de Segurança
7.7 Estatísticas
7.8 Acesso direto a dados/documentos de origem
7.9 Ética
7.10 Financiamento e Seguros
7.11 Política de Publicação
8: Folheto do Investigador
9: Documentos essenciais
9.1 Arquivamento
9.2 Documentos a serem apresentados antes do estudo
9.3 Documentos a serem adicionados durante o estudo
9.4 Documentos a serem adicionados após o estudo
10 Exemplo
10.1 Exemplos práticos de bons (e pobre!) prática em relação à condução de ensaios clínicos
I-GCP (E6-R2) diretrizes internacionais
(2) Treinamento avançado em GCP
1: Introdução ao GCP
1.1 Fundo
1.2 O que é GCP
1.3 Nova diretriz GCP
1.4 Os Princípios do ICH GCP
1.5 Algum ponto geral
1.6 Documentação e Controle de Versão
1.7 Garantia de qualidade
2: Autoridades Competentes (CA) e Comitê de Ética Independente
2.1 Responsabilidades do CRA
2.2 Responsabilidade do CEI
2.3 Formulários de consentimento informado do sujeito
2.4 Composição, Funções, Operações, Procedimentos e Registros
2.5 Como evitar problemas com o Comitê de Ética
2.6. Como minimizar problemas de segurança
2.7. Medidas para proteger a confidencialidade dos sujeitos dos ensaios clínicos
2.8 Revisões e atualizações na seção sobre HIPAA e privacidade.
3: Investigadores
3.1 Responsabilidades do investigador
3.2 Qualificações e acordos do investigador
3.3 Recursos adequados
3.4 Cuidados médicos dos participantes do ensaio
3.5 Comunicação com IRB/IEC
3.6 Conformidade com o Protocolo
3.7 Medicamentos Investigacionais
3.8 Procedimentos de Randomização e Desocultação
3.9 Consentimento informado dos participantes do estudo
3.10 As melhores práticas na obtenção do consentimento informado
3.11 Como avaliar uma boa supervisão por parte de um investigador principal
3.12 Registros e Relatórios
3.13 Rescisão prematura ou suspensão de um julgamento
3.14 Relatórios de progresso e relatório final(é) por investigadores
3.15 Arquivamento
3.16 В Considerações para o uso de sistemas eletrônicos na gestão de ensaios clínicos
3.17 Informações atualizadas sobre registros eletrônicos e uso de EMRs em pesquisas clínicas.
4: Responsabilidades do patrocinador
4.1 Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade
4.2 Organização de pesquisa contratada
4.3 Projeto de teste
4.4 Gerenciamento de testes, Tratamento de dados e manutenção de registros
4.5 Seleção de Investigadores
4.6 Financiamento
4.7 Notificação/Envio às Autoridades Reguladoras
4.8 Obtendo a aprovação da CA na UE
4.9 Confirmação da revisão pelo IRB/IEC
4.10 Informações sobre mensagens instantâneas
4.11 Quais processos de ensaios clínicos devem ser cobertos pelos POPs
4.12 O impacto e os princípios de uma boa supervisão do fornecedor
4.13 Gerenciamento ideal de mensagens instantâneas
4.14 Como evitar problemas com o Comitê de Ética
4.15 Garantir a qualidade dos dados melhorando o sistema de gerenciamento de dados
4.16 Fabricação, Embalagem, Rotulagem e codificação de produtos investigacionais
4.17 Fornecimento e manuseio de produtos investigacionais
4.18 Registro de acesso
4.19 Auditoria e Inspeção
4.20 Não conformidade
4.21 Rescisão prematura ou suspensão de um julgamento
4.22 Ensaio Clínico/Relatório de Estudo
4.23 Ensaios multicêntricos
5: Responsabilidades do Monitor
5.1 Sobre este capítulo
5.2 Introdução
5.3 Monitoramento
5.4 Compreenda o pensamento atual sobre abordagens de monitoramento baseadas em risco e desenvolva estratégias de monitoramento apropriadas para o seu estudo
5.5. Desenvolva estratégias superiores para selecionar sites, recrutando pacientes e motivando o centro de investigação
5.6. Melhore significativamente o seu desempenho como monitor para níveis avançados
5.7. Use ferramentas eficazes de planejamento e rastreamento para maximizar a eficiência como monitoramento
5.8. Desenvolver estratégias para lidar com questões complexas de monitoramento
5.9.Ganhe experiência no monitoramento de atividades de supervisão
6: Segurança & Relatório de eventos adversos
6.1 Relatório de reações adversas a medicamentos
7: Protocolo e alterações de ensaios clínicos
7.1 Objetivos do teste
7.2 Projeto de teste
7.3 Seleção e Retirada de Sujeitos
7.4 Tratamento de assuntos
7.5 Avaliação de Eficácia
7.6 Avaliação de Seguro
7.7 Estatísticas
7.8 Acesso direto a dados/documentos de origem
7.9 Ética
7.10 Financiamento e Seguros
7.11 Política de Publicação
8: Folheto do Investigador
9: Documentos essenciais
9.1 Arquivo
9.2В В Documentos a serem presentes antes do estudo
9.3 Documentos a serem adicionados durante o estudo
9.4 Documentos a serem adicionados após o estudo
