乌克兰卫生部
中央道德委员会
国家药理中心
得到正式认可的
乌克兰卫生部副部长
_______________ AP古琴科
保险药物临床试验
乌克兰产品 (如果患者的生命和健康受到损害，则客户的责任)
(指南)
“得到正式认可的”
中央委员会主席
乌克兰卫生部道德规范
_______d.m.n. 科学. VM科纳茨基 “得到正式认可的”
国企副主任 “国家药理中心” 乌克兰卫生部
_______d.m.n. 科学. 莫罗佐夫
基辅 2010
乌克兰卫生部
中央道德委员会
国家药理中心
得到正式认可的
乌克兰卫生部副部长
_______________ AP古琴科
保险药物临床试验
乌克兰产品 (如果患者的生命和健康受到损害，则客户的责任)
(指南)
“同意”
中央委员会主席
乌克兰卫生部道德规范
医学博士, 教授. VM科纳茨基
«____» ___________ 2010 “同意”
国企副主任 “国家药理中心” 乌克兰卫生部
医学博士, 教授. 莫罗佐夫
«____» ___________ 2010
基辅 2010
开发商的:
乌克兰卫生部中央道德委员会
国企 “国家药理中心” 乌克兰卫生部
编译者
医学博士, 教授. 塔拉耶娃·塔蒂亚娜, 乌克兰卫生部中央伦理委员会副主席;
奥尔加五世博士. 西兰季耶夫, 乌克兰卫生部中央伦理委员会执行秘书;
斯卡琳娜·奥尔加, 乌克兰保护权利和患者安全委员会法律部负责人;
蒂特·玛丽娜·亚历山德罗芙娜, 乌克兰患者权利与安全委员会法律部负责人;
科夫通博士, 柳德米拉·伊万诺芙娜, SE临床试验及临床前测试部负责人 “国家药理中心” 乌克兰健康;
莫斯卡连科·达里娅·彼得罗芙娜, SE临床及临床前检测部不良反应监测负责人 “国家药理中心” 乌克兰健康.
审稿人:
尤里·伊里奇·昆季耶夫, 乌克兰 NAS 和 AMS, 乌克兰医学科学院副院长, 医学博士, 教授, 乌克兰AMS职业医学研究所所长, 乌克兰国家科学院生物伦理委员会主席;
Grevtsova Radmila Yuriyevna 事务专家, 乌克兰宣传科学院医学与药学法与生物伦理学研究所所长, 乌克兰医学和法律协会主席.
编者向乌克兰医学法协会表示诚挚的谢意 (总统 – k.yu.n. 右. J. 格列夫佐娃) 个人及协会第一副会长, 医学博士, Alla Stepanenko V.教授, 编制者在制定数据指南时广泛使用的研究项目和出版物.
建议召开第四次全国生命伦理学大会 (九月 2010).
内容
缩略词列表
方法建议中使用的关键术语的解释 … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..
介绍 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …
1. 乌克兰临床试验秩序和安全立法机构 … … … … … … … … …
2. 保险患者的道德问题 (健康志愿者), 参加临床试验 … …
3. 对参与客户试验保险责任的保险公司的要求 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
4. 责任保险客户试验合同的一般要求和特殊要求 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
4.1. 合同签订事实证明 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..
4.2. 责任保险合同客户向第三方试用的要求 (患者, 健康志愿者) … … … … … … … … … … … ..
5. 保险赔付条款 … … … … … … … … … … ..
6. 拒绝领取保险金的原因 … … … … … … … … … …
来源 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..
缩略词列表
药品
心力衰竭临床试验
民法典 乌克兰民法典
GCP 良好临床实践
方法建议中使用的关键术语的解释
保险 – 此类民事法律关系是为了在发生某些事件时保护公民、法人的财产利益 (保险索赔), 由保险合同或适用法律定义, 以公民和法人缴纳保险费形成的基金为费用 (保险缴款, 保险费) 以及这些资金的安置收益.
