最后更新: 八月 17, 2026
尤德拉莱克斯 – 体积 10 临床试验指南
体积 10 出版物的 “欧盟药品管理规则” 包含适用于临床试验的指导文件.
第一章: 申请及申请表
- 关于人用药品临床试验伦理委员会意见申请中应提交的申请格式和文件的详细指南 [135 知识库] (修订 1 二月 2006)
- 欧洲临床试验数据库详细指南 (EUDRACT 数据库) [230 知识库] (四月修订版 2004)
- 向主管当局申请人用医药产品临床试验授权的详细指南, 实质性修改通知及审判结束宣告 [1022 知识库] 翻译. (修订 3 三月 2010)
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- 附件 1 修订后的 PDF 版本 [86 知识库] (修订 4 十一月 2009) – EudraCT版本 8.0 使用修订版 4 日期为十一月 2009 临床试验申请表. 欲了解更多信息，请参阅 尤德拉CT网站
第二章: 监测和药物警戒
详细的征集指导, 验证和提交人用药品临床试验中产生的不良事件/反应报告 (‘CT-3’) [2 MB] 翻译. (六月 2011)
我指导E2F – 开发安全更新报告指导说明 (九月 2010)
给予额外支持, ICH 建立了“DSUR 模型”’ 哪些是可以访问的 这里. 这些“DSUR 模型”’ 考虑有关药物的不同知识, 取决于赞助商是否持有上市许可.
第三章: 研究药品的质量
- 临床试验中研究用药品化学和药品质量文件要求指南 [140 知识库]
- 研究药品指南 (IMP) 和“非研究药品”’ (NIMP) [48 知识库] (转速. 1, 行进 2011)
- 研究药品制造的良好生产规范 [67 知识库] (二月 2010)制造授权共同体基本格式 / 厂商社区基本格式 / 进口商
第四章: 检查
- GCP 检查准备指南
- 关于验证良好临床实践合规性的检查程序的建议 (七月 2006)
- GCP 检查实施指南附件 V – 一期单位
- GCP 检查指南附件六 – 文件的记录保存和归档 (行进 2010)
- GCP 检查指南附件七 – 生物分析部分, 生物等效性试验的药代动力学和统计分析
- GCP 检查协调和 GCP 检查员之间合作的指南, 参考资料及相关成员国和 CMD(小时) , 在评估营销授权申请的 GCP 合规性以实现相互认可和分散程序的情况下
- 根据条款交换 GCP 检查报告的指南 15(2) 指令 2001/20/EC (修订 1 – 可能 2009)
第五章: 附加信息
- 良好临床实践指南 (我E6: 良好临床实践: 综合指南, CPMP/I/135/95)
- 针对先进治疗药品的良好临床实践的详细指南 (十二月 2009)
- 关于试验主文件内容和归档的建议
- “问题 & 答案” 文档 – 版本 8 (行进 2011)
- 对儿科人群进行医药产品临床试验的伦理考虑
- 关于欧洲临床试验数据库数据字段的指南 2008/C168/02 (尤德拉CT) 可能包含在欧洲医药产品数据库中
第六章: 立法
- 委员会指令 2005/28/EC 8 四月 2005 为人类使用研究药品的良好临床实践制定原则和详细指南, 以及此类产品的制造或进口授权的要求.
- 委员会指令 2003/94/EC 8 十月 2003 制定人用药品和人用研究药品的良好生产规范的原则和指南 (官方期刊 L 262, 14/10/2003 p. 22 – 26).
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