GLP证书

标准GLP («良好实验室规范», 良好实验室规范) - 规范体系, 规则和指南, 旨在确保实验室研究结果的一致性和可靠性. 该系统是俄罗斯联邦批准的国家标准 1 行进 2010 年 – GOST R-53434-2009.

GLP的主要任务 — 确保能够完整追溯和还原整个学习过程. 要求由专门机构进行质量控制, 定期检查实验室是否符合 GLP 标准.

GLP 对记录保存和存储提出了非常严格的要求 - 明显更加严格, 高于欧洲标准EN系列 45000. GLP标准的适用范围由法律规定. 这主要适用于新化学品的开发, 有毒物质的生产、使用与卫生保健.

本国际标准确立了良好实验室实践的原则。, 旨在用于物体的非临床测试, 含有药用物质, 杀虫剂, 化妆品, 兽药, 食品和饲料添加剂, 以及工业化学品. 测试的药物可以是合成的, 和生物起源, 也代表生物体.

我们邀请您参加 GLP 认证课程并获得 GLP 证书.

登记 – https://nbscience.com/registraciya/

GLP培训计划

有关良好实验室规范的一般信息
良好实验室规范文件
GLP监管框架
检测中心组织机构及人员
任命研究主任. 他在进行研究中的责任和角色.
学习计划 (内容, 陈述, 做出改变).
员工信息
硬件要求
设备标识和标记
设备标准作业程序
设备的单独杂志
研究的组织和准备
任命研究主任
研究方案的准备和批准
通知工作人员
进行研究
收集原始数据的规则——记录, 电子数据, 更正.
样本采集规则, 样品标记, 使用样本记录操作.
试剂标记, 试剂制备文件.
研究文件夹结构.
偏差的记录和处理.

研究报告
报告结构.
负责的管理人员和主要专家在报告编写过程中的作用.
报告样本, 批准报告.
GLP审核
研究资料归档
组织档案并确保材料安全, 档案管理员的职责,
档案材料的保存期限.
存款文件, 暂时释放档案材料, 破坏
良好实验室规范 – 良好实验室规范培训

本课程面向员工, 从事早期药物开发和商业运营.

你会学到什么

完成本课程后，参与者将;

了解 GLP 的基础知识并
将能够在日常任务中使用 GLP 要求
具有 ISO 原则的适当应用知识 17025 和良好实验室规范
了解 GLP 研究中关键员工的角色和职能

来源 :

良好实验室实践手册 (良好实验室规范)
良好实验室规范手册 (良好实验室规范) 2009 pdf 按钮 OECD GLP (3801)
良好实验室规范 (良好实验室规范), 受训者培训手册
良好实验室规范 (良好实验室规范), 学员培训手册 2009 pdf 按钮 OECD GLP (3577)
良好实验室规范 (良好实验室规范), 培训师培训手册
良好实验室规范 (良好实验室规范), 教师培训手册 2009 pdf 按钮 OECD GLP (3586)
经合组织否 01 经合组织良好实验室规范原则
经合组织良好实验室规范原则 1997 pdf 按钮 OECD GLP (3568)
经合组织否 03 实验室检查和研究审核实施指南修订版
实验室检查和培训审核修订指南 1995 pdf 按钮 OECD GLP (3558)
经合组织否 04 质量保证和GLP (修改 1999)
质量保证和GLP 1999 pdf 按钮 OECD GLP (3529)
经合组织否 05 实验室供应商遵守 GLP 原则的情况
实验室供应商遵守 GLP 原则 2000 pdf 按钮 OECD GLP (3496)
经合组织否 06 GLP 原则在现场研究中的应用
GLP原则在现场研究中的应用 1999 pdf 按钮 OECD GLP (3561)
经合组织否 07 GLP 原则在短期研究中的应用
GLP原则在短期研究中的应用 1999 pdf 按钮 OECD GLP (3585)
经合组织否 08 GLP 研究中研究主任的角色和职责
培训经理在 GLP 培训中的角色和职责 1999 pdf 按钮 OECD GLP (3559)
经合组织否 09 GLP 检查报告准备指南
GLP检查报告准备指南 1995 pdf 按钮 OECD GLP (3544)
经合组织否 11 申办者在应用 GLP 原则中的角色和责任
保荐人在应用 GLP 原则中的角色和责任 1998 pdf 按钮 OECD GLP (3546)
经合组织否 12 请求并在另一个国家进行检查和研究审核
请求并进行其他国家培训的检查和审计 2002 pdf 按钮 OECD GLP (3567)
经合组织否 13 OECD GLP 原则在多中心研究组织和管理中的应用
OECD GLP 原则在多中心研究的组织和管理中的应用 2002 pdf 按钮 OECD GLP (3487)
经合组织否 14 GLP原则在体外研究中的应用
GLP原则在体外研究中的应用 2004 pdf 按钮 OECD GLP (3533)
经合组织否 15 建立和管理符合 GLP 原则的档案
档案的创建和控制, 其运作符合 GLP 原则 2007 pdf 按钮 OECD GLP (3561)
经合组织立场文件 – GLP 合规监控机构的检查职能外包
将检查职能外包给 GLP 合规机构 2006 pdf 按钮 OECD GLP (3597)
经合组织立场文件 – 使用实验室认证并参考 GLP 合规性监控
使用实验室认证来监测 GL 的遵守情况