NBScience es una CRO líder de servicio completo .

Establecido en 2004, NBScience se especializa en asuntos regulatorios,

gestión de ensayos clínicos, organización de la conferencia médica,

GCP, PIB, certificación GMP y de auditoría, gestión de datos,

consultoría farmacéutica y los servicios médicos de escritura.

Para farmacéutica, biotecnología, droga generica, y dispositivo médico

empresas de todos los tamaños en todo el mundo, NBScience puede ayudarle a transformar

promising ideas into commercial reality.

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servicios de ensayos clínicos:

Our organization offer services on arrangement and performance of clinical trials of pharmaceuticals . Preparación de informes sobre los ensayos clínicos en fases I-IV. La obtención de un permiso para llevar a cabo la investigación clínica del Ministerio de Salud. Seguimiento y co-monitoreo de fases internacionales y locales de investigación clínica II-IV. Disposición y celebración de inicial, reuniones de investigación intermedios y finales. Designing of phases I-IV.

Adquisición de datos y de entrada de datos de gestión y verificación de validación de datos de control de calidad de datos y la generación de las solicitudes de los centros de investigación Consultas, desarrollo y llevar a cabo el análisis estadístico de los ensayos clínicos Preparación de estadística, informes médicos e integrados en los ensayos respectivos de seguridad de datos y confidencialidad NBScience ofrece sus servicios en la realización de pruebas de laboratorio en el contexto de ensayos clínicos en fases II-IV en un laboratorio central

equipo de laboratorio de vanguardia

certificados nacionales para todos los tipos de análisis. El rendimiento de los siguientes estudios de laboratorio: análisis global sangre , análisis bioquímico , perfil lipídico, estado de la coagulación,índices diabéticos, marcadores inmunológicos , estado hormonal, El almacenamiento de muestras para estudios de laboratorio durante 7-10 días para llevar a cabo sus pruebas nuevas. Una gama de servicios prestados por nuestra empresa incluye la aprobación de las pruebas de laboratorio para un informe y el desarrollo de las instrucciones de laboratorio de investigación.

Nuestra organización se dedica a múltiples campos, lo que permite un enfoque integral en la realización de diversas tareas. Los servicios ofrecidos por nosotros son los siguientes: Suministros de preparaciones esenciales, equipos médicos y materiales adjuntos a centros de investigación. Almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos entre los centros de investigación de conformidad con las normas ICH GCP y términos del patrocinador y condiciones. Colección de productos farmacéuticos de los centros clínicos después de la finalización de sus estudios: remoción o destrucción de los productos farmacéuticos. En el contexto de la realización de los estudios, nuestra empresa forma los contratos con centros clínicos e investigadores, controla los pagos en virtud de contratos, así como proporciona un soporte legal y la información de los estudios clínicos.

Bioequivalencia in vivo

El Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular proporciona asistencia completa en: En el ensayo de bioequivalencia in vivo Preparación de diseño y revisión de los formularios de informe del caso (CRF) Preparación de la Forma de Consentimiento Informado (ICF) Preparación y traducción del protocolo / ammendments (en cumplimiento de la ANMAT, FDA, yo, GCP) La selección del sitio de estudio clínico y los investigadores aprobaciones reguladoras (Comité de Ética local, IRB / IEC, ANMAT Nacional La agencia reguladora) Plasma Drug Research método de determinación de la concentración y el análisis estadístico determinación de muestreo desarrollo validación del método y reportar informe clínico y estadístico final

Las instalaciones del laboratorio incluyen dos HPLCs ThermoSeparation, con detector UV inyector automático y longitud de onda variable. También ofrecemos la posibilidad de analizar las muestras con otras metodologías de detección, tal como GC, LC-MS / MS, RIA, ferias, etc.. HPLC y todos los demás equipos de apoyo (centrifugadoras, escamas, evaporador, etc.) son calibrados periódicamente de acuerdo a los procedimientos globales y coherentes de Operación Estándar (SOP).

Similares o genéricos?

Un fármaco original o innovador: es la que contiene un nuevo ingrediente activo en el que se ha realizado una investigación y el desarrollo completo. Por lo tanto, es el primer, y en ocasiones el único, que contribuye a la propiedad de datos de seguridad y eficacia terapéutica. el desarrollo, laboratorio propietaria de los derechos, comercializa bajo la marca registrada-nombre. Una vez que los derechos de patente caducado, los ingredientes activos contenidos en los productos innovadores pueden ser comercializados libremente por diferentes laboratorios.

