乌克兰卫生部 690 号令 23 2009年9月.
“关于批准《药品临床试验及临床试验材料审查程序》和《伦理委员会标准规定》的通知 ”
进行药品临床试验和临床试验材料审查的程序
附录 1 药品临床试验程序及临床试验材料审查
临床试验主要文件清单, 与赞助商一起存储在研究中心/地点
附录 2 药品临床试验程序及临床试验材料审查
求职信
申请获得乌克兰卫生部国家药理学中心关于药品临床试验的意见
乌克兰卫生部中央道德委员会关于药品临床试验的批准申请
附录 3 药品临床试验程序及临床试验材料审查
申请获得乌克兰卫生部国家药理学中心的结论、乌克兰卫生部中央道德委员会关于进行药品临床试验的批准
附录 4 药品临床试验程序及临床试验材料审查
研究药物的完整档案
附录 5 药品临床试验程序及临床试验材料审查
样本
负责研究人员的声明
附录 6 药品临床试验程序及临床试验材料审查
有关专门治疗和预防机构的信息 (更远 – LPZ) 和临床研究地点
附录 7 药品临床试验程序及临床试验材料审查
关于在乌克兰开始临床试验的通知
附录 8 药品临床试验程序及临床试验材料审查
临床试验的各个方面清单, 赞助商可以做出实质性修改
附录 9 药品临床试验程序及临床试验材料审查
求职信
申请征求乌克兰卫生部国家药理中心关于临床试验材料重大修改的意见
向乌克兰卫生部中央伦理委员会申请批准对临床试验材料进行重大修改
附录 10 药品临床试验程序及临床试验材料审查
申请接受乌克兰卫生部国家药理中心的意见, 乌克兰卫生部中央伦理委员会批准对临床试验材料进行必要修改
附录 11 药品临床试验程序及临床试验材料审查
临床试验完成通知
附录 12 药品临床试验程序及临床试验材料审查
关于乌克兰临床试验状况的定期报告
附录 13 药品临床试验程序及临床试验材料审查
药品临床试验最终报告的结构
附录 14 药品临床试验程序及临床试验材料审查
报告疑似严重不良反应的要求
附录 15 药品临床试验程序及临床试验材料审查
关于研究药物安全性的定期报告的结构要求
关于道德委员会的标准规定