Última atualização: Agosto 17, 2026
Organização de ensaios clínicos e certificação de especialista na realização de ensaios clínicos
Módulo 1. Introdução à Pesquisa Clínica (QUEM)
História e desenvolvimento da pesquisa clínica
Conceitos básicos e terminologia
Tipos e fases de ensaios clínicos (Fase I-IV)
Requisitos regulatórios internacionais e locais (I-GCP, FDA, EMA )
Módulo 2. Aspectos éticos da IC
Princípios de bioética e comitês de ética
Declaração de Helsinque
Procedimento para obter consentimento informado do paciente
Protegendo os direitos e a segurança dos participantes
Módulo 3. Papel e responsabilidades do especialista em CI
O que é um especialista em pesquisa clínica? (CRA, CDC, CTA)
Funções, áreas de responsabilidade e habilidades de um especialista
Estrutura da equipe de pesquisa (Patrocinador, CRO, Site)
Módulo 4. Planejamento e organização de ensaios clínicos
Preparação do centro de pesquisa (Iniciação do site)
Seleção e qualificação de pesquisadores e funcionários
Preparação e aprovação do protocolo do estudo
Aspectos orçamentários e financeiros da CI
Módulo 5. Gerenciamento de processos de CI
Monitoramento e auditoria de CI (monitoramento no local e remoto)
Gestão de documentos (TMF, FSI, eTMF)
Lidando com eventos adversos graves (SAE, Sussurrando)
Monitorar a conformidade com o protocolo e os padrões do GCP
Módulo 6. Sistemas eletrônicos e tecnologias modernas
Diários eletrônicos e ePRO
Tendências de digitalização na pesquisa clínica (visitas remotas, telemedicina)
Módulo 7. Avaliação final e certificação
Teste Profissional GCP e CRA
Revisão de Caso Científico
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