Создана рабочая группа по совершенствованию нормативно-правовой базы, регулирующей проведение клинических испытаний лекарственных средств

 

В обсуждении проблем, связанных с этим процессом, приняли участие Первый заместитель Министра здравоохранения Украины Раиса Моисеенко, заместитель генерального директора ГПГосударственный экспертный центр» МЗ Украины Анатолий Морозов, директор Института кардиологии им. Н.Д.Стражеско Владимир Коваленко, директор Национального института фтизиатрии и пульмонологии им. Ф.Г. Яновского Юрий Фещенко, Проректор по научной работе wholesale Shooting Stars Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л.Шупика Иван Зозуля, председатель Комитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации Сергей Михайлов, Начальник отдела защиты конституционных прав и свобод граждан Генеральной прокуратуры Украины Роман Романчук и советник юридической фирмыАрзингерЛана Синичкина.

 

Как отмечалось на совещании, действующий Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний практически полностью гармонизирован с основными положениями действующей в странах Европейского Сообщества Директивы Европейского Парламента. А в нормативно-правовую базу, регулирующую организацию и проведение клинических испытаний в нашей стране, имплементированы основные положения и принципы действующих международных документов. Вместе с тем, в последнее время наблюдается некоторая несогласованность позиций некоторых контролирующих органов по организации взаимоотношений между заказчиками клинических исследований и их исполнителями. Поскольку, как отметил представитель Генеральной прокуратуры, существует проблема в нормативном урегулировании договорных отношений между участниками процесса.

 

Это, как отмечалось на совещании, создает препятствия в существующей системе международного научного сотрудничества, что может затормозить сотрудничество украинских специалистов и мировой медицинской общественности и негативно повлиять на имидж страны, что приведет к значительному уменьшению или полному прекращению инвестирования в проведении клинических исследований в Украине. Также данная ситуация, отметил председатель Комитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации Сергей Михайлов, несет угрозу жизни и безопасности пациентов, участвующих в клинических исследованиях в Украине, а особенно тем, кто болеет тяжелые заболевания (онкология, рассеянный склероз, сахарный диабет и др. ), поскольку ограничивает им доступ к бесплатным инновационных лекарств.

 

Соглашаясь с тем, что эта проблема требует немедленного решения для устранения препятствий, которые в последнее время возникают в области клинических испытаний лекарственных средств, Вице-премьер-министр предложила создать рабочую группу по совершенствованию нормативно-правовой базы, регулирующей проведение клинических испытаний . Рабочая группа, в которую вошли представители Министерства здравоохранения Украины, Министерства юстиции Украины, врачебного сообщества и Европейской Бизнес Ассоциации, в тот же день провела свое первое заседание.

 

Пресс-служба МОЗ Украины

干细胞疗法