保险公司是公认的金融机构, 以股票形式创建, 满的, 乌克兰法律规定的有限合伙企业或额外责任 “论商业协会” 考虑到本法设想的具体情况, 并按规定方式取得保险活动许可证. 保险人成员不少于三人. 乌克兰的保险活动完全由保险公司管理 – 乌克兰居民.
保险公司认可的法人实体以及与保险公司或保险机构签订合同的有能力的公民根据乌克兰立法受保.
自愿保险 – 是基于被保险人和保险公司之间协议的保险. 自愿保险的一般条件和程序由保险人根据本法独立制定的保险法规确定. 具体保险条款应在合同签订时依法确定.
保险风险 – 一个事件, 已投保并具有特征和偶然发生概率的事件.
保险事件 – 一个事件, 提供保险合同或法律, 保险人有义务支付保险金额时发生的情况 (保险) 给被保险人, 被保险人或其他第三方.
保险金额 – 保险人根据保险条款应在保险案件中赔偿的金额.
保险金 – 保险事故发生时，保险人根据保险合同支付的金额.
保障 – 保险金, 是该保险案件中财产保险、责任保险合同保险金额范围内的保险人.
保险费 (优质的, 优质的) – 保险费, 保险人根据保险合同有义务作出的.
保险费率 – 一定保险期间内每单位保险金额的费率保险费.
责任限额 – 保险合同规定的限额 (最大限度) 由于一个原因而导致的每起保险事故或一系列案件的赔付金额.
保险 – 保险人和保险人之间的书面协议，根据该协议，保险人在保险案件中承诺向保险合同中指定的第三方支付保险金 (提供帮助, 执行服务等), 保险人承诺按时支付保险金, 以及合同的其他条件.
近亲 – 个人, 他们之间基于彼此起源或共同祖先的自然关系，并在法律规定的情况下具有法律意义. 近亲是丈夫 / 妻子, 父母, 孩子们, 兄弟姐妹;
研究药物 – 正在研究或用于临床试验比较的活性物质或安慰剂的药物形式, 包括已取得注册证的药品, 但它们被使用或生产 (制作或包装) 与注册剂型相比，方式不同, 或用于未注册适应症或用途有关产品注册形式的更多信息;
法定代表人 – 父母, 养父母, 养父母, 监护人, 受托人和监护人及受托人的代表;
临床试验申请人 – 个人或法人实体 (例如, 赞助, 合同研究组织) 向卫生部门或其授权机构提交临床试验申请. 申请人只有在申办者发出命令的情况下才可以申请临床试验, 有明确的授权;
知情同意 – 参加临床试验的决定, 必须以书面形式作出, 注明日期并签名, 在适当了解临床试验的性质后自愿进行, 它的重要性, 影响和风险, 正式签署的文件应由有协议能力的人或其法定代表人制作, 在特殊情况下，该人不能写, 它可以在至少一名证人在场的情况下给予口头同意，该证人在研究中证明受试者的同意书面知情同意书;
临床试验 (研究) 产品 – 旨在识别或确认临床研究的任何涉及人类受试者的研究工作, 药理和 / 或一种或多种研究药品的其他药效学作用, 和 / 或检测一种或多种研究药品的不良反应, 和 / 或研究吸收, 分配, 一种或多种药物的代谢和排泄，以验证其 (他们的) 安全和 / 或功效;
合同研究组织 – 与赞助商签订协议并具有其一项或多项职能的自然人或法人 (权力) 在临床试验中, 并根据保荐人发出的命令行事，并具有明确的授权;
病人 (健康志愿者) – 可能参与临床试验研究的人;
主要病历 – 原始文件, 数据和记录 (例如, 病史, 医院卡, 实验室笔记, 备忘录, 日记或问卷, 配药, 打印设备, 经核实和认证的录音制品副本或抄本, 缩微胶片, 照相底片 , 缩微胶片或磁性介质, X光片, 行政文件, 药房保存的记录, 参与临床试验的实验室和仪器诊断部门, ETC。);
不良反应 – PRE 试验中的新药或新用途研究, 特别是如果安装了产品的治疗剂量, 药物的不良反应必须将所有负面和意外的反应归因于任何剂量的产品. 期限 “对药品的反应” 意味着使用药物 ZASO ‐bu 与不良反应之间至少存在允许的因果关系概率, 即不能排除这种关系.
