Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

Grundsätze guter Laborpraxis


OF THE EUROPEAN PARLIAMENT

AND OF THE COUNCIL

http://eur-lex.europa.eu/en/repert/1530.htm

 

DIRECTIVE 2004/10/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 11 Februar 2004

 zur Harmonisierung der Gesetze, regulations and administrative provisions relating to the application

of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances

 

L 50/54-59 EN Official Journal of the European Union 20.2.2004

http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2004 

 

DIRECTIVE 2004/9/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 11 Februar 2004

on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)

L 50/28 EN Official Journal of the European Union 20.2.2004

http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2004 

 

COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC

of 8 Oktober 2003

laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal

products for human use and investigational medicinal products for human use

L 262/22 EN Official Journal of the European Union 14.10.2003

http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2003 

 

ORGANISATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT (OECD)

www.oecd.org/ehs/

OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

http://www.oecd.org/document/63/0,3746,en_2649_34365_2346175_1_1_1_1,00.html

ENV/MC/CHEM(98)17 Number 1 OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997)

http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=env/mc/chem(98)17&doclanguage=en

 

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

Guidance for Industry

“Bioanalytical Method Validation”  May, 2001

http://www.fda.gov/cvm

http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm#Generics

U.S. Department of Health and Human Services FDA; Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDR);

Center for Veterinary Medicine (CVM)

 

FDA «Guidance for Industry. Bioequivalence guidance» (2006). 

UNS. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Veterinary Medicine (CVM) November 8, 2006

http://www.fda.gov/.../GuidanceforIndustry/ucm052363.pdf

 

FDA Orange Book:

APPROVED DRUG PRODUCTS  26 Edition  

(Dezember 31, 2005)

U.S.DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH OFFICE OF PHARMACEUTICAL SCIENCE

OFFICE OF GENERIC DRUGS. FDA/CDER Orange Book StaffOffice of Generic Drugs,

 HFD-6107500 Standish Place Rockville, MD 20855-2773

 

http://www.fda.gov/cder/orange/patex.htm

 

Orange Book  CUMULATIVE  SUPPLEMENT

6 Juni 2006 

Prepared By Office of Generic Drugs Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/pattermsall.cfm 

http://www.fda.gov/orphan/designat/list.htm 

 

 

 

THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY FOR (EMA)

http://www.ema.europa.eu 

GUIDELINE ON BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION.

(EMA, 2011)

21 Juli 2011

EMEA/CHMP/EWP/192217/2009

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

http://www.ema.europa.eu/.../2011/08/WC500109686.pdf

This guideline will replace the “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence" CPMP/QWP/EWP/1401/98 and the related questions in the Q&A document
(CHMP/EWP/40326/06). 
This guideline includes recommendations on BCS-based biowaivers.

GUIDELINE ON VALIDATION OF BIOANALYTICAL METHODS
(DRAFT)

European Medicines Agency 
London, 19 November 2009 
Doc. Ref: EMEA/CHMP/EWP/192217/2009

http://www.ema.europa.eu/docs/.../2009/12/WC500018062.pdf 

Good Clinical Practice compliance

 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/ 

EMA procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications

January 2011
Doc. Ref. EMEA/CHMP/225411/2006 
Committee for Human Medicinal Products (CHMP)

This integrated version has been created for printing purposes only. Please refer to the individual Question & Answers as published under ‘Pre-authorisation’, ‘Regulatory’ section on the Agency’s website for access to the hyperlinked information.

 

WORLD HEALTH ORGANIZATION (WER)

Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generisch) products»)/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/

WHO Technical Report Series,№ 902, 2002 

http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_902.pdf

 

Regulatory guidance on interchangeability for multisource (generisch) pharmaceutical products

WHO Technical Report Series,№ 937, 2006

Genf, 24–28 October 2005

http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_937.pdf 

Annex 8:

Vorschlag zur Aufhebung der In-vivo-Bioäquivalenzanforderungen für die WHO-Musterliste unentbehrlicher Arzneimittel mit sofortiger Freigabe, solid oral dosage forms

Annex 9

Additional guidance for organizations performing in vivo  bioequivalence studies
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