GDP/ GMP/CQA denetimi ve eğitimi
NBScience sınırlı Eğitim vererek ve yardımcı olarak şirketlerin ürünlerini pazara sunmak için gereken süreyi azaltmalarına yardımcı olur Kalite güvencesi uygulanmasında görevli personel FDA/EMEA Uyumlu Kalite Sistemleri.
Farmasötik yardım konusunda uzmanız, biyoteknoloji, biyolojik, Tıbbi cihaz, ve bunlara bağlı endüstriler ile denetim İyi Klinik Uygulamalarına göre, GCP, İyi Dağıtım Uygulamaları, GSYH, İyi Laboratuvar Uygulamaları,GLP, ve İyi Üretim Uygulamaları, GMP.
Ayrıntılar için lütfen e-posta yoluyla bizimle iletişime geçin: head_office@nbscience.com
1) CQA ( Sertifikalı Kalite Denetçisi ) sertifikasyon
Detaylar – CQA Denetçi Sertifikası
2) GSYİH denetimi
Nasıl çalışacak?
Tedarikçinin Başlattığı Süreç
• Yardımcı tedarikçi NBScience GDP Denetçisini seçti
• Tedarikçi, GSYİH parçalarının gerekli olup olmadığını belirler
• En azından Yıllık gözetim denetimleri ve üç yılda bir yeniden sertifikalandırma – herhangi bir yardımcı madde kullanıcısının yönetebileceğinden daha yüksek olması muhtemel bir sıklık, yüksek riskli yardımcı maddeler için bile
NBScience Denetim Kurulu Eylemleri
• GSYİH denetim raporu gözlemleri listeliyor ve bulguları yaşamı tehdit edici olarak derecelendiriyor, kritik, büyük veya küçük
• Yaşamı tehdit eden gözlemler bir durma noktasıdır
• NBScience'ın yardımcı madde tedarikçisine durumu tüm müşterilere derhal bildirmesi yönünde talimat vermesi gerekmektedir
• Sertifikasyon Kurulu denetim raporunu ve bulgularını inceler, eğer sertifikasyon tavsiye ederim
• Hayatı tehdit eden kritik bir durum yok, CAPA olmadan ana dal yok, Kalite sistemi öğesinin başarısızlığını gösteren reşit olmayanlar yok
Bir Sertifikadan Daha Fazlası….
• Yardımcı madde tedarikçisine bir denetim raporuyla birlikte bir GDP Sertifikası verilir
• Yardımcı madde tedarikçisi Denetim Raporlarını ve GDP Sertifikasını farmasötik yardımcı madde kullanıcısına sunmalıdır(S)
•Değerlendirme için ilaç şirketi ile tedarikçinin GSYİH düzeyine ilişkin tüm bilgiler
• Denetim Raporu, gizli bilgilerin gizlendiğini gösterecek şekilde düzenlenebilir - ancak raporun özü değiştirilmeyecektir
Zaman ve Maliyet
•Genel NBScience GSYİH denetimi sürecek 4-6 erkek günleri genellikle
• Denetimin maliyeti günlük ücret üzerinden olacaktır (tipik 1500 Günlük Euro, kişi başına) (yaklaşık. 3000-5000 Konum başına Euro)
• NBScience'ın GSYH sertifikasyon ücreti talep etmesi 3000 Her biri Euro 3 yıllar
• Yıllık gözetim denetimleri yaklaşık olarak sürecektir. 2 günler (yaklaşık. 4000-6000 Yıllık Euro)
• GDP sertifikasının her yıl yenilenmesi gerekir 3 yıllar
Miktarın daha doğru hesaplanması için depolama yeri hakkında tam bilgiye ihtiyacımız var., Açıklama ve çalışanlar.