作为注册药品, 该术语是指与使用常规剂量的药品进行预防相关的任何负面或意外反应, 疾病的诊断或治疗, 恢复, 矫正或对生理功能的影响;
临床试验方案 – 描述目标的文件, 方法论, 程序, 临床试验的组织和统计方面, 通常是先前获得的有关研究产品的数据和临床试验的理由;
赞助 – 负责发起和组织临床试验的法人或自然人 / 或资助;
第三人称 – 在临床试验中倾向于 – 病人, 健康志愿者.
良好临床实践 (GCP) – 标准规划, 执行, 执行, 监控, 审核和记录临床试验, 以及结果的处理和呈现, 该协会致力于保证数据的可靠性并保护人类健康和受试者的匿名性.
介绍
乌克兰药物临床试验, 国际国内均按照药品临床试验质量管理规范的原则进行 (良好临床实践), 手册中指定的 42-7.0:2005 经乌克兰卫生部批准 22.07.2005, 数量 373 并根据 “进行药品临床试验的程序以及临床试验的专业知识和示范法规伦理委员会” 乌克兰卫生部自 2009 年 9 月 23 日起批准。, ○ 690.
在乌克兰, 药物临床试验, 根据其法律规定, 进行与 90 上世纪以来，他们的数量逐年增加 (在 1996 同意 79 测试在 2006. – 仅322, 2008年. – 208 多- 和 67 odnotsetrovyh 临床试验.
患者人数 (健康志愿者), 谁作为药物测试对象发言 2008. 总计 27,961 代表人 5.14% 患者和健康志愿者总数 (544,116 人们) 各国参加CR的人.
乌克兰 HF 程序与国际要求的协调, 根据GCP原则 – 主体权利的保障 – 患者和健康志愿者受到保护, 保密并获得的研究数据是可靠的信息. 遵循既定惯例, 标准责任保险客户kV.
乌克兰的保险活动完全由保险公司管理 – 乌克兰居民和受监管的一般保险法.
鉴于保险参与者临床试验药物的特殊性, 这是一项涉及人的生物医学研究 (患者, 健康志愿者, 包括儿童, 未成年人), 客观确定临床药物研究风险的需要, 这需要对保险公司的专家进行适当的培训 , 保险赔偿研究参与者的道德和伦理方面 – 需要支持此类保险方法论方向的文件, 知识库权利保护指南.
致为临床试验风险提供保险的保险公司及其专家, 药物, 除一般保险立法外, 有一些道德, 合法的, 资质要求, 其实施是为参与者的kV提供有效的保险保障以及对可能发生的情况进行赔付的保证.
1. 乌克兰临床试验秩序和安全立法机构
在乌克兰, 研究参与者的兴趣 (患者, 健康志愿者) 发生保险事故时获得赔偿的权利受法律保护 (当对患者造成伤害时).
药物临床试验保险以乌克兰保险立法为基础. 乌克兰法律提及的基本原则和概念 “关于乌克兰法律修正案” 关于保险 “(2001). 在文章中 7 该法列出了强制保险的类型, 但此列表不包括责任保险客户对第三方的试用 (患者 (志愿者) 在药品临床试验期间对其生命和健康造成损害.
本规定按照乌克兰其他法律执行 – “关于药物” (文章 8) – “药品的客户试验必须在开始临床试验之前签订人寿保险和患者健康的合同 (志愿者) 按照法律规定的顺序 “, 即保险KB不是强制保险类型, 但对其持有至关重要.
根据药品注册技术要求国际协调会议《药物临床试验质量管理规范指南》的国际要求 (我的GCP): “标准程序申办者应根据监管要求考虑对因研究程序造成伤害的临床试验参与者的治疗费用进行补偿) (§ 5.8.2 我E6).
