最后更新: 八月 17, 2026
国际标准化组织 14155:2011, 医疗器械对人体的临床试验 – 良好的临床实践,
将有助于提高医疗器械质量并鼓励制造商, 保证,
他们的产品不会危及患者安全. 在 2007 世界卫生组织 (火车)
报道, 美国有什么, 已发生超过百万起医疗事故
设备, 并且在一些发展中国家 50% 医疗设备不适合使用.
国际标准化组织 14155:2011 设定一般要求, 旨在: 权利保护, 作为主体的人的安全和福祉
确保进行科学的临床试验并对其结果充满信心 定义申办者和主要研究者的责任
研究人员 赞助商的协助, 研究人员, 伦理委员会, 监管机构和其他机构, 参与
医疗器械合格评定. 有订单 1,5 世界各地有数百万种不同的医疗设备
每年有数以千计的新型创新医疗产品被引入市场. 在国家层面, 各种测试,
包括涉及人类的临床研究, 是医疗器械获得批准之前的要求
出售. 这个过程可能非常昂贵, 如果不按照方法论进行, 并代表
国际贸易障碍, 如果不符合世界标准. 国际标准化组织 14155 将有助于克服这些障碍
满足对评估医疗器械标准化方法不断增长的需求, 市场上有售. 国际标准化组织 14155:2011
由 ISO 技术委员会开发 / TK 194, 医疗器械生物学评价, 工作组 4, 临床
人类研究
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