最后更新: 八月 17, 2026

良好临床实践指南

 

 

什么是“良好临床实践指南”?

MHRA 为何决定发布该指南?

为什么该指南很重要以及它将如何提供帮助?

该指南如何与现有的指导和法规相适应?

谁参与了指南的制作以及内容是如何决定的?

本指南的结构如何?

该指南包含许多示例 – 这些是虚构的吗 (来说明一点) 或者它们反映了真实的实践?

该指南仅与英国的研究人员相关吗?

该指南如何获得?

什么是“良好临床实践指南”?

“良好临床实践指南”是涵盖立法的全新出版物, 与在英国进行人用医药产品临床试验相关的指南和良好实践.

 

MHRA 为何决定发布该指南?

这来自我们利益相关者的反馈, 谁认为临床试验监管缺乏全面、权威的指导, 特别是 GCP 原则, 应在实践中落实.

 

为什么该指南很重要以及它将如何提供帮助?

结构上有差异, 组织, 资源, 所有参与临床试验的人员之间的经验和方法不同，因此组织实现合规性的方式差异很大; 适合一个人的东西对于另一个人来说可能非常不现实或不必要. “一刀切”的临床试验方法在英国进行的各种试验中并不能成功.

 

本指南旨在补充当前可用的立法和指南，并提供如何应用 GCP 原则以及如何在各种不同情况下满足这些原则的实际示例. 该指南还表明，可以对被认为风险较低的试验采取适当的、适应风险的方法.

该指南如何与现有的指导和法规相适应?

有许多管理临床试验的法规和指导文件. 欧洲临床试验指令 (2001/20/欧共体) 是立法的关键部分, 这已通过法定文书转化为英国法律 2004/1031. 此外, 欧盟委员会和欧洲药品管理局制定了许多指导文件，提供了有关如何遵守立法的更多详细信息.

GCP 指南与这些文档非常契合, 并且在整个指南中都提到了它们. GCP 指南还提供了有关如何满足立法要求的实用指导和建议.

MHRA 的类似指导文件也适用于其他领域的良好实践 (GxP): 《良好药物警戒实践指南》 (“紫色指南”), “药品制造商和经销商的规则和指南” (“橙色指南”), “英国 GLP 法规指南”和“良好分销实践指南”

谁参与了指南的制作以及内容是如何决定的?

该指南从 GCP 检查机构内部讨论开始, 谁根据检查中常见问题提出纳入主题. 随后该指南开放供外部咨询 (使用调查问卷和 GCP 咨询委员会) 确保内容满足利益相关者的需求.

 

该指南的制作是一项巨大的协作努力. 首先，整个 GCP 检查团参与了指南的审查以及大部分章节的撰写. MHRA 许可部门的临床试验部门和统计部门, 监察局其他部门 (GMP/国内生产总值, GPvP 和 GLP) 以及国家研究伦理服务机构还撰写了章节并审查了指南的部分内容. 该指南还经过了工业界和学术界利益相关者的审查, 以及来自其他欧洲成员国的其他检查员.

 

本指南的结构如何?

分为以下章节和附录, 涵盖临床试验的所有不同领域:

 

1. 保荐人监督

2. 临床试验授权

3. 伦理审查

4. 关键试验文件

5. 临床试验的药物警戒

6. 研究药物产品

7. 监控

8. 数据管理

9. 统计数据

10. 试验主文件和归档

11. 研究者站点

12. I期临床试验

13. 临床试验样品 – 分析与评价

14. 质量体系

附件 1: GCP 检查简介

附件 2: 相关立法和指导

附件 3: 先进疗法研究性药品试验

附件 4: 在临床试验管理中使用电子系统的注意事项

该指南包含许多示例 – 这些是虚构的吗 (来说明一点) 或者它们反映了真实的实践?

该指南的一个关键组成部分是大量优秀的实际例子 (和穷人!) 与进行临床试验相关的实践. 所有这些例子都是真实的, 并在工作过程中被检查员看到.

 

该指南仅与英国的研究人员相关吗?

该指南主要针对英国研究人员; 然而，随着英国立法解释欧洲立法, GCP 指南的大部分内容也与其他欧洲成员国相关. 指南中讨论的一些基本原则和良好实践示例也适用于欧洲以外的地区，因此这可能是非欧洲国家的有用工具.