指令 2001/20/ES (st.3.2.f) 指出 “可以进行临床研究, 假如 … 提供担保人责任提供的保险或赔偿。”
根据章程 7, 8 乌克兰法律 “关于药物”, 欧洲议会和理事会 2001/20/EC “关于定律的近似, 成员国关于在人类消费药品临床试验中实施良好临床实践的法规和行政规定 “的 4 四月 2001, 并进一步协调乌克兰批准的药物临床试验国际规则” 进行药品临床试验的程序和临床试验的专业知识以及道德委员会的示范条例 “(乌克兰卫生部自 2009 年 9 月 23 日起。, ○ 690). IY对保险参与者参与临床研究的条件和原则的特殊要求, 这, Ⅲ期, 本文第九节.
2. 保险患者的道德问题 (健康志愿者), 参加临床试验
参与药物临床试验可能会给患者的健康和福祉带来风险 (健康志愿者). 所以, 权利作为主体受到法律和道德规范监管的 CR.
补救措施之一是确保参与者KO其自愿参与, 及时告知患者与研究药物相关的所有风险 (知情同意程序). 第二个重要因素是通过保险机制确保参与者KV生命和健康受到损害时得到可能的损失补偿.
现在, 通过自愿合同责任保险客户试验向第三方承担临床试验的保险风险 (患者, 健康志愿者) 在药品临床试验期间对其生命和健康造成损害.
所以, 获得乌克兰中央伦理委员会和卫生部报告的批准乌克兰主管当局进行药品临床试验申请人的临床研究 (赞助, 合同研究组织) 连同其他文件, 必须向每个结构提交一份上述合同副本以及证书副本.
3. 对参与客户试验保险责任的保险公司的要求
保险活动受乌克兰立法监管, 以及高度的社会重要性, 涉及人体的临床研究的保险风险的医学和伦理方面, 对此类保险提出额外要求和建议条款.
必需的, 受法律监管, 的规定:
1.斯特拉霍维克 (保险组织, 保险公司) 必须注册为金融机构，并获得根据乌克兰国家金融服务监管委员会现行立法颁发的此类保险开展保险业务的许可.
2. 对第三方的保险责任 (除段落中规定的以外 12-14 文章数量 6 乌克兰法律 “关于保险” 保险公司应该开发它并在乌克兰国家金融服务市场监管委员会注册 (授权机构) 保险的.
3. 根据文章 17 乌克兰法律 “关于保险” 保险法规规定的特殊保险条件也在主管当局登记.
推荐位置: 为保证保险机构的适当水平, 保险合同的专业方法和考虑可能的保险索赔 – 保险公司负责人, 保险风险评估和检查被保险人生命和健康受到损害的事件 参加者KB应具有较高的医学教育水平并应熟悉GCP的要求, 应提供适当的证书.
4. 合同责任保险客户试用的一般要求和具体建议
4.1. 合同签订事实证明.
书面形式的保险合同 (文章 16 乌克兰法律 “关于保险”).
保险合同可以由保险证书证明的事实 (政策, 证书), 这是保险合同的一种形式 “(文章 18 乌克兰法律” 关于保险).
由于法律上本文件的形式缺乏单一标题，因此对合同的解释存在一些法律模糊性. 然而, 不管叫什么名字, 这些要求意味着所需的文件 (合同或保险证书或保险单或证书 – 所有同义词) 必须以书面形式提交，并且必须符合法律规定的形式和内容 .
保险公司必须提供额外文件才能完成合同, 通常带有证书名称 (不适用法律规定的合同形式和内容要求). 他具有任意含义，表明合同的主要项目可以通过某种设计注册来制造.
需要说明的是，本文件只能作为合同的补充，并不能替代合同. 立法规定本文件作为单一文件存在, 确认合同.
因此, 乌克兰中央伦理委员会和国家药理中心卫生部已提交完整的书面保险合同 (保险单, 证书), 其形式和内容符合乌克兰法律 “关于保险”.
4.2. 责任保险合同客户向第三方试用的要求 (患者, 健康志愿者)
根据艺术. 980 乌克兰民法典是合同的主题 – 财产权益不违反法律并与: 对被保险人造成的损害进行赔偿 (责任保险), 这是被保险人对第三方生命或健康造成的损害的责任 (病人 , 健康志愿者), 作为临床试验的结果，该事件是由属于非故意描述范围内的事件引起的, 偶然, 意外, 大概是这样.
