圆桌讨论 “为患者提供临床研究和临床后药物的法律支持’ 权利。”
小说立法相关活动, 全年生效.
自5月乌克兰法律颁布以来 12, 2011 N 3323-VI 对乌克兰有关临床试验的一些立法法案进行了修改, 这不会影响在乌克兰进行此类测试的程序.
此次活动考虑了许多关于根据患者情况正确进行药物临床试验的紧迫问题’ 符合乌克兰立法和国际标准要求的权利. 顶尖专家对参与者的问题做出了答复 – 医疗法委员会和药品法委员会的从业者 AAP 代表 乌克兰保护患者权利和安全委员会以及直接参与乌克兰药品临床试验的专业人员.
圆桌会议由NBScience Limited临床试验报告经理主持开幕 (国标), k. 与.n., 尤金本地人. 先生. 乙. Zadorin根据世界和国家标准的要求，彻底强调了药物临床试验的问题, 特别是GCP – 良好临床实践. 著名的国际标准定义了人体药物临床试验的规划和实施的伦理和科学质量标准, 以及记录和展示他们的结果.
值得注意的是，遵守乌克兰研究人员提到的标准将为我们国家树立积极的形象, 这反过来将增加乌克兰的临床试验数量.
先生. 乙. 扎多林谈到了计划和正在进行的研究数据库的全球实践, 例如波阿斯 – 国际临床试验注册平台 – 搜索门户; 基地在美国- 临床试验网. 通过这些信息，这些基地可以了解任何国家有意参加将在本国举行的药物临床试验的公民. 目前不存在类似的乌克兰基地, 因此国内患者参与此类研究的权利受到限制.
报告员还强调了药物临床试验准确性的控制问题. 尤其, 美国食品和药物管理局的组织 (美国食品药品监督管理局) 和欧洲药品管理局 (欧洲、中东和非洲地区) 对乌克兰临床试验的进行情况进行定期检查.
Victor Serdyuk讨论了确保患者在药物研究中的权利问题, 乌克兰保护患者权利和安全委员会主席. 先生. V. 谢尔杜克表示，近年来在乌克兰进行的药物研究数量急剧减少. 这一事实主要对患者产生负面影响, 以及我们国家的经济.
由于需要提供昂贵药物的患者能力有限，给患者带来负面后果 (比如癌症的治疗), 参与新药研究, 免费提供给此类患者. 此外, 维克多·G. 提请注意以下事实：参加临床试验的患者, 资助者向研究人员支付费用作为他们接受的基本治疗. 制药公司的财政支持帮助患有重病的乌克兰公民在研究期间获得所有必要的药物. 这个事实非常重要, 鉴于卫生部门的公共支出很少, 尤其, 获得免费或降价药品.
先生. 瓦列里·谢尔久科夫还表示，如果乌克兰的药物临床试验数量没有得到额外投资, 这可能来自客户研究. 投资规模不到十万美元.
总结他的报告, 维克多·G. 表示面临着改变国家形象以恢复对赞助商和研究人员的吸引力的需要, 以及建立独立的组织来监督国内研究人员对行业内国际和国内标准要求的遵守情况.
全乌克兰保护患者权利与安全委员会法律部负责人分享药物临床试验中为患者提供法律支持的实践经验, 奥尔加·斯科林.
圆桌会议第二部分披露该机相关信息及合同事项.
药物临床试验的一个重要方面是正确的具有约束力的合同关系. 她的信息中强调了这一点, 律师, 医生, 医疗法律门户网站负责人 “103-法律.org.A », 乌克兰律师协会医疗法委员会主席 Elena Bedenko-Zvaridchuk.
鉴于圆桌会议的中心主题 – 以确保患者’ 权利 – 太太. 乙. Bedenko-Zvaridchuk更注重两个方面:
– 有利于研究的保险合同,
– 提供信息并获得研究同意以参与临床试验.
回答与会者的提问, 多发性硬化症. 海伦指出，现行立法禁止在保险合同中注明非专业卫生工作者保险索赔的例外情况, 研究中患者延迟排泄并未解决可能导致保险事件等的因素.
引起观众热议的一个问题, 向患者提供信息并征得其同意参加药物临床试验. 报告员根据自己的医疗经验举例说明了告知患者治疗和诊断过程的困难. 另据指出，鉴于绝症患者参加临床试验的经济吸引力, 是不平凡的欺诈案例 历史数据. 在应用影响患者身体的新药时，对患者行为的不考虑可能会增加不良事件的发生频率. 此外, 这些事实可以被视为药品的副作用, 进而导致结果不准确.
与会者还审议了法人实体之间缔结条约的问题 (赞助 – 合同研究组织 – 医疗机构 / 研究员). 值得注意的是，此类合同关系往往是不透明的. 这个负点的产生是因为医疗机构接受额外资金的一些限制, 由国家预算提供资金. 然而, 临床试验赞助商, 顾客 (国外领先企业) 对研究资金使用的透明度感兴趣. 大概, 这一事实也损害了乌克兰在世界上的形象，并减少了愿意将乌克兰纳入参加多中心临床试验的国家名单的人数.
演示文稿 (微软幻灯片软件)
尤其是上次报告中引起热烈讨论的话题 – 临床研究中患者个人数据的保护 – 提出南高加索医疗问题顾问” 法律联盟” 列昂尼德·希洛夫斯基.
先生. L. 希洛夫斯基讲述了有关保护药物临床试验人员个人数据的国内立法新颖性, 并分析了欧洲人权法院对此问题的看法. 这次辩论的结果是与会者主动要求国家个人数据保护委员会. 请求的文本和对此请求的响应 (收到后) 将在乌克兰律师协会的网站上提供.
根据事件结果制定正式文件发送给国家当局 – 决议圆桌会议 “为患者提供临床研究和临床后药物的法律支持’ 权利。” 决议文本可在乌克兰律师协会获取.
总结圆桌会议值得注意的是，与会者有机会向专家提出问题并得到合格的答案. 请注意，本次活动不仅仅关注乌克兰临床试验相关的问题. 应医疗法委员会 AAP 的要求，今年的辩论活动将不定期举行, 这将揭示当前涉及儿童的临床试验问题.
圆桌会议的发起者是医疗法委员会, 在药品法委员会 AAP 的支持下, NBS科学有限公司 (国标), 乌克兰医学教育协会, 乌克兰保护患者权利和安全委员会和医疗法律门户网站 “103-法律.org.A » .
卫生部邀请参加, 非政府组织, 大使馆, 和执业律师, 医生, 研究人员, CRO 的经理和代表.
活动主办方感谢出版社负责人 “扎斯拉夫斯基” – 先生. 亚历山大扎斯拉夫斯基 – 获得医疗法委员会和APU的长期信息支持，获得在医学书籍商店区举办圆桌会议的机会 “布克瓦梅德。”
AAP 医药法委员会的媒体合作伙伴是 MEDPHARMCONNECT – 医生和药剂师的信息门户
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