تمرين: تنظيم البحوث السريرية وإصدار الشهادة لأخصائي في كي

تنظيم البحوث السريرية وإصدار الشهادة لأخصائي في كي
Модуль 1. مقدمة في البحوث السريرية (من)

История и развитие клинических исследований
Основные понятия и терминология
Типы и фазы клинических исследований (المرحلة I-IV)
المتطلبات التنظيمية الدولية والمحلية (I-GCP, ادارة الاغذية والعقاقير, إما )
Модуль 2. Этические аспекты КИ

Принципы биоэтики и этические комитеты
Декларация Хельсинки
Процедура получения информированного согласия пациента
Защита прав и безопасности участников
Модуль 3. Роль и обязанности специалиста по КИ

Кто такой специалист по клиническим исследованиям (CRA, CRC, CTA)
Функции, зоны ответственности и навыки специалиста
Структура исследовательской команды (Sponsor, كرو, Site)
Модуль 4. Планирование и организация КИ

Подготовка исследовательского центра (Site initiation)
Подбор и квалификация исследователей и персонала
Подготовка и согласование протокола исследования
Бюджетирование и финансовые аспекты КИ
Модуль 5. Управление процессами КИ

Мониторинг и аудит КИ (on-site и remote monitoring)
Управление документацией (تمف, ISF, eTMF)
Работа с серьезными нежелательными явлениями (SAE, SUSAR)
Контроль соблюдения протокола и стандартов GCP
Модуль 6. Электронные системы и современные технологии

Электронные дневники и ePRO
Тренды цифровизации в клинических исследованиях (дистанционные визиты, телемедицина)
Модуль 7. Финальная аттестация и сертификация