保险合同必须包含:
(依法 “关于保险” (文章 16))
• 文档标题;
评论. 保险合同名称, 它的数量, 签署日期.
• 保险公司的名称和地址;
评论. 对于保险合同责任客户试用必须参照保险公司规则和第三方责任保险客户试用特殊条件进行登记 (患者, 健康志愿者) 在药品临床试验期间对其生命和健康造成损害 (并标明主管当局的注册号及其日期).
• 姓, 保险公司和被保险人的姓名或名称, 他们的地址和出生日期;
评论. 在保险合同责任客户试验中注明被保险人的全名 (赞助研究或合同研究组织 (如果适当的话，授权), 或其他授权机构赞助商.
必须填写代表该文件撰写的个人姓名，并应包括权威机构 (原因) 有权签订合同 (通过法规等法定文件, 授权书, 或其他民法行为).
投保时 “责任” 保险人与保险人签订有利于第三方的合同，当发生定义的保险事件时，保险人需要向第三方支付保险金
法律 (民法典艺术. 985). 合同签订时, “第三人称” (病人, 健康志愿者) 不需要身份证明 (指定名称, 地址, ETC。). 这是由于临床研究的协调和实施的既定程序, 哪个 – 一组患者 (健康志愿者) 合同签订后进行并获得 KO 许可证.
所以, 保险合同中客户对第三者的责任 (患者, 健康志愿者) 被保险人在药物临床试验过程中对其生命和健康造成的损害，对不需要进行身份证明的第三方承担的责任，在订立合同时仅注明第三方的数量.
第三人是指保险人根据保险合同向保险人提供的给付保险金的义务时认定的第三人。. 具有患者书面知情同意书的重要文件 (健康志愿者).
另外保险合同中不得注明临床研究地点, 因为在签订合同时他们没有同意乌克兰主管当局. 如果需要的话, 该信息可以单独提交给保险公司 (作为一个项目), 以及临床试验的最终名单 – 经监管机构批准后.
• 姓, 姓名, 受益人的出生日期或姓名和地址;
评论. 合同项下受益人设立第三方, 与不露面的; 与上述相关, 合同期间无法准确确定. 通常, 根据该协议, 受益人 (第三者) 也可能代表获得赔偿的权利 – 法定代表人 (父母, 养父母, 养父母, 监护人, 受托人和监护人及受托人的代表) 或法律规定的继承人.
• 人寿保险合同以外的保险合同的保险金额;
评论. 个人保险由一个人决定 – 病人 (健康志愿者), 即一个人的责任限额 – 保险合同规定的限额 (最大限度) 每次保险事件的赔付金额.
对于此类保险, 考虑到个人的保险金额, 乌克兰法律规定的强制保险, 乌克兰卫生部中央道德委员会的决定 No 18 从 09.12.2009, 该科 5 (经乌克兰卫生部国家药理中心同意 ) 推荐以下内容: “最低保险金额不得低于最低工资标准之和 10 年, 即大约不少于 10 千美元,” 符合规定, 自2009年9月23日起乌克兰的MZ命令以来。, ○ 690 假如 “在确定每人的补偿金额时，考虑了最佳国际惯例和可能的实际学习费用。”
总保险金额是所有人的金额 – 患者 (健康志愿者), 保险人根据保险条款应当赔偿的期限.
此类保险提供有限责任总限额 – 由保险合同限额规定 (最大限度) 支付合同期间所有保险索赔的金额. 因为这笔钱是根据多项保险理赔计算出来的 (例如, 10 参与CR 100) 与乌克兰法律相矛盾 “关于药物” (文章 8) 以及乌克兰卫生部自 2009 年 9 月 23 日起颁布的命令。, ○ 690, 规定了所有患者的保险保障 (健康志愿者) 有意参加临床试验并在适当时候签署知情同意书的人.