Un medicamento genérico: es un medicamento con la misma forma farmacéutica y la composición cualitativa y cuantitativa igual que el producto innovador. Se debe demostrar la equivalencia terapéutica por medio de estudios de bioequivalencia. El medicamento genérico es intercambiable con el producto de referencia, ya que tienen la misma eficacia terapéutica. Sólo pueden ser comercializados una vez que la patente del producto de marca innovadora ha expirado.

Para más detalles por favor en contacto con nosotros por e-mail: head_office@nbscience.com

Diseño de un estudio de bioequivalencia

En el diseño de un estudio in vivo Bioequivalencia En, es importante tener en cuenta las siguientes cuestiones: Propósito del estudio: desarrollo de fármacos, normas de regulación, objetivos globales del mercado, márketing. características de la droga: método analítico utilizado para su cuantificación, la vida media de la droga que va a determinar las líneas de tiempo de estudio, eventos adversos eventuales, etc.. Todas estas cuestiones afectan tanto a los gastos de estudio y las cuestiones éticas y regulatorias. Clínica del sitio del estudio y selección Laboratorio Analítico: el cumplimiento de las BPC, GLP, SOP y certificaciones. población de estudio: número de voluntarios que se inscribieron en el estudio, dependiendo de los objetivos del estudio y la variabilidad de drogas, que puede estimarse a partir de la bibliografía o de un estudio piloto. Diseño del estudio: sencillo cross-over (AB / BA) o replicar (ABAB / BABA). El diseño de duplicados reduce el tamaño de la muestra (norte) pero alarga los tiempos de estudio. diseño secuencial grupo también puede ser propuesto.

Para más detalles por favor en contacto con nosotros por e-mail:head_office@nbscience.com

Procedimientos operativos estándar (SOP)

En cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), el Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular ha creado la siguiente

Procedimientos operativos estándar (SOP) que están en constante revisión y actualización.

Procedimientos operativos estándar para las validaciones de los métodos analíticos

Procedimientos operativos estándar para el uso y mantenimiento de personal autorizado cuadernos de laboratorio para la calibración y mantenimiento de equipos de laboratorio.

Procedimientos operativos estándar para métodos de limpieza y descontaminación en el Laboratorio

Procedimientos operativos estándar para el manejo y desecho de líquidos con riesgo de peligro biológico: suero, plasma y sangre humana.

Procedimientos operativos estándar para el manejo de los medicamentos y materiales peligrosos. Procedimientos operativos estándar para residuos peligrosos

Estándar de transporte Procedimientos de Operación y recepción de materiales peligrosos biológicos

Estándar de calibración Procedimientos de Operación y mantenimiento de HPLC

Procedimientos operativos estándar para el control de transporte refrigerado de las muestras de plasma

Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y calibración de balanzas de pesaje

Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y calibración de baño termostático

Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y calibración del pHmetro

Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y la calibración de las N2-evaporador procedimientos operativos estándar para el uso y calibración de micropipetas

Procedimientos operativos estándar para las directrices de criterios de re-análisis de muestras

Procedimientos operativos estándar para los registros y archivos

Procedimientos operativos estándar para la preparación y revisión de los procedimientos operativos estándar

Los métodos validados

En el Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular validamos los métodos de análisis de acuerdo con guías ICH, la evaluación de los siguientes parámetros:

Selectividad / precisión especificidad (Precisión, precisión-análisis Intra, precisión intermedia) Linealidad y rango

Límite de detección

El límite de cuantificación Precisión / Recuperación

La recuperación del método de extracción de plasma estabilidad del fármaco en el plasma a -20oC, temperatura ambiente y los ciclos de congelación / descongelación

En el presente, hemos validado métodos analíticos para los siguientes antirretrovirales y actualmente estamos sometidos a las validaciones para la determinación simultánea de los antirretrovirales y otros medicamentos según la necesidad de nuestros clientes.

Para más detalles por favor en contacto con nosotros por e-mail: head_office@nbscience.com

 

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terapia con células madre