10. Auditorias e inspeções de GCP
10.1A diferença entre auditorias e inspeção
10.2 Os tipos de inspeções em um patrocinador ou CRO ou local de investigação
10.3 Qual a melhor forma de se preparar para uma inspeção
10.4 Melhores práticas de conduta durante uma inspeção
10.5 Resultados comuns de inspeção e como prevenir sua ocorrência
10.6 Como responder às descobertas da inspeção
10.7 Construção de um plano de ações corretivas e preventivas
10.8 As descobertas mais comuns nas inspeções de BPC da Autoridade de Saúde
10.9 Revise os regulamentos e orientações que regem a conformidade da pesquisa clínica
10.10 Discuta a Auditoria GCP como profissão e como ela difere do monitoramento
10.11 Determine quem será auditado e os principais fatores e métricas para avaliar quando ou por que auditar
10.12 Explore como o FDA,EMEA,MHRA e RB local treinam seus inspetores para auditar investigadores clínicos (Locais), Patrocinadores, e В Conselhos de Revisão Institucional (IRB
10.13 Aplicar uma estrutura de sistemas de qualidade para avaliar dados e sistemas
10.14 Implementar análise de tendências de dados para identificar riscos regulatórios
10.15 Desenvolva habilidades práticas de auditoria usando exemplos de auditoria da vida real
10.16 Participe de dramatizações para melhorar a proficiência em comunicação (Entrada e Saída
10.17 Comunique descobertas abrangentes com exercícios de redação e discussão em grupo
11 Exame
11.1 Exemplos práticos de bons (e pobre!) prática em relação à condução de ensaios clínicos
12. Farmacovigilância para Ensaios Clínicos
Um pacote de treinamento foi desenvolvido com base nos documentos desenvolvidos pelos membros do Comitê Diretor do ICH.
1) Curso GCP para Investigadores e CRA
Formadores para países da Europa de Leste
Dr.. Werner Gielsdorf, HSC- Alemanha
Director Geral do Projecto Tacis da Comissão Europeia na CEI, Gerente da UNCTAD, OMC, TIC
UE, Banco Mundial, UNCTAD/OMC
treinador do GCP, BPL, PIB,BPF
Dr. Zadorin Eugene, Doutorado,
Associação Biofarmacêutica Internacional
, Conselho de saúde Gerson Lehrman, Primeiro palestrante da Clinical Research LLC
Escritório,chefe do Departamento de Pesquisa Clínica da NBScience, Zintro Inc.
GCP / Certificação CRA
A certificação GCP é o reconhecimento formal de profissionais de pesquisa clínica que atenderam aos requisitos de elegibilidade profissional e demonstraram conhecimentos e habilidades relacionadas ao trabalho. A certificação da NBScience é concedida em reconhecimento à experiência de trabalho documentada e verificada e ao desempenho bem-sucedido em um exame de múltipla escolha.
Programa
Princípios fundamentais das Boas Práticas Clínicas
Atos regulatórios da União Europeia e da Conferência Internacional de Harmonização
Responsabilidades e direitos das partes participantes no ensaio clínico
Interação do patrocinador e do investigador
Responsabilidades do investigador, Patrocinar de acordo com princípios de Boas Práticas Clínicas
Aspectos éticos dos ensaios clínicos de produtos médicos
Consentimento informado
Arquivo do Investigador; guarda de documentação
Base legal e regulatória de ensaios clínicos de produtos médicos na Europa e nos EUA
FDA e EMEA
As solicitações básicas à documentação para ensaios clínicos de produtos médicos
Inspeções regulatórias da FDA
Tipos de inspeção
Responsabilidades do Patrocinador, Investigador e Inspetor no momento da auditoria
Ensaios clínicos específicos e regulamentações GCP em seu país
Teste. Certificação GCP
Palavras-chave: treinamento gcp on-line,teste gcp,certificação gcp on-line,gcp on-line,exame gcp,gcp on-line,certificado gcp,Eu testo o gcp,certificado gcp on-line
2) Curso de treinamento on-line sobre auditoria e inspeções de BPC
Visão geral
Este curso de auditoria de GCP foi desenvolvido para fornecer treinamento prático, resultando em um ambiente harmonizado, metodologia de auditoria comum na Europa e nos EUA. A diretriz ICH GCP implementada na UE, O Japão e os EUA estão sendo amplamente incorporados às diretrizes em todo o mundo. Auditorias de sistemas, anteriormente visto como auditoria avançada, tornaram-se uma tarefa básica de muitos grupos de auditoria e são um elemento essencial das inspeções na Europa
O material do curso é atualizado regularmente com o objetivo de compartilhar experiências e uma abordagem profissional comum, a fim de preparar o caminho para o reconhecimento e aceitação mútuos., reduzindo custos e estimulando a eficiência, permitindo um desenvolvimento mais rápido de medicamentos em benefício dos pacientes e dos cuidados de saúde