8 九月 2011 G. 以克为单位. 在基辅，在 Bukvamed 品牌医学书店内，就该主题举行了圆桌会议:

“在尊重患者权利的情况下为药物临床和临床后试验提供法律支持”

该事件的相关性是由于新的立法, 于年内生效.

因此乌克兰法律的日期为 12 可能 2011 第 3323-VI 年对乌克兰有关药物临床试验的一些立法法案进行了修改, 这不能不影响在乌克兰进行此类试验的程序.

活动期间，根据乌克兰现行立法和世界标准的要求，从尊重患者权利的角度考虑了有关正确进行药物临床试验的一些热点问题. APU医疗法委员会和药品法委员会的执业律师等权威专家对与会者提出的问题进行了解答, 全乌克兰保护患者和专家权利与安全委员会的代表, 直接参与乌克兰药物临床试验的人.

圆桌会议由 NBScience 有限公司临床试验经理的报告拉开帷幕 (国标) 博士.叶夫根尼娅·扎多丽娜. Zadorin先生结合国际和国内标准的要求，深入剖析了药物临床试验的问题, 尤其 GCP-良好临床实践. 该标准定义了规划和进行人体医药产品临床试验的国际道德和科学质量标准。, 以及结果的记录和演示.

有人指出, 乌克兰研究人员遵守这些标准将为我们国家树立积极的形象, 什么, 反过来, 将有助于增加乌克兰的临床试验数量.

Zadorin 先生谈到了维护计划和正在进行的研究数据库的世界实践, 例如世界卫生组织基地 国际临床试验注册平台 — 搜索门户; 美国基地 - 临床试验. 政府. 任何国家的公民都可以从此类数据库中访问信息。, 计划参加药物临床试验, 这将在他们的国家发生. 目前没有类似的乌克兰语数据库, 因此，国内患者参与此类研究的权利受到限制.

演讲者还谈到了药物临床试验正确进行的控制问题. 尤其, 组织 我们. 食品药品监督管理局 (美国食品药品监督管理局) 和 欧洲药品管理局 (欧洲、中东和非洲地区) 定期检查乌克兰的临床试验进展.

问题 进行药物研究时确保患者的权利 报告专门维克多·谢尔杜克, 全乌克兰保护患者权利和安全委员会主席. 谢尔杜克先生指出, 近年来药物研究的数量急剧减少, 在乌克兰举行. 这一事实主要对患者产生负面影响。, 以及我们国家的经济.

患者能力的限制会产生负面后果, 那些需要昂贵药品的人 (例如, 在癌症治疗中), 参与新药研究, 免费提供给此类患者. 除了, 维克托·格里戈里耶维奇提请注意这一事实, 给病人什么, 谁参加临床试验, 申办者-研究者还支付基本治疗费用, 他们收到的. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. 这个事实非常重要, 鉴于政府对卫生部门的拨款微不足道, 特别是优先接收药品.

Serdyuk 先生还指出, 随着药物临床试验数量的减少，乌克兰没有获得额外的投资, 这可能来自研究客户. 投资金额达十万多美元.

总结您的报告, 维克托·格里戈里耶维奇指出, что назрела необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, 以及建立一个独立的组织, 监督国内研究人员对该行业国际和国内标准要求的遵守情况.

全乌克兰患者权利与安全保护委员会法律部负责人Olga Skorina分享了在药物临床试验中为患者提供法律支持的实践经验。.

圆桌会议第二部分从信息和合同层面讨论了当前问题.

进行药物临床试验的重要方面之一是正确的巩固契约关系. 律师在留言中强调的正是这一点, 医生, 医疗法律门户网站“103-law.org.ua”负责人, 乌克兰律师协会医疗法委员会主席 埃琳娜·贝登科-兹瓦里德丘克.

考虑到圆桌会议的主导议题——保障患者权利, Bedenko-Zvaridchuk女士更关注两个方面:

— заключению договоров страхования в пользу исследуемого;

— предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.

Bedenko-Zvaridchuk 女士在回答与会者提出的问题时指出, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, 患者不及时退出研究, 未能消除因素, 这可能会导致保险事故, 等等.

问题之一, 引起了观众的热烈讨论, 向患者提供信息并获得其同意参加药物临床试验. 演讲者以她自己的医疗经历为例, 关于告知患者诊断和治疗过程的困难. 还注意到, 什么, 考虑到参加针对重病患者的临床试验的经济吸引力, 伪造历史数据的案例并非孤立. 患者的这种粗心行为可能会导致使用新药时不良事件发生率的增加. 除了, 这些事实可以被视为研究药物的副作用, 什么, 反过来, 导致不可靠的结果.

与会者还审议了法人实体之间签订协议的问题 (赞助商 - CRO - 医疗机构/研究员). 有人指出, 这种合同关系往往是不透明的. 这一负面因素是由于医疗机构额外资金接收受到一些限制而产生的, 由国家预算提供资金. 然而，申办者是临床试验的客户 (国外领先企业) 对研究资金使用的透明度感兴趣. 或许, 这一事实也损害了乌克兰在世界上的形象，并减少了希望将乌克兰列入国家名单的人数, 谁将参加多中心临床试验.

最新报道的主题引起了特别热烈的讨论—— “临床试验期间患者个人数据的保护”, представленного советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс»Леонидом Шиловским.

Г-н Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственных средств, 并分析了欧洲人权法院在此问题上的做法. 此次讨论的结果是与会者主动向国家个人数据保护委员会提交请求. 包含请求的文本和对此请求的响应 (收到后) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы —圆桌会议决议“在尊重患者权利的情况下为药品临床和临床后试验提供法律支持”. 决议文本可在乌克兰律师协会网站上找到.

总结圆桌会议工作, 应该注意的是, 参与者有机会向专家提问并得到合格的答案. 笔记, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. 应讨论参与者的要求，APU医疗法委员会今年将举行一次临时活动, 这将揭示当前进行儿童参与临床试验的问题.

本次圆桌会议由医疗法委员会发起，并得到了APU药品法委员会的支持, NBS科学有限公司 (国标), 乌克兰医学教育协会, 全乌克兰保护患者权利和安全委员会和医疗法律门户网站“103-law.org.ua”.

卫生部代表应邀参加, 公共组织, 大使馆, 执业律师, 医学研究人员, CRO经理和代表.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому — 感谢 APU 医疗法委员会多年来的信息支持，并提供在 Bukvamed 品牌医学书店举办圆桌会议的机会.

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является 医疗医药连接— информационный портал для врачей и фармацевтов.