最后更新: 八月 17, 2026
东欧国家药品注册
现场或在线培训
议程:
1) 药品注册的法律框架
2) 工信部组织架构
3) 国家注册程序
4) 国家注册登记申请问题
5) 注册档案材料审查
6) 药品注册档案的结构和完整性
7) 材料登记卷宗 – 质量控制方法 , 医疗使用说明
8) 药品鉴定 – 强制性文本, 字体大小, 盲文, 平面设计包
9) 进行临床前和临床试验的实践
10) 泛型等价性证明 – 监管要求, 设计报告文件
11) 临床试验患者的法定保险问题
12) 商标专利保护问题
13) 药品变更程序 – 变更必要文件的种类, 修正程序
14) 药物警戒组织 – 要求, 报告.
15) 制造检验 ( GMP认可 ) 对于提交国家注册的药品
16) 与卫生部合作的申请人的标准误差审查 . 专家点评
17) 国家药品质量监督管理组织, 进口并定位于医药市场
18) 暂停, 禁止, 以及药品市场的恢复
19) 与国家药品质量监督管理局合作对注册药品进行注册后监督
细节 – [email protected]
科学案例回顾
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