• 保险索赔清单;
评论. 在这种类型的保险中，有一家保险公司, 确定了由于临床试验期间出现研究药品不良反应而损害他人生命和健康的事实, 导致并发症或死亡 – 属于描述范围内的事件是如何无意的, 随机的.
研究药物引起的不良反应和患者人身伤害的存在 (健康志愿者) 建立赞助研究, 向保险组织提供此信息, 必须在保险合同中注明.
保险, 除因研究药品不良反应造成的损害外，应包括与临床试验和研究方案直接相关的其他负面影响.
按照国际惯例, 监管机构批准将HF纳入临床试验参与者综合保险 (即不仅涉及与研究药物相关的保险风险, 还有与研究人员和临床试验场所相关的风险), 因为患者可能并遭受医务人员的错误或遗漏, 医疗设备故障, ETC。.
• 保险缴款 (付款, 奖金) 和付款条件;
评论. 是按照法律规定进行的.
根据 ICC St.983 保险合同自受保人首次保险付款之日起生效, 除非合同另有规定. 保险生效的时刻很重要, 在通知乌克兰主管当局和中央伦理委员会开始临床试验的同时，申办者或其授权代表必须提交证明，证明在临床研究开始时，导致受试者受伤的责任保险合同已生效并生效 (乌克兰卫生部自 2009 年 9 月 23 日起。, ○ 690).
被保险人居民, 根据适用法律, 有权仅以乌克兰货币付款, 和非居民保险公司 – 在乌克兰立法规定的情况下，以外国可兑换货币或乌克兰货币单位.
• 保险费率 (保险费率是针对没有固定保险金额的保险索赔确定的);
评论. 立法规定保险公司精算计算的此类保险的保险费率 (数学上) 以保险索赔发生情况统计为基础，并作为保险监管机构特别条款和条件的一部分批准.
具体保险费率金额在保险合同中协议确定.
需要注意的是，确定资费专家保险公司是否有资格确定临床研究和试验药物的风险, 这可能会给患者带来负面后果. 使用临床研究方案进行风险评估, 调查员手册, ETC。. 据这位专家说应该有较高的医学教育程度 (参见第 3 部分, 第11页), 以及针对 KO 的适当训练.
• 合同期限;
评论. 当然不得少于临床试验的持续时间.
卫生部 2009 年 9 月 23 日r。, ○ 690 表明该方案考虑了临床试验的特殊性和研究产品的药理学特征.
对此, 在某些情况下, 按协议, 合同期限，可能包括对患者的观察 (通常 1-3 年) 临床试验期满后.
应该指出的是，乌克兰民法典将这一概念定义为诉讼时效 – “是一个人可以在其中
去法院要求保护其公民权利或
兴趣 “. 法律规定的一般诉讼时效, 是三年. 然而, 这 “时效不适用于被保险人的请求 (被保险人) 向保险人支付保险金 (保险)” 那个病人 (健康志愿者), 无论进行临床研究的时间如何流逝, 可向法院申请赔偿临床试验期间造成的损失 (国际商会, 艺术. 268).
• 更改订单和合同;
评论. 是按照法律规定进行的, 其中指出: “任何一方有意提前终止合同的，应不迟于 30 合同终止日之前的日历天, 除非另有规定” (法律 “关于保险 “文章 28).
如果提前终止合同, 此类保险的附加条件是提前投保, 官方通知申请人KV乌克兰中央伦理委员会和乌克兰卫生部主管部门终止合同.
签订提前终止合同时，保险人有权要求被保险人提供证明KO确实终止的证明文件 (这可以是被保险人致监管机构的信件的副本 (授权的) 乌克兰临床试验终止通知正文).
更改合同的某些条款, 合同的补充, 并且违反合同是符合法律规定的, 即艺术. 654 民法典规定 “以与变更或终止的协议相同的形式承诺的合同变更或取消, 除非合同或法律另有规定或海关业务营业额中暗示,” IE, 作为合同终止的附加协议必须由授权人员签署并按法律要求盖章以书面形式制定.
• 双方的权利和义务以及未能或不当履行合同的责任;
评论. 受乌克兰法律监管 “关于保险” (文章 20, 文章 21) 以及保险规则和特殊条件, 经监管机构批准.
