缺血性心肌病患者经心内膜注射同种异体与自体骨髓间充质干细胞的比较: POSEIDON 随机试验.

间充质干细胞 (间充质干细胞) 正在评估作为缺血性心肌病的治疗方法 (ICM). 自体和同种异体 MSC 疗法都是可能的; 然而, 它们的安全性和有效性尚未进行比较.

客观的:
测试同种异体 MSC 是否与自体 MSC 一样安全有效 左心室患者 (左室) ICM 导致的功能障碍.

设计, 环境, 和患者:
A相 1/2 随机比较 (海神波塞冬研究) 在美国一家提供同种异体和自体 MSC 的三级护理转诊医院 30 4 月期间因 ICM 导致左心室功能障碍的患者 2, 2010, 和九月 14, 2011, 并进行 13 个月的随访.

干涉:
两千万, 100 百万, 或者 200 百万个细胞 (5 每个剂量水平的每种细胞类型的患者) 通过经心内膜干细胞注射递送至 10 LV网站.

主要成果指标:
导管插入后 30 天预定义治疗中出现的严重不良事件的发生率 (严重不良事件). 功效评估包括 6 分钟步行测试, 运动峰值摄氧量, 明尼苏达心力衰竭患者调查问卷 (MLHFQ), 纽约心脏协会课程, 左心室体积, 射血分数 (EF), 早期强化缺陷 (电子电气设备; 梗塞面积), 和球形指数.

结果:
之内 30 天, 1 各组患者 (治疗引起的 SAE 发生率, 6.7%) 因心力衰竭住院, 小于预先指定的停止事件发生率 25%. SAE 的 1 年发生率为 33.3% (n = 5) 在同种异体组中和 53.3% (n = 8) 在自体组中 (P= .46). 在 1 年, 与同种异体受体相比，没有观察到室性心律失常 SAE 4 患者 (26.7%) 在自体组中 (P= .10). 相对于基线, 自体而非同种异体 MSC 治疗与 6 分钟步行测试和 MLHFQ 评分的改善相关, 但两者都没有改善运动最大摄氧量. 同种异体和自体 MSC 使平均 EED 降低了 -33.21% (95% CI, −43.61%至-22.81%; 磷 < .001) 和球形指数，但没有增加 EF. 同种异体 MSC 降低左心室舒张末期容积. 低剂量浓度的MSC (20 百万个细胞) 左心室容量最大程度减少，射血分数增加. 同种异体 MSC 不会刺激显着的供体特异性同种免疫反应.

结论:
在这项针对 ICM 患者的早期研究中, 在没有安慰剂对照的情况下经心内膜注射同种异体和自体 MSC 均与治疗中出现的 SAE 发生率较低有关, 包括免疫反应. 总计, MSC 注射有利于患者的功能能力, 生活质量, 和心室重构.