Örnek:
Pilot denetim aşaması – GSYİH denetimi (Şubat 2014)
•Şirket: X-farma (Almanya, üretim ve dağıtım)
•6 hektar 2 Siteler, 8 yardımcı maddeler, 165 çalışanlar 2 Siteler
•İmalat: sulu çözelti, temiz odalarda paketleme, laboratuvar testi
•Dağıtım: depolama, Gönderi Teslimatı, yeniden paketleme
•Tek bir sitede 4 denetçi adam günü, 1 bağlı kuruluşta denetçi günü
•2 denetçi adam günü hazırlığı ve 20 sayfa raporu
• NBScience'ın sözleşmeli uzmanlarının şahitliğinde daha büyük bir tesisin denetimi
• Belgelendirme kuruluşu ofislerindeki denetim tamamlandı
GSYH ( İyi Dağıtım Uygulaması ) çevrimiçi kurs
3) İyi üretim uygulamaları GMP denetimi
“GMP” farmasötik dozaj formlarının veya ilaçların ve aktif farmasötik bileşenlerin üretimini ve test edilmesini kapsayan bir kalite sisteminin parçasıdır, teşhis, gıdalar, eczacılıkla ilgili ürünler, ve tıbbi cihazlar. GMP'ler, bir ürünün kalitesini etkileyebilecek üretim ve test yönlerini özetleyen kılavuzlardır. Birçok ülke, ilaç ve tıbbi cihaz şirketlerinin GMP prosedürlerine uyması gerektiğini yasallaştırdı, ve mevzuatlarına uygun olarak kendi GMP kılavuzlarını oluşturmuşlardır, Tüm bu kılavuzların temel kavramları aşağı yukarı benzerdir; bu da nihai hedefin hastanın sağlığını korumaktır., kaliteli bir ilaç veya tıbbi cihaz veya aktif farmasötik ürün üretmek.
Her ne kadar sayıları çok fazla olsa da, tüm yönergeler birkaç temel ilkeyi takip eder.
- Üretim süreçleri açıkça tanımlanmış ve kontrol edilmiştir. Tutarlılığın ve spesifikasyonlara uygunluğun sağlanması için tüm kritik süreçler doğrulanır.
- Üretim süreçleri kontrol ediliyor, ve süreçteki herhangi bir değişiklik değerlendirilir. İlacın kalitesi üzerinde etkisi olan değişiklikler gerektiği şekilde doğrulanır.
- Talimatlar ve prosedürler açık ve net bir dille yazılmıştır. (İyi Dokümantasyon Uygulamaları)
- Operatörler prosedürleri yürütmek ve belgelemek için eğitilir.
- Kayıtlar yapılıyor, elle veya aletlerle, Tanımlanan prosedür ve talimatların gerektirdiği tüm adımların gerçekten atıldığını ve ilacın miktar ve kalitesinin beklendiği gibi olduğunu gösteren imalat sırasında. Sapmalar araştırılır ve belgelenir.
- Üretim kayıtları (dağıtım dahil) Bir partinin tüm geçmişinin takip edilmesini sağlayan, anlaşılır ve erişilebilir bir biçimde tutulur.
- İlaçların dağıtımı, kalitelerine yönelik her türlü riski en aza indirir.
- Herhangi bir ilaç serisinin satıştan veya tedarikten geri çekilmesi için bir sistem mevcuttur.
- Piyasaya sürülen ilaçlarla ilgili şikayetler inceleniyor, Kalite kusurlarının nedenleri araştırılıyor, Arızalı ilaçlarla ilgili ve tekrarının önlenmesi için uygun tedbirlerin alınması.
GMP yönergeleri, ürünlerin nasıl üretileceğine ilişkin kuralcı talimatlar değildir. Üretim sırasında uyulması gereken bir dizi genel prensiptir.. Bir şirket kalite programını ve üretim sürecini oluştururken, GMP gerekliliklerini yerine getirmenin birçok yolu olabilir. En etkin ve verimli kalite sürecini belirlemek şirketin sorumluluğundadır..
Ayrıntılar için lütfen e-posta yoluyla bizimle iletişime geçin: head_office@nbscience.com
_________________________________________________________
GMP eğitimi
programı:
GMP'nin Temel Prensipleri
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
GMP Denetim Süreci
giriiş [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
_______________________________________________