依法 “关于保险” 保险公司必须:
1) 告知被保险人保险条款和规则;
2) 两个工作日内, 一旦得知保险事件, 采取措施签署所有必要的文件，以便及时向保险公司支付保险或保险赔偿;
3) 如果被保险人收到保险金或合同条款规定的保险金. 保险人逾期缴纳保险费应当承担财产责任 (保险) 向保险公司支付罚款 (美好的, 惩罚) 由合同条款确定的金额;
4) 赔偿被保险人在保险案件中所发生的费用，以防止或减少损失, 如果你的合同;
5) 应被保险人的要求，如果他的行为降低了保险风险, 或增加财产价值与他续签保险合同;
6) 保留有关被保险人及其财务状况的秘密信息，乌克兰立法规定的情况除外.
保险合同还可以规定保险人的其他义务, 关注人类参与者 kV.
受保人必须:
1) 及时支付保险金;
2) 在签订合同时提供有关保险公司的所有已知情况的信息，这些信息对于评估保险风险至关重要, 并继续通知其保险风险的任何变化;
3) 告知保险人有关保险标的的任何其他适用的保险合同;
4) 采取措施预防和减少因事件发生而造成的损失;
5) 在保险条件规定的期限内将保险事件通知保险人.
保险合同还可以规定被保险人的其他义务，以执行 HF 的权利并简化健康损失的报销.
• 双方同意的其他条件;
• 各方签名;
评论. Pravochyn 承诺成立一个由授权签署其组成文件的人签署的法律实体, 授权书,
法律或其他民法法案, 和
密封的 (中央控制单元, 圣207).
合同字体不得小于Times New Roman, 12.
5. 保险赔付条款
保险支付符合法律规定, “保险人根据保险合同或法律根据被保险人的申请持有的保险金和给付保险金 (或其继承实体, 定义保险条款) 和保险法 (紧急证书), 哪个是保险人或由保险人确定的形式的授权人 “(乌克兰法” 关于保险 “, 文章 25).
1. 被保险人关于可能发生的保险事件的声明
被保险人应在规定的合同期限内提交有关可能发生的保险事件的声明, 但该术语必须与乌克兰的 MZ 订单中指定的相匹配 23.09.2009, ○ 690, 即赞助商 (由存在委托职能的合同研究组织赞助并与保险公司合作) 为了 7 自他们意识到任何可被视为保险案例的不良反应之日起的日历日内，应向保险公司发送消息. 赞助商也在两天内了解了该活动 (根据乌克兰卫生部的上述命令).
怀疑损坏可能是由于不良反应以外的原因造成的, 原因 (参见部分 4., P.4.2, 大.14).
因此, 保险人应受适用于保险公司的一般条款管辖 9 发生事件的日子可以被视为保险，以防万一.
除了被保险人之外, 可以向保险公司和患者提供有关发生不良反应的声明 (健康志愿者) 或其法定代表人, 在他不在的情况下 – 近亲, 为了 9 天.
2. 保险调查
保险公司收到可能的保险案件的申请后, 保险机构开始开展专门的保险调查保险案件, 被保险人必须收到保险合同中规定的所有必需文件, 保险公司可以要求他提供合同、乌克兰法律以及有关 HF 的国际协议所需的其他文件.
大多, 它记录了医疗方向 (证书, 患者-患者或门诊卡 vypysnyy epikryz 协议的病史摘录, 解剖学和病理学研究, ETC。). 提供这些文件中的专业知识，根据这些文件做出有关保险赔偿患者的决定 (健康志愿者), 是一家拥有高等医学教育的专业保险公司 (参见第 3 部分, 第11页), 这是此类保险的推荐标准.
收到所有必要文件一段时间后, 由特殊条款和保险合同引起的, 保险公司承认这是一个保险事件并支付保险金或不承认这是一个保险事件, 保险法规定.
如果拒绝支付保险费, 保险人应当将其决定以书面形式通知被保险人和第三人并说明拒绝的理由.
