举行“尊重患者权利背景下药物临床和临床后试验的法律支持”圆桌会议

8 九月 2011

基辅 – 8 九月 2011 年. 在基辅的 Bukvamed 品牌医学书店内，举行了一场“在尊重患者权利的情况下为药物临床和临床后试验提供法律支持”的圆桌会议.

该事件的相关性是由于新的立法, 一年内生效.

因此乌克兰法律的日期为 12 可能 2011 N 3323-VI 对乌克兰有关药物临床试验的一些立法法案进行了修改, 这不能不影响在乌克兰进行此类试验的程序.

活动期间，根据乌克兰现行立法和世界标准的要求，从尊重患者权利的角度考虑了有关正确进行药物临床试验的一些热点问题. 知名专家解答与会者提问 – APU医疗法委员会和药品法委员会的执业律师, 全乌克兰保护患者和专家权利与安全委员会的代表, 直接参与乌克兰药物临床试验的人.

圆桌会议由 NBScience 有限公司临床试验经理的报告拉开帷幕 (国标), 医学科学候选人, 叶夫根尼娅·扎多丽娜. Zadorin先生结合国际和国内标准的要求，全面介绍了进行药物临床试验的问题, 特别是GCP – 良好临床实践. 该标准定义了规划和进行人体医药产品临床试验的国际道德和科学质量标准。, 以及结果的记录和演示.

有人指出, 乌克兰研究人员遵守这些标准将为我们国家树立积极的形象, 这反过来将有助于增加乌克兰的临床试验数量.

Evgeniy Zadorin 谈到维护计划和进行的研究数据库的世界实践, 例如, 世界卫生组织数据库 – 国际临床试验注册平台 – 搜索门户; 美国基地 – 临床试验网. 任何国家的公民都可以从此类数据库中访问信息。, 计划参加药物临床试验的人, 这将在他们的国家发生. Bogodni 上没有类似的俄语数据库, 因此，国内患者参与此类研究的权利受到限制.

演讲者还谈到了药物临床试验正确性的监控问题. 尤其, 美国食品和药物管理局组织 (美国食品药品监督管理局) и 欧洲药品管理局 (欧洲、中东和非洲地区) 定期检查乌克兰的临床试验进展.

Viktor Serdyuk的报告专门讨论了药物研究过程中确保患者权利的问题。, 全乌克兰保护患者权利和安全委员会主席. 谢尔杜克先生指出, 近年来药物研究的数量急剧减少, 在乌克兰举行. 这一事实主要对患者产生负面影响。, 以及我们国家的经济.

对患者造成的负面后果是由于患者选择有限, 那些需要昂贵药品的人 (例如, 在癌症治疗中), 参与新药研究, 免费提供给此类患者. 除了, 维克托·格里戈里耶维奇提请注意这一事实, 给病人什么, 参加临床试验, 申办者-研究者还支付基本治疗费用, 他们收到的. 一家制药公司的财政支持帮助患有重病的乌克兰公民在研究期间获得所有必要的药物. 这个事实非常重要, 鉴于政府对卫生部门的拨款微不足道, 尤其, 以优惠价格获得药品.

维克多·谢尔杜克还指出, 随着药物临床试验数量的减少，乌克兰没有获得额外的投资, 这可能来自研究客户. 投资金额达十万多美元.

总结您的报告, 维克托·格里戈里耶维奇指出, 有必要改变国家形象以恢复其对研究赞助者的吸引力, 以及建立一个独立的组织, 监督国内研究人员遵守该领域国际和国内标准要求的情况.

全乌克兰患者权利与安全保护委员会法律部负责人Olga Skorina分享了她在药物临床试验过程中为患者提供法律支持的实践经验。.

圆桌会议的第二部分讨论了信息和合同领域的当前问题.

进行药物临床试验的重要方面之一是合同关系的正确巩固. 律师在留言中强调的正是这一面, 医生, 医疗法律门户网站“103-law.org.ua”负责人, 乌克兰律师协会医疗法委员会主席 Elena Bedenko-Zvaridchuk.

考虑到圆桌会议的主导主题 – 确保患者的权利, – Bedenko-Zvaridchuk女士更关注两个方面:

在回答与会者的问题时，埃琳娜指出, 乌克兰现行立法禁止在保险合同中注明医务人员的不专业行为作为保险事件的例外情况, 患者不及时退出研究, 不排除因素, 可能会导致保险事件等。.

问题之一, 引起了观众的热烈讨论, 是向患者提供信息并获得其同意参加药物临床试验. 讲者以自己的医疗经历举例说明了向患者告知诊断和治疗过程的困难. 还注意到, 考虑到重病患者参加临床试验的经济吸引力, 篡改历史数据的情况时有发生. 患者的这种粗心行为可能会导致使用新药时不良事件发生率的增加, 从而对患者的身体产生负面影响. 除了, 这些事实可以被视为研究药物的副作用, 这反过来又导致结果不可靠.

与会者还审议了法人实体之间签订协议的问题 (赞助 – 合同研究组织 – 医疗机构 / 研究员). 有人指出, 这种合同关系往往是不透明的. 这一负面因素是由于医疗机构额外资金接收受到一些限制而产生的, 由国家预算提供资金. 然而，临床试验的赞助商 (国外领先企业) 对研究资金使用的透明度感兴趣. 或许, 这一事实也损害了乌克兰在世界上的形象，并减少了希望将乌克兰列入国家名单的人数, 谁将参加多中心临床试验.

最新报告的主题“临床试验期间患者个人数据的保护”引起了特别热烈的讨论。, 此前由“法律联盟”律师事务所的医疗顾问列昂尼德·希洛夫斯基（Leonid Shilovsky）代表.

Господин Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства по защите персональных данных лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственных средств, 并分析了欧洲人权法院在此问题上的做法. 此次讨论的结果是与会者主动向国家个人数据保护委员会提交请求. 包含请求的文本和对此请求的响应 (收到后) 将在乌克兰律师协会的网站上提供.

根据活动的结果，起草了一份正式文件并发送给政府机构 – 圆桌会议决议“在尊重患者权利的情况下为药品临床和临床后试验提供法律支持”. 决议文本可在乌克兰律师协会网站上找到.

总结圆桌会议工作应注意的事项, 参与者有机会向专家提问并得到合格的答案. 笔记, 这次活动并没有耗尽对有问题的问题的关注, 关于乌克兰的药物临床试验. 应讨论参与者的要求，UBA医疗法委员会今年将举行一次临时活动, 这将揭示当前进行涉及儿童的临床试验的问题.

Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АЮУ, компании 国家统计局科学 有限的 (国标), 乌克兰医学教育协会, 全乌克兰保护患者和医生权利与安全委员会 - 法律门户网站“103-法律.组织.做» .

卫生部代表应邀参加, 公共组织, 大使馆, 执业律师, 医学研究人员, 经理和代表 合同研究组织.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» – господину Александру Заславскому, – за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АЮУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».

UBA 医疗和药品法委员会的信息合作伙伴是 医疗医药连接 – 医生和药剂师的信息门户.