圆桌会议主题: “在尊重患者权利的情况下为药物临床和临床后试验提供法律支持”

该事件的相关性是由于新的立法, 于年内生效.
所以, 乌克兰法律日期 12 可能 2011 第 3323-VI 年对乌克兰有关药物临床试验的一些立法法案进行了修改, 这不能不影响在乌克兰进行此类试验的程序.
活动期间，根据乌克兰现行立法和世界标准的要求，从尊重患者权利的角度考虑了有关正确进行药物临床试验的一系列热点问题. 权威专家——APU医疗法委员会、药品法委员会执业律师解答与会者提问, 全乌克兰保护患者和专家权利与安全委员会的代表, 直接参与乌克兰药物临床试验的人.

圆桌会议以NBScience Limited临床试验经理的报告开始 (国标), 博士, 叶夫根尼娅·扎多丽娜. E先生. 扎多林详细讲述了开展药物临床试验的问题, 考虑遵守国际和国内标准, 特别是GCP – 良好临床实践. 该标准定义了规划和进行人体医药产品临床试验的国际道德和科学质量标准。, 以及结果的记录和演示.
有人指出, 乌克兰研究人员遵守这些标准将为我们国家树立积极的形象, 这反过来将有助于增加乌克兰的临床试验数量.
E先生. 扎多林谈到了维护计划研究和技术数据库的世界实践, 已经发生的事情, 例如, базы ВОЗ – 国际临床试验注册平台 – 搜索门户; 美国基地 – ClinicalTrials.gov. 任何国家的公民都可以从此类数据库中访问信息。, 计划参加药物临床试验的人, 这将在他们的国家发生. 目前没有类似的乌克兰语数据库, 因此，国内患者参与此类研究的权利受到限制.
演讲者还谈到了药物临床试验正确进行的控制问题. 尤其, 美国组织. 食品药品监督管理局 (美国食品药品监督管理局) и 欧洲药品管理局 (欧洲、中东和非洲地区) 定期检查乌克兰的临床试验进展.

Viktor Serdyuk的报告专门讨论了药物研究过程中确保患者权利的问题。, 全乌克兰保护患者权利和安全委员会主席. V先生. 谢尔杜克指出, 近年来乌克兰的药物研究数量急剧减少, 这会带来负面后果, 首先, 对于病人, 也为了我们国家的经济.
通过限制患者的机会来预先确定对患者的负面后果, 需要提供贵重药品的人 (例如, 在癌症治疗中), 参与新药研究, 免费提供给此类患者. 除了, 维克托·格里戈里耶维奇提请注意这一事实, 给病人什么, 谁参加临床试验, 申办者-研究者还支付基本治疗费用, 他们收到的. 一家制药公司的财政支持帮助患有重病的乌克兰公民在研究期间获得所有必要的药物. 这个事实非常重要, 鉴于政府对卫生部门的拨款微不足道, 尤其, 以优惠价格获得药品.
V先生. 谢尔杜克还指出, 随着药物临床试验数量的减少，乌克兰没有获得额外的投资, 这可能来自研究客户. 投资金额达十万多美元.
总结您的报告, 维克托·格里戈里耶维奇指出, 有必要改变国家形象以恢复其对研究赞助者的吸引力, 以及建立一个独立的组织, 确保国内研究人员符合该行业国际和国内标准的要求.
全乌克兰患者权利与安全保护委员会法律部负责人Olga Skorina分享了她在药物临床试验过程中为患者提供法律支持的实践经验。.

圆桌会议的第二部分讨论了信息和合同领域的当前问题.
进行药物临床试验的重要方面之一是合同关系的正确巩固. 律师在留言中强调的正是这一点, 医生, 医疗法律门户网站“103-law.org.ua”负责人, 乌克兰立法者协会医疗法委员会主席 Elena Bedenko-Zvaridchuk.

考虑圆桌会议的主题——确保患者的权利——E女士. 贝登科-兹瓦里德丘克更注重保险合同的订立，以保障主体的利益, 提供参与药品临床试验的信息并获得受试者的同意.
Elena 女士在回答与会者的提问时指出, 乌克兰现行立法禁止在保险合同中注明医务人员的不专业行为作为保险事件的例外情况, 患者不及时退出研究, 不排除因素, 可能会导致保险事件等。.
问题之一, 引起了观众的热烈讨论, 向患者提供信息并获得其同意参加药物临床试验. 讲者以自己的医疗经历举例说明了告知患者诊断和治疗过程的困难. 还注意到, 考虑到重病患者参加临床试验的经济吸引力, 伪造历史数据的案例并非孤立. 患者的这种行为的轻率可能会导致使用新药时不良事件发生的频率增加, 从而对患者的身体产生负面影响. 除了, 这些事实可以被视为研究药物的间接作用, 这反过来又导致结果不可靠.

与会者还审议了法人实体之间签订协议的问题 (赞助商 – CRO – 医院/研究者). 有人指出, 这种合同关系往往是不透明的, 考虑到治疗和预防机构接受额外资金的一些限制, 由国家预算提供资金. 然而，临床试验的赞助商 (国外领先企业) 对研究资金使用的透明度感兴趣. 或许, 这一事实也损害了乌克兰在世界上的形象，并减少了希望将乌克兰列入国家名单的人数, 谁将参加多中心临床试验.

最新报道的话题引起了特别热烈的讨论 – 临床试验期间患者个人数据的保护——由律师事务所医疗顾问主讲 “法律联盟” 列昂尼德·希洛夫斯基.
L先生. 希洛夫斯基谈国内个人数据保护立法创新, 参加药物临床试验的人, 并分析了欧洲人权法院在此问题上的做法. 此次讨论的结果是与会者主动向国家个人数据保护委员会提交请求. 包含请求的文本和对此请求的响应 (收到后) 将在乌克兰立法者协会的网站上提供.

根据此次活动的结果，起草了一份正式文件提交给政府机构——圆桌决议“在尊重患者权利的情况下为药物临床和临床后试验提供法律支持”. 决议文本可在乌克兰立法者协会网站上找到.
总结圆桌会议工作, 应该注意的是, 参与者有机会向专家提问, 令他们烦恼的, 并得到了合格的答复. 笔记, 这次活动并没有耗尽对有问题的问题的关注, 与乌克兰药物临床试验相关. 应讨论参与者的要求，APU医疗法委员会今年将举行一次临时活动, 这将揭示当前进行儿童参与临床试验的问题.

该活动由医疗法委员会发起，并得到乌克兰立法者协会药品法委员会的支持, NBS科学有限公司 (国标), 乌克兰医学教育协会, 全乌克兰保护患者权利和安全委员会和医疗法律门户网站“103-law.org.ua”.
卫生部代表应邀参加, 公共组织, 大使馆, 执业律师, 医学研究人员, CRO经理和代表.

原创文章 – http://www.the-medical-practice.com/partnernews/apu1