GCP сертификат

 GCP сертификат

Сертификация и обучение GCP аккредитованы International Society of GxP Standards (Франция), GW Healthcare (Германия).
Тренеры и Аудиторы аккредитованы European Quality Association.

 

Уважаемые Коллеги,
сегодня клинические базы, осознающие положительный эффект от сертификации GCP их сотрудников, являются одними из самых успешных и привлекательных для Спонсоров клинических исследований лекарственных средств.

Предлагаем Вам пройти сертификационный курс GCP !

По окончанию программы наши студенты получают  международный сертификат GCP , который принимают 1500   работодателей , Спонсоров в области организации клинических исследований и правительственных организаций в 130 странах мира.

Мы предлагаем как очные, так и online курсы. Наши online курсы позволяют Вам учиться напрямую у лучших экспертов в области клинических исследований из любой точки мира, получить качественные и современные знания по востребованным направлениям в области клинических исследований. Вы сможете учиться по специально разработанной методике, которая гарантирует удобство и качество обучения.

 Регистрация – http://nbscience.com/registraciya/

 

GCP тренинг

“Клинические исследования.Принципы ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации.Статистика»

gcp сертификат

Приглашенные  Тренеры:

Allan Johansen

1) Доктор Аллан К. Йохансен, Квинсленд ( Австралия )

Аллан Йохансен работал в фармацевтической промышленности  более чем 30 лет, последние 24 года  как международный GCP Аудитор,

проводящий более 120 GCP аудитов в год  в 35 странах на 6 континентах.

 

 

2) доктор Вернер Гиелсдорф ( Германия)

GCP Тренер.Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий

медицинского назначения. Сотрудник  комиссии EC ,проекта TACIS,

задействован в клинических исследованиях и разработке фармацевтических

препаратов на  всех этапах развития. Старший эксперт в сфере здравоохранения

(фармацевтические вопросы) для государственных органов и   промышленности.

Обширный международный опыт управления проектами в химической и фармацевтической

промышленности (R & D, маркетинг, развитие бизнеса)

Аналитический отчет Европейской Комиссии о клинических исследованиях под редакцией д-ра Вернера (2012) 

 

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями,

методичками и другой документацией в печатном и электронном виде на русском языке.

Успешно прошедшие полный курс обучения, получают сертификаты GCP международного образца, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

ПРОГРАММА

AGENDA

Семинара – тренинга

“Клинические исследования. Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации. Статистика»

gcp сертификат

Вступление. “Популяризация правил GCP в Европе. Фазы и виды клинических исследований”.

“Основные принципы Надлежащей Клинической Практики (GCP). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (ICH).”

” Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP)”

Новое в законодательстве.

“Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.”

” Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.

Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических исследований лекарственных средств “

“Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP).”

“Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в СНГ.

 

Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.”

Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP (для очных программ).

Тестирование. Вручение сертификатов GCP.

 NB! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ,  ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ  ТЕСТ.

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GCP .

gcp сертификат

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Качество. Сертификация и обучение GCP аккредитованы International Society of GxP Standards (Франция), GW Healthcare ( Германия).
Тренеры и Аудиторы аккредитованы European Quality Association.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств,

в 5 раз дешевле сертификации GCP и обучения от американской компании CFPIE , стоимость услуг которой составляет 2350 долларов США.

gcp сертификат

4) Оформление Приложения к сертификату GCP, необходимого при аудитах, включении

клинических баз в исследование и т.д.

5) По окончании оформляется сертификат GCP .

6) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

7) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов в печатном виде.

8) Возможность общения с Коллегами, принимающих участие в клинических исследованиях.

9) Возможность общения с представителями Спонсоров и Контрактных организаций (CRO)

Для всех участников,успешно прошедших завершенный курс обучения, оформляется сертификат GCP международного образца, акцептируемый к требованиям Европейского Союза , и который является обязательным при включении базы в клиническое испытание, прохождения аудита и инспекций.

После оформления сертификата GCP  Ваши данные будут занесены в глобальную Базу данных Специалистов, прошедших обучение GCP.

