Тренинги: Надлежащие фармацевтические практики GXP -GVP,JES,GSP,GMP,GSYH,GCP,GLP

Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.

Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определение “разработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; ЛС из компонентов тканей животных и др.)

Доклинические исследования. İyi laboratuvar uygulamaları (GLP).
Доклинические исследования. İyi laboratuvar uygulamaları (GLP).

исследовательского учреждения (ИУ) и персоналу. Требования к помещениям, согласно GLP; оборудованию,
материалам и реактивам. Документация доклинических исследований. Этапы и виды доклинических
исследований. Биоэтические нормы проведения доклинических исследований.

Klinik araştırmalar. İyi Klinik Uygulamaları (GCP).
Klinik araştırmalar. İyi Klinik Uygulamaları (GCP). Общие принципы GCP.
Клиническое исследование (DSÖ). Документы, регламентирующие клинические испытания ЛС. Основные
этические принципы. Защита исследуемых. Брошюра исследователя. Основные документы КИ. Фазы и виды
клинических исследований. Мониторинг, аудит, клинический аудит

İyi Üretim Uygulamaları (GMP).
Производство ЛС. İyi Üretim Uygulamaları (GMP).
Основные руководства по GMP. Принципы GMP. Требования к системе контроля качества в рамках GMP.
Personel gereksinimleri, помещениям и оборудованию.Требования к документации, требования к
производственным зонам.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны
труда. Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной
Практики и Надлежащей Практики Хранения.

Надлежащая практика дистрибуции (GSYH).
Надлежащая практика дистрибуции (GSYH).
Программа дисциплины “Надлежащие практики в обращении лекарственных средств”; 33.05.01 “Фармация”.

Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.

İyi Eczacılık Uygulamaları ( JES). İyi depolama uygulamaları (GSP).
İyi Eczacılık Uygulamaları (JES). GPP'nin temel ilkeleri. İyi depolama uygulamaları (GSP). Rol ve
ilaç işçilerinin görevleri.
Kalite yönetim sistemi (SMK) eczane organizasyonlarında (JSC). KYS'nin belgesel desteği.
Personel gereksinimleri, tesis ve ekipman. Süreçlerin belgelenmesi. Соблюдение
санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда. Kontrol ve gözetim
İyi Eczacılık Uygulamaları ve İyi Eczacılık gereklilikleri dikkate alınarak farmasötik faaliyetler
Depolama Uygulamaları. İç denetim, önleyici ve düzeltici faaliyetler, в соответствии с
требованиями НАП.

Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Система фармаконадзора. SOP “Порядок осуществления
фармаконадзора в аптечных организациях”. Обучение порядку осуществления фармаконадзора. ПОБ –
периодические отчеты о безопасности зарегистрированных ЛП.
Побочное действие; нежелательная реакция; серьезная нежелательная реакция; непредвиденная
нежелательная реакция, спонтанное сообщение. План управления рисками – подробное описание мероприятий
по фармаконадзору, Форма извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии
ожидаемого терапевтического эффекта ЛС.

Нормативная база мониторинга
безопасности ЛС. Цели ПОБ, общие принципы. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ

) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.

Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определение “разработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; ЛС из компонентов тканей животных и др.)

Доклинические исследования. İyi laboratuvar uygulamaları (GLP).
Доклинические исследования. İyi laboratuvar uygulamaları (GLP).
Доклинические исследования в соответствии с Федеральным законом � 61-ФЗ. Требования к организации
исследовательского учреждения (ИУ) и персоналу. Требования к помещениям, согласно GLP; оборудованию,
материалам и реактивам. Документация доклинических исследований. Этапы и виды доклинических
исследований. Биоэтические нормы проведения доклинических исследований.

Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.