BPL ( Buenas prácticas de laboratorio)
Estándar GLP o Buenas Prácticas de Laboratorio –
Este es un estándar para el informe correcto de los resultados de laboratorio..
Junto con GMP (Buenas prácticas de fabricación) y GCP (Buena práctica clínica)
ayuda a combinar la calidad de los servicios médicos prestados en un solo todo.
20 Hace años, la norma fue introducida por la FDA estadounidense y las GLP se volvieron obligatorias para todas las empresas en los EE. UU.. Luego, el estándar se implementó en países, que colaboró con empresas americanas.
La norma GLP ahora es obligatoria en la Unión Europea.
Objetivo principal de las BPL — control total sobre cada paso de la investigación, no sólo en el futuro, sino también control y análisis de cada paso de la investigación en el pasado.
GLP es muy estricto con respecto al almacenamiento de documentos. . El control de calidad de las pruebas de laboratorio de acuerdo con la norma GLP lo llevan a cabo organizaciones acreditadas..
CAPACITACIÓN
Buenas prácticas de laboratorio
Formato: capacitación
Profesores:
1) Luis Huber ( video conferencia) – currículum del profesor en ruso
Asesor Jefe – ISO mundial 17025 y cumplimiento de la FDA/UE
2) Zadorin E.M.., Doctor en Filosofía., MBA
miembro de la Asociación Farmacéutica Internacional,
Consejo de salud Gerson Lehrman, Primeros oradores de Clinical Research LLC
Oficina, cabeza grupo asesor y metodológico
Departamento de Apoyo y Control de la Investigación Clínica
(haga clic aquí para ver el currículum)
Plan de estudios:
Revisión de recomendaciones, Relacionado con BPL
Discusión de las principales áreas de trabajo de los inspectores de BPL.
Requisitos GLP para el personal.
Estándar internacional BPL
Rol y responsabilidad en la gestión del director de calidad y especialista en formación
Requisitos GLP para animales
Requisitos de almacenamiento
Requisitos de espacio de laboratorio
Requisitos de espacio de archivo
Requisitos del equipo BPL
Diseño de equipos modernos.
Mantenimiento, Calibración y calificación de equipos.
Requisitos de prueba de BPL
Pruebas y Certificado de Análisis
Calificación
Almacenamiento
Documentación del estudio GLP
Protocolo de estudio
Documentación durante el estudio. – Buenas prácticas de documentación
Informes
BPL – Informes de investigación
Documentos, que hay que archivar
Muestras, que hay que archivar
quien esta participando:
Personal, participantes o que participarán en estudios de acuerdo con las BPL
personal de laboratorio
directores de laboratorio
personal de control de calidad
R & personal de laboratorio
