良好实验室规范的原则


欧洲议会
和理事会
HTTP://eur-lex.europa.eu/en/repert/1530.htm
 
指令2004欧洲议会/ 10 / EC和理事会
的 11 二月 2004
对法律的统一, 有关应用法规和管理规定
的良好实验室规范的原则及其应用的有关化学物质的试验验证
 
大号 50/54-59 EN官方杂志欧盟 20.2.2004
HTTP://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?年= 2004
 
欧洲议会和理事会的指令2004/9 / EC
的 11 二月 2004
良好的实验室实践的检验和验证 (GLP)
大号 50/28 EN官方杂志欧盟 20.2.2004
HTTP://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?年= 2004
 
委员会指令2003/94 / EC
的 8 十月 2003
放下原则和良好生产规范的准则方面的药用
产品,为人类利用和研究性医药产品供人类使用
大号 262/22 EN官方杂志欧盟 14.10.2003
HTTP://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?年= 2003
 
经济合作与发展组织 (经合组织)
www.oecd.org/ehs/
OECD系列的良好实验室规范和合法性监督的原则
HTTP://www.oecd.org/document/63/0,3746,en_2649_34365_2346175_1_1_1_1,00.html
ENV / MC / CHEM(98)17 数 1 在良好实验室规范经合组织原则 (如修订 1997)
HTTP://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?得分=约/ MC /化学(98)17&doclanguage = EN
 
食品和药物管理局 (FDA)
行业指南
“生物分析方法验证”五月, 2001
HTTP://www.fda.gov/cvm
HTTP://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm#Generics
中美. 健康和人类服务FDA的部; 药品审评中心和研究 (CDER);
兽药中心 (CVM)
FDA«行业指南. 生物等效性指导» (2006). 
中美. 卫生与公众服务食品和药物管理局兽药中心系 (CVM) 十一月 8, 2006
HTTP://www.fda.gov/.../GuidanceforIndustry/ucm052363.pdf
 
FDA橙皮书:
批准的药品  26 版  
(十二月 31, 2005)
健康的U.S.DEPARTMENT和人类服务部食品药品监督管理局
药品审评中心和研究室PHARMACEUTICAL SCIENCE
OFFICE仿制药. 仿制药的FDA / CDER橙皮书StaffOffice,
HFD-6107500斯坦迪什广场罗克维尔, MD 20855-2773
HTTP://www.fda.gov/cder/orange/patex.htm
 
橙皮书累积补充
6 六月 2006 
准备通过仿制药中心办公室药物评估和研究食品药品监督管理局
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/pattermsall.cfm
HTTP://www.fda.gov/orphan/designat/list.htm
 
 
 
欧洲药品局 (母亲)
HTTP://www.ema.europa.eu
指引生物分析方法验证.
(母亲, 2011)
21 七月 2011
EMEA / CHMP / EWP /二千零九分之十九万二千二百一十七
医药产品委员会的人用 (CHMP)
HTTP://www.ema.europa.eu/.../2011/08/WC500109686.pdf
该指南将取代“注意事项指导生物利用度和生物等效性研究" CPMP / QWP / EWP / 1401年至1498年,并在Q的相关问题&一个文件
(CHMP / EWP / 40326/06). 
该指南包括基于BCS-豁免生物等效建议.
指引验证生物分析方法
(草案)
欧洲药品管理局
伦敦, 19 十一月 2009 
文件. 参考: EMEA / CHMP / EWP /二千零九分之十九万二千二百一十七
HTTP://www.ema.europa.eu/docs/.../2009/12/WC500018062.pdf
良好的临床实践合规
 HTTP://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?卷曲=页/调整/一般/
为集中程序的用户对于通用/混合应用程序EMA建议
一月 2011
文件. 参考. EMEA / CHMP /二千〇六分之二十二万五千四百一十一
委员会人用药品 (CHMP)
这种集成版本已经仅用于打印目的而创建. 请参阅个别问题 & 根据“预授权”公布答案, “监管”上该机构的网站访问超链接的信息部分.
世界卫生组织 (谁)
指导的比较医药产品的选择可互换多源的等效评估 (通用) 产品»)/世卫组织专家委员会对药物制剂规格/
世界卫生组织技术报告系列,№ 902, 2002 
HTTP://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_902.pdf
 
在互换性多源监管指引 (通用) 医药产品
世界卫生组织技术报告系列,№ 937, 2006
日内瓦, 24-28十月 2005
HTTP://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_937.pdf
附件 8:
建议在世界卫生组织基本药物示范目录立即释放体内生物等效性要求放弃, 固体口服剂型
附件 9
执行体内生物等效性研究的机构更多的指导

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