3. 被保险人和被保险人的声明 / 或第三方支付保险费
保险人根据被保险人的申请支付保险费 / 或第三方的声明 (或其法定代表人, 受托人, 法律规定的继承人) 支付赔偿金.
请注意，从此时起，必须确定受伤的第三方. 受保人 (或应被保险人要求的首席研究员) 必须确认患有一定数量心衰的患者受到说出其姓名的人的影响, 名字和父名. 在第三方的声明中 (或其法定代表人, 监护人, 法律规定的继承人) 表明支付保险费用所需的所有护照数据.
6. 拒绝领取保险金的原因
根据乌克兰法律 “关于保险” 列出了保险公司拒绝支付保险金或保险的常见理由，其中包括:
– 被保险人或者保险合同对象针对保险事件的故意行为;
– 被保险人故意提交有关保险标的或事故发生事实的虚假信息;
– 无正当理由而未能将被保险人投保的情况，是保险人在确定情况以及损失的性质和金额方面存在障碍;
保险合同中可以提及的其他情况, 乌克兰法律.
根据乌克兰 MZ 的订单 23.09.2009 ○ 690 “合同签订时不得对保险报销设置人为障碍和限制: 定义 不切实际的最后期限 保险公司关于损害的通知 他之前的确认和损害程度 法院或健康状况的调查结果, 建立特许经营权, ETC。. ”
评论. 不允许, 尤其, 指定为以下保险索赔的排除项:
– 事先告知患者的研究药物的不良反应 (知情同意书中提到的);
– 药品临床试验中使用的医疗设备故障;
– 血液中毒, 免疫缺陷病毒感染 (艾滋病病毒) 和其他人. 如果在调查期间提供血液采样;
– 隐瞒有关被保险人是否在场的信息, 进行临床试验的第三人或实体, 信念;
– 如果临床试验与普遍接受的治疗标准相悖;
– 其他, 独立于 HF 方, 但与他有联系并导致他的健康恶化并对他造成损害.
7. 告知患者的要求 (健康志愿者) 关于保险条款
每个病人 (同意参加临床试验的人) 应充分了解保险条件 必须在知情同意书中注明.
知情同意书应简明填写, 准确, 易于理解的语言，无需使用特殊术语.
患者签署的知情同意书 (法定代表人) 和, 除其他事项外, 应包含以下有关保险范围的规定:
1) 基本数据 条约责任保险客户医药产品临床试验 (保险公司的全名和地址, 合同编号和日期, 个人投保额);
2) 保险公司和授权人员的联系方式;
3) 命令可能应用主动通知不良影响的发生;
依据 § 6 (第四节《主体保护的基本要求》,” 章 1 “主体保护总则) 订购乌克兰的 MZ 23.09.2009 ○ 690:
“调查过 (自行决定) 或法定代表人, 在他不在的情况下 – 近亲也可以主动 (在知情同意书中明确) 为了 9 天, 通知保障其权利的保险公司, 发生不良反应的事实对其作为保险案例的评估. ”
来源
1. 乌克兰宪法.
2.赫尔辛基宣言 (2008).
3. 欧洲议会和理事会 2001/20/EC “关于定律的近似, 成员国关于在人类消费药品临床试验中实施良好临床实践的法规和行政规定” 的 4.04. 2001
4. 乌克兰法 ” 关于药物” (1996), 经修订.
5. 乌克兰法 ” 关于保险” (1997), 经修订.
6. 指南 “药品. 良好临床实践. CT-N 42-7.0:2008 乌克兰卫生部 “, 经卫生部批准 16.02.2009, ○ 95.
7. 从 2009 年 9 月 23 日起订购乌克兰 MZ。, ○ 690 “关于药品临床试验和临床试验专业知识以及伦理委员会示范条例的批准。”
8. 标准操作程序 (标准操作程序), 乌克兰卫生部中央伦理委员会, 经乌克兰卫生部命令批准 22.03.2007 ○ 142.
9. 乌克兰卫生部中央伦理委员会 No 1337 从 30.12.2009, 这 “保险公司为乌克兰临床试验的参与者提供保险。”
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