在临床研究的英国外合同的模型

科学主任NBScience 尤金Zadorin

Одной из тем практического семинара “医药产品的临床试验: 合同登记的实践”, 有组织的医疗法律咨询公司“Yurkraft医学”与国有企业“总理博览会”一起和乌克兰研究人员协会的主持下, , 公司NBScience和Cromos制药, являлась тема договорных отношений в области клинических исследований в Великобритании.

其中一个最重要的因素, 抑制临床试验的开始, 是双方长期的合同关系.

成本延缓临床药物试验, 据专家介绍, 平均 1,3 每天一百万美元. 在选择网站, подавляющее большинство респондентовСпонсоров утверждают, 在代替合同的谈判先前的不愉快的经历来影响这个网站的未来作出决定. Упрощение же процесса заключения контрактов увеличит привлекательность страны в качестве предпочтительного партнера на международном уровне для проведения клинических испытаний, 并最终, 将继续带给人类, 所有的社会效益和经济效益 .

国家医疗保健系统管理的国民医疗服务, 国家健康服务, 或NHS.NHS提供免费的医疗服务,以英国和个人的所有居民, официально работающим в стране. Полувековая история существования NHS лучше, 比任何其他参数, 它证实了这种稳定的状态结构的效率. 国家卫生服务英国正在积极开发和引入生活发展, 提高临床试验的质量.

 

在英国,在实践中引进合同模板已经建立 2004 该组织英国临床研究合作 (UKCRC) , 这是组织的伙伴关系, 一起工作, чтобы Великобритания стала мировым лидером в области клинических исследований.В число партнеров входят ключевые заинтересованные стороны, которые формируют среду клинических исследований , 连, 科研经费, NHS, 政府, 行业, 学术界, 监管机构, 慈善机构和社区患者. Подробную информацию о деятельности UKCRC можно найти на сайте по адресу www.ukcrc.org.

标准化模板在英国成功地实施了合同,在临床试验领域.

原因, 为什么它在英国是, 那:

1) 模板创建,与各方代表一起, 参加临床试验, 这创造了所有条件的坚实基础.

2) 图案是高品质

3) 空间灵活性

Одобренные на национальном уровне стандартные договора клинических исследований помогут ускорить процесс заключения контрактов для спонсируемых промышленностью испытаний . 这使得能够尽早开始研究, сосредоточить внимание на самом испытании , 使患者有创新疗法更快的访问.

 

不是由制药和生物制药promyshlennostyu.Vazhno支持的所有临床研究区分“合同临床研究 ” 从 ” 联合临床研究 ” , в том числе под руководством Исследователя . “合同临床研究”被定义为商业 , спонсируемые промышленностью испытания исследуемых лекарственных средств в больницах NHS ,обычно направлены на лицензирование фармацевтического продукта. «Совместные клинические исследования» осуществляются главным образом из академических , 而不是商业考虑,且通常不针对产品的许可 .

Шаблоны договоров могут быть использованы только для « контрактных клинических исследований

在英国,有两个典型的合同临床研究

1) модель договора клинических исследований (” 市交通局“) -двусторонняя

要使用赞助商和研究中心 ,

2) CRO MCTA – трехсторонняя

Эта модель для использования там, где в КИ принимает участие контрактная исследовательская организация . Когда спонсор делегировал некоторые из своих обязанностей контрактной исследовательской организации («CRO»).

市交通局模板开发中 2003 年, затем был пересмотрен в 2006 和 2011 年. Шаблон CRO MCTA также претерпел изменения в 2007 和 2011 年.

这两个模板协议旨在减少时间, 花在对合同条款进行谈判, тем самым ускорив начало клинического исследования с конечной целью сделать Великобританию более конкурентоспособной страной в области клинических исследований.

采用以不变的形式合同的,强烈建议英国政府, 虽然这并不是强制性的.

一套示范合同和指南的使用包含的详细信息, как Договор должен быть использован в разработке контрактов для клинических исследований при поддержке фармацевтических компаний .

市交通局 - 模型临床试验协议

1) MCTA предназначены для использования в фазах II – IV КИ с участием пациентов и проводимых в клиниках NHS .

2) MCTA не предназначены для использования в I фазе испытаний с участием здоровых добровольцев.

3) 市交通局不适用于非商业研究用途, 赞助慈善机构, 政府机构或研究理事会 .

4) MSTA不应该在商业临床试验中使用的“联合临床研究”的范畴, проводимые при партнерстве и финансировании научных разработок совместно фармацевтической промышленности и научно-исследовательскими фондами.

MCTA помогает ускорить процесс заключения контрактов для фармацевтической промышленности в больницах NHS. 市交通局批准由英国制药行业协会 (ABPI), 生物产业协会 (啤酒), NHS, 英国卫生部, 健康研究的研究所和理事会医学院的 .

修订模板CI合同

市交通局原合同范本 , 在发达国家 2003 年, 它在修订 2007 , 以及 2011 企图以消除重大问题, 那 , обычно бывают предметом долгих переговоров между спонсорами и больницами , 加快合同签订 . 一些项目, 关于反腐败工作, 保险和赔偿保险理赔, 我们进行了修订 2011 一年,并接受新的合同模板的CI.