Глобальная База данных Специалистов, прошедших обучение GCP,
представляет собой электронную базу данных, где собраны персональные
данные всех успешно прошедших обучение и сертификацию участников тренингов с 2004 по 2014 гг.
Включены участники со всех стран мира.
Данные, которые включены в Базу: ФИО, почтовый, электронный адрес,
место работы, дата начала обучения, дата экзамена, номер и дата оформления сертификата GCP.
Доступ к данным возможен при помощь запроса по нашим контактам либо на странице сайта как самим участником,
так и (при  согласии и предварительном информировании Участника ) Регуляторным органом либо Спонсором клинических исследований.
Подробнее о GCP стандарте можно узнать по ссылке – http://nbscience.com/gcp_standart/

Содержание GCP ТРЕНИНГА :

 

Исследователь или Контрактная Исследовательская Корпорация ( CRO ) могут работать в области клинических исследований на растущем рынке, иметь в своем распоряжении большой уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не располагать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (КИ) в соответствии новых приказов, рекомендаций EMEA, FDA, Росздравнадзора России (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития), Государственного фармакологического Центра МЗ Украины , Министерства здравоохранения Республики Беларусь, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

 

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

 

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( GCP ), ознакомитесь с законной и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответствии с правилами ICH – GCP (для очных тренингов).

 Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

Соответственно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая корпорация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили больше 40 млрд дол. на выполнение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20-25% этой суммы было затрачено на сервис аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. часть CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине – 71%, количество контрактов составила почти 7,8 млрд дол.

 

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с нормами GCP и соответствующими регуляторными требованиями. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Усвоение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы сделать возможным защищенность участников клинического исследования, а также, чтобы быть уверенным в том, что клиническое испытание спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а следовательно может дать ответ на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или ИМТ.

При ЕМЕА функционирует Объединение обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), цель которой – гармонизация   GCP инспекций  в странах ЕС.

Прохождение GCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

 План работы при сертификации GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы  по ссылке:

gcp сертификат

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для Вас сертификат GCP на английском языке.

2) Материалы для обучения GCP  на русском языке будут высланы  в удобное для Вас время.   Изучать материалы можно от 1 недели до 2-3 месяцев ( в зависимости от Ваших возможностей).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие материалы GCP в электронном виде либо  по почте.

3) В процессе обучения за Вами будет закреплен тренер,  который является одним из разработчиков

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, если какие-либо вопросы будут требовать разьяснения.

4) Мы вышлем Вам тестовые вопросы GCP на русском языке  ( 35 вопросов, время, выделенное на ответы – 24 часа ( с 2004 года 99,5% участников сдают экзамен с первого раза )), как только Вы проинформируете, что готовы к тестированию .

После тестирования Вам будет оформлен сертификат GCP ( в течении 3 дней после окончания тестирования ), Ваши данные будут обязательно внесены в Глобальную Базу Специалистов, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

NB! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ,  ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ  ТЕСТ.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) Международный Сертификат GCP  будет выслан на Ваш адрес.

 

Что  такое стандарт GCP ?

ICH GCP –  международный стандарт, разработанный Международной Конференцией по Гармонизации (ICH). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Сертификат GCP  это – возрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов,  приоритет при заказе на выполнение клинических исследований.

Прошло много лет с тех пор, как утвердили ICH GCP стандарт. Многие доктора хотят получить GCP сертификат для возможности проведения клинических исследований, а  также мониторы для получения работы в CRO. Есть желающие, которые стараются получить обучение за рубежом.

Мы, как аккредитованная организация, обязаны по прошествии тренинга организовать тестирование по стандарту GCP. Для этого мы организовали методику обучения онлайн, когда все желающие получают материалы для обучения, а по прошествии времени и после  изучения материалов проходят GCP тестирование      онлайн. Что такое GCP online?  Это обучение правилам GCP, которое   разработано нашими тренерами, которые имеют квалификацию работы в регуляторных органах, в области организации и контроля клинических исследований в CRO, фармацевтических компаниях более 20 лет. Good Clinical Practice курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, которые также оформляют так называемый GCP certificate). Какой же  сделать выбор? Предпочтительнее отдать преимущество недорогим, но и не бесплатным.

Бесплатное образование – это подобие на образование. Это просто копия GCP стандарта, что Вам предоставят для ознакомления. Но фактически Вы можете найти данный стандарт “Надлежащая Клиническая Практика” сами. А вот обьяснить, что же нужно предпринимать при проведении клинических исследований, как это исполнять, когда и для чего – это может только лишь высокопрофессиональный преподаватель. GCP курс не может быть делом 5 минут. Это постоянное просвещение, повышение квалификации. Экзамен по GCP – это обязательное требование для наших учеников.

Online GCP тренинг постоянно требовал повышенной сосредоточенности, внимания со стороны учеников и со стороны тренера. Наставник в любую секунду обязан явиться на поддержка своему ученику. После  окончания тестирования наши ученики   получают GCP сертификат.

На таком мероприятии как GCP тренинг от NBScience участвовали больше 10000 учеников. ICH-GCP exam успешно был принят у 99,5 % всех учащихся. Мы благодарим всех, кто принимал участие в подготовке учебных материалов для организации online GCP сертификационного курса.

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

______________________________________________________________________