培训: 良好制药规范 GXP -GVP,总计划,普惠制,良好生产规范,国内生产总值,GCP,良好实验室规范

良好制药规范 (GXP) 以及他们在确保质量方面的作用
药物生命周期的各个阶段. 确保药品质量的监管和法律框架.
良好制药规范 (GXP) 以及他们在确保生命各个阶段的质量方面的作用
药物循环. 确保药品质量的监管和法律框架.
良好制药规范的类型. 药物生命周期的概念及其开发算法.
生命周期概念. 药品质量保证体系基本监管文件.

新药开发与研究.
新药开发与研究.
定义 “药物开发商”. 寻找制药行业的创新技术. 目标
药物开发.
药物开发是药物生命周期的一部分. 新药开发途径 (化学
合成; 由植物原料成分制成的药物; 由动物组织成分等制成的药物)

临床前研究. 良好实验室规范 (良好实验室规范).
临床前研究. 良好实验室规范 (良好实验室规范).

研究机构 (IU) 和工作人员. 场地要求, 根据良好实验室规范; 设备,
材料和试剂. 临床前研究文件. 临床前阶段和类型
研究. 进行临床前研究的生物伦理标准.

临床研究. 良好临床实践 (GCP).
临床研究. 良好临床实践 (GCP). GCP 的一般原则.
临床研究 (WHO). 文件, 规范药物临床试验. 基本的
道德原则. 保护研究对象. 探索者手册. CI的关键文件. 阶段和类型
临床试验. 监控, 审计, 临床审核

良好生产规范 (良好生产规范).
药品生产. 良好生产规范 (良好生产规范).
基本 GMP 指南. GMP原则. GMP框架内质量控制体系的要求.
人员要求, 场所和设备。文件要求, 要求
生产区。遵守卫生和流行病学制度, 安全保障
劳动. 考虑到良好药剂学的要求，对制药活动进行控制和监督
实践和良好存储实践.

良好的分销实践 (国内生产总值).
良好的分销实践 (国内生产总值).
纪律计划 “药品流通中的良好做法”; 33.05.01 “药店”.

GDP基本指南. 质量保证体系. 对场地和设备的要求.
文件要求. 处理投诉, 回报. 下午, 谁被怀疑
伪造。遵守卫生和流行病学制度, 职业安全与健康.
考虑到《良好药学规范》的要求，对制药活动进行控制和监督
良好的存储实践.

良好药学规范 ( 总计划). 良好的存储习惯 (普惠制).
良好药学规范 (总计划). GPP的基本原则. 良好的存储习惯 (普惠制). 角色和
药学工作者的职能.
质量管理体系 (SMK) 在药房组织中 (股份公司). QMS 的文件支持.
人员要求, 场地和设备. 记录流程. 遵守
卫生和流行病学制度, 职业安全与健康. 控制和监督
制药活动，考虑到良好药学实践和良好药学的要求
存储实践. 内部审计, 预防和纠正措施, 依据
午睡要求.

良好药物警戒实践 (总产值).
良好药物警戒实践 (总产值). 药物警戒系统. 标准作业程序 “实施程序
制药组织中的药物警戒”. 药物警戒程序培训. POB –
注册药品安全性定期报告.
副作用; 不良反应; 严重不良反应; 意外
不良反应, 自发消息. 风险管理计划 – 事件的详细描述
根据药物警戒, 副作用通知表, 不良反应或缺席
药物的预期治疗效果.

监管监控框架
药品安全. POB 的目标, 一般原则. PSA 获益风险比评估原则

) 以及他们在确保质量方面的作用
药物生命周期的各个阶段. 确保药品质量的监管和法律框架.
良好制药规范 (GXP) 以及他们在确保生命各个阶段的质量方面的作用
药物循环. 确保药品质量的监管和法律框架.
良好制药规范的类型. 药物生命周期的概念及其开发算法.
生命周期概念. 药品质量保证体系基本监管文件.

新药开发与研究.
新药开发与研究.
定义 “药物开发商”. 寻找制药行业的创新技术. 目标
药物开发.
药物开发是药物生命周期的一部分. 新药开发途径 (化学
合成; 由植物原料成分制成的药物; 由动物组织成分等制成的药物)

临床前研究. 良好实验室规范 (良好实验室规范).
临床前研究. 良好实验室规范 (良好实验室规范).
根据联邦法律第 61-FZ 号进行临床前研究. 对组织的要求
研究机构 (IU) 和工作人员. 场地要求, 根据良好实验室规范; 设备,
材料和试剂. 临床前研究文件. 临床前阶段和类型
研究. 进行临床前研究的生物伦理标准.

临床研究. 良好临床实践 (GCP).
临床研究. 良好临床实践 (GCP). GCP 的一般原则.
临床研究 (WHO). 文件, 规范药物临床试验. 基本的
道德原则. 保护研究对象. 探索者手册. CI的关键文件. 阶段和类型
临床试验. 监控, 审计, 临床试验的临床审核.

良好生产规范 (良好生产规范).
药品生产. 良好生产规范 (良好生产规范).
基本 GMP 指南. GMP原则. GMP框架内质量控制体系的要求.
人员要求, 场所和设备。文件要求, 要求
生产区。遵守卫生和流行病学制度, 安全保障
劳动. 考虑到良好药剂学的要求，对制药活动进行控制和监督
实践和良好存储实践.
主题 6. 主题 6. 良好的分销实践 (国内生产总值).
良好的分销实践 (国内生产总值).
纪律计划 “药品流通中的良好做法”; 33.05.01 “药店”.

GDP基本指南. 质量保证体系. 对场地和设备的要求.
文件要求. 处理投诉, 回报. 下午, 谁被怀疑
伪造。遵守卫生和流行病学制度, 职业安全与健康.
考虑到《良好药学规范》的要求，对制药活动进行控制和监督
良好的存储实践.