例如, антикоррупционные положения более ранних версий mCTAs были пересмотрены с учетом введения Закона о взяточничестве 2010 年, что позволило спонсорам выполнять свои обязательства перед США, а также законодательством Великобритании. 反贿赂法 2010 года и аналогичного законодательства США делает необходимым включение в договора с подрядчиками положения, препятствующего любым коррупционным преступлениям по части подрядчиков.

总体而言, , 去年市交通局 2011 今年更有益的事情了,而不是原来的由市交通局NHS医院 .

例如, 和预测性和诀窍 ” , 在临床试验中获得, 由赞助商所拥有 , 除了 , 该IP和知道- 如何在医院的临床程序领域 (和改进对他们 ) принадлежат соответствующим больницам. Также сайт исследования имеет право использовать любые знания , 在其常规临床使用的测试过程中获得的。( ç 2003 上 2011 GG , 主办单位有权 , 无一例外, 法律日益IP和技术诀窍 , 相关的研究。)

Пункт о конфиденциальной информации остается в силе после прекращения или истечения срока действия Договора в течение 10 (十) 岁月 , начиная с даты прекращения или истечения срока действия.

新项目的另外一个, 这是, 如果它不是探索性临床试验申办者应当保证, 该临床试验的结果将在一年内完成研究后公布.

此外,赞助商必须提交临床试验被包含在免费, 公共注册临床研究 21 患者招募开始后几天 . Пересмотренная модель договора MCTA ввела ограничения на ответственность больницы по отношению к Спонсору. Покрытия за нарушения устанавливаются на двух уровнях в зависимости от характера нарушения. Ответственность за злостное и / 或故意违反约定或者违反, 涉及到隐私, 数据保护和信息自由, 出版物和 / или интеллектуальной собственности зафиксированы на уровне в ДВА раза БОЛЬШЕ стоимости ВСЕГО контракта. Ответственность за все другие нарушения, 致力于在固定在合同的相同值的医院.

Пересмотренный в 2001 году шаблон договора MCTA больше не делает никаких ссылок на иностранные законы. Это изменение означает, 申办者必须通知任何要求的临床基地, 有关临床研究的实施 , 这是注册在国外的立法, 而且可以体现在对利益相关者的工作研究.

在过去,一些大学, 谁是员工的雇主, участвующего в клинических исследованиях NHS были обеспокоены тем, 他们无法通过ABPI的条款覆盖,也可以不使用合同模板KI. Эти университеты часто просили спонсоров клинических испытаний выдать им свою собственную форму Договора КИ.

Сейчас новая версия шаблона Договора дает понять, что в контексте клинических испытаний такие университеты являются агентами NHS, и могут использовать существующие формы договоров.

修订MCTA包括规定, 关于披露, связанные с контрактными клиническими испытаниями. Клинической базе необходимо обеспечить и принять своевременные меры для информирования Спонсора о любых запросах о предоставлении информации, 与赞助商协商这些信息的披露和通知的任何计划披露对保荐人的意愿,这样的信息.

修改后的合同模板不需要保荐人根据临床研究进展报告临床过程, а также не требует от Руководства клинической базы проверять эффективность сайта в конце исследования.

对于研究对象, 前, возникали вопросы в наборе необходимого количества пациентов. В соответствии с новой MCTA, 医院必须使用 “所有的努力”, 执行一组目标的患者, 但新的市交通局现在提供了一定的灵活性,对于主体的数量, 被纳入研究. Если требуемая численность не может быть набрана, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. 反过来, 研究可以在那里扩展, 与会者招募更容易, 高于预期.

CRO市交通局 (三方协议)

Как и двусторонние договора MCTA , CRO市交通局 (三方协议) 它是由集团联合开发, 代表DH ,NHS , 与行业 (在这种情况下ABPI , ABPI和FIR成员公司 ) . 他们的目的是为了补充和市交通局支付合同安排, 在商业临床试验领域所需条约 , 这是由合同研究组织控制 ( KIO (CRO) ) .

这样一个工作组的结论是:, 该三方协议 , 所有三方签署 , 在临床试验中最满意的模型管理KIO.

如上所述, 根据市交通局CRO市交通局模板合同模板 . 然而, 有一些CRO的- 具体问题, во многих случаях , 导致冗长的谈判和改变合同CRO市交通局的条款 .

例如, департамент правительства Великобритании по вопросам здравоохранения отмечает , что использование CRO MCTA не может быть целесообразным , где CRO предоставляет очень ограниченный спектр услуг для спонсора( 例如, такие как работа только с Этическим Комитетом без мониторирования и.т.д.). В таких случаях можно использовать шаблон договора КИ MCTA между Спонсором и Базой , 而不需要3路合同. 当CRO起到的作用有限 , 是否决定, 使用两或条约的三面模型必须通过临床试验研究的具体情况来确定, 并与利益相关者的同意.

 


NBScience

合同研究组织

干细胞治疗