Стоимость клинических исследований и мониторинга проекта.
Коммерческое предложение
Клиническое исследование изделия медицинского назначения
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ – 12 aylar (2 этапа по 6 aylar)
КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ– 60
Вид клинического исследования:
неинтервенционное исследование IV фазы
Расходы на проведение клинического исследования
| П\П | Вид услуги |
Fiyat, Евро |
| 1 |
Соблюдение конфиденциальности на всех этапах Клинического Исследования.
|
0 |
| 2 | Разработка дизайна Клинического исследования.
|
2000 |
| 3 | Разработка протокола Клинического исследования в соответствии с принципами GCP, требованиями FDA,EMEA, Sağlık Bakanlığı
|
3000 |
| 4 | Подбор Клинических центров для проведения Клинического исследования
|
1000 |
| 5 | Разработка Брошюры Исследователя, Bireysel Kayıt Kartları, формы Информации для пациента и Информированного согласия.
|
3000 |
| 6 | Организация страхования пациентов для Клинического Исследования.
|
1000 ( стоимость услуг СК не включена) |
| 7 | Сопровождение всех необходимых для Клинического Исследования Регуляторных процедур: экспертизы Протокола МЗ , получение одобрения Клинического Исследования в Центральном Этическом Комитете , Получение Разрешения на проведение Клинического Исследования от МЗ
|
4000 |
| 8 | Логистика образцов препарата к местам проведения Клинических Исследований ( для 60 процедур).
|
2000 |
| 9 | Мониторинг хода Клинического Исследования и контроль за достоверностью данных, araştırmacılar tarafından alınan:
1) 6 первых МЕСЯЦЕВ 2) 6 МЕСЯЦЕВ второго этапа исследования
|
1) 17920 2) 7680 |
| 10 | Предоставление полных экспериментальных материалов по Клиническому Исследованию препарата.
|
0 |
| 11 | Оформление отчетов по Клиническим Исследованиям препарата в соответствии с принципами GCP, требованиями МЗ
|
500 |
| 12 | Сопровождение экспертизы результатов Клинического Исследования в МЗ
|
500 |
| 13 | Фармакокинетический профиль растворения (лабораторно) |
2000 |
| 14 | Экспериментальные исследования безопасности – острая токсичность ИМН |
5000 |
| 15 | Экспериментальные исследования безопасности – хроническая токсичность ИМН |
6000 |
| 16 | Исследования местно-раздражающего действия |
5000 |
| 17 | Гонорары Главному исследователю и со-исследователям (60 пациентов) |
60000 |
| 18 | Лабораторные и инструментальные исследования до и после оперативных процедур в аккредитованной лаборатории (60 пациентов) |
9000 |
| 19 | Государственные платежи |
6000 |
ИТОГО: 134 600 Евро
План мониторинга ( визиты и оформление документации сотрудниками DO'su, см.также Приложение 1):
3 дня в неделю по 8 рабочих часов монитора – 2 aylar, во время оперативных вмешательств (ОВ)
1 день в неделю по 8 рабочих часов – 4 aylar, после ОВ
1 день в неделю по 8 рабочих часов – 6 aylar, после ОВ
Mevcut klinik programların olup olmadığını öğrenmekle ilgileniyorum, araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan terapötik yaklaşımlar sizin durumunuzla ilgili olabilir?
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bireysel tıbbi kararlar nitelikli sağlık uzmanlarına danışılarak verilmelidir..
