GCP sertifikası vermeye yönelik test görevlerine örnek 2020-2021 yıl
1) Biyoeşdeğerlik çalışmalarında çapraz tasarım kullanıldığında:
A) Gruptaki hastalara aynı tedavi reçete edilir.
B) Hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, а пациентам группы назначается разное лечение.
C) Hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
2) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:
A) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
B) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;
C) итоговый список кодов испытуемых;
d) сертификат аудиторской проверки;
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;
G) отчет монитора о заключительном визите;
H) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;
Ben) отчет о клиническом испытании.
3) Sponsor temsilcisinin sorumluluğu :
A) Gelecek denetimin baş araştırmacıya yazılı olarak bildirilmesi.
B) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.
4) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:
A) 3 нeдели до визита;
B) 1 нeделю до визита;
C) 2 нeдели до визита;
d) 4 нeдели до визита.
5) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:
A) Оценка толерантности;
B) Определение/описание ФК1 и ФД2;
C) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;
d) Оценка активности;
6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки
у человека:
A) Исследование использования для исследуемого показания;
B) Оценка дозировки для последующих исследований;
C) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.
7) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:
A) Демонстрация/подтверждение эффективности;
B) Установление профиля безопасности;
C) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;
d) Установление отношения доза-ответ.
8) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК
A) Да;
B) Нет.
9) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?
A) Да;
B) Нет.
10) Работа по «гармонизированным» правилам GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.
A) Да;
B) Нет.
11) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?
A) Да;
B) Нет.
12) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:
A) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;
B) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;
C) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;
d) защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.
13) Аудит исследовательского центра может проводиться:
A) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации;
B) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;
C) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
14) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:
A) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;
B) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (например, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);
C) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.
15) Принципами качественной клинической практики являются:
A) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;
B) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
16) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:
A) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования;
B) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования;
C) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.
17) II фаза КИ –
A) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
18) IV фаза КИ –
A) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
19) Aудит исследовательского центра может проводиться:
A) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;
B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.
20) Комиссия по вопросам этики -
A) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых аспектов программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (GCP'im), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;
B) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (GCP'im), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.
21)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?
A) Да;
B) Нет.
22) CRF'de yapılacak herhangi bir değişiklik veya düzeltme,:
A) imzalanmış, tarihli, açıkladı (Eğer gerekliyse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;
B) imzalanmış, tarihli, açıkladı (Eğer gerekliyse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;
C) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .
23) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:
A) любой специалист
B) исследователь, аккредитованный МЗ
C) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA
24) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
A) научно-клинические направления работы;
B)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
C) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;
d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки
e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
G) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.
25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:
A) паралельные;
B) перекрестные;
C) последовательные;
d) линейные.
e) слепые
26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:
A) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;
B) Определение менее распространенных побочных реакций;
C) Уточнение дозировок.
27) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects). ?
A) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;
B) персонал в больницах и лабораториях;
C) работники фармацевтической промышленности;
d) военнослужащие;
e) неизлечимые больные;
G) лица, находящиеся в домах престарелых;
H) безработные, нищих;
Ben) пациенты скорой помощи и приемных отделений;
j) представители национальных меньшинств;
k) дети.
28) Факториальный дизайн КИ –
A) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).
B) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).
29) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Durdurma) Design)
A) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;
B)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.
30) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:
A) именам субъектов
B) присвоенным им уникальным кодам
C) персональным идентификационным номерам
d) адресам.
31) BEN фаза КИ –
A) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
32) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности canlı на основании исследований laboratuvar ortamında в соответствии мировой практики имеет название:
A) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;
B) прохождение по процедуре «биовейвер»;
C) прохождение по процедуре «только laboratuvar ortamında ».
33) Принципами качественной клинической практики являются:
A) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.
B) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины
34) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
A) не принимаются во внимание;
B) остаются в компетенции спонсора;
C) автоматически передаются исследователю.
35) Клиническое исследование может быть начато только если:
A) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
B) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
C) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.
Благодарим Вас за участие в тестировании.
Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com
