Son güncelleme: Ağustos 17, 2026

GCP sertifikası vermeye yönelik test görevlerine örnek 2020-2021 yıl

 

1) Biyoeşdeğerlik çalışmalarında çapraz tasarım kullanıldığında:

 

A) Gruptaki hastalara aynı tedavi reçete edilir.

 

B) hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, ve gruptaki hastalara farklı tedaviler reçete edilir.

 

C) hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, ve gruptaki tüm hastalara bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

 

D) hastalar iki veya daha fazla gruba ayrılır, yaşa veya burun bilimine göre, ve gruptaki tüm hastalara bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

2) Klinik deneme belgeleri, Klinik araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik tesiste saklanan:

 

A) Araştırma konusu tıbbi ürünün klinik bölgede tescili;

 

B) Kullanılmamış araştırma ürününün imha belgesi veya destekleyiciye iade edildiğine dair belge;

 

C) sınava giren kodların son listesi;

 

D) denetim sertifikası;

 

e) Merkez tarafından yürütülen klinik araştırmanın denetim sertifikası;

 

G) son ziyarete ilişkin izleme raporu;

 

H) Reçeteli tedavi ve kodların açıklanması hakkında bilgi;

 

Ben) klinik deneme raporu.

3) Sponsor temsilcisinin sorumluluğu :

 

A) Gelecek denetimin baş araştırmacıya yazılı olarak bildirilmesi.

 

B) yaklaşan denetim hakkında tüm araştırmacıları yazılı olarak bilgilendirmek.

4) En azından denetimin tarihi ve saati üzerinde anlaşmaya varılmalıdır.:

 

A) 3 ziyaretten haftalar önce;

 

B) 1 ziyaretten bir hafta önce;

 

C) 2 ziyaretten haftalar önce;

 

D) 4 ziyaretten haftalar önce.

 

5) İnsanlarda farmakoloji çalışmasında klinik araştırmaların amacı:

A) Tolerans değerlendirmesi;

B) FC1 ve FC2'nin tanımı/açıklaması;

C) İlaç metabolizması ve ilaç etkileşimlerinin incelenmesi;

D) Etkinlik derecelendirmesi;

 

6) Terapötik değerlendirme çalışmalarında klinik araştırmaların amacı

insanlarda:

A) Araştırma Endikasyonu için Kullanım Çalışması;

 

B) Sonraki çalışmalar için dozaj değerlendirmesi;

 

C) Doğrulayıcı bir araştırma tasarımı için gerekçe sağlamak, bitiş noktaları, metodoloji.

 

7) İnsanlarda terapötik doğrulama çalışmalarında klinik araştırmaların amacı:

 

A) Etkinliğin gösterimi/kanıtı;

B) Güvenlik profili ayarlama;

C) Fayda/risk ilişkisinin değerlendirilmesi için yeterli bir temelin sağlanması, lisanslamayı desteklemek;

D) Doz-cevap ilişkisinin kurulması.

8) Araştırmacı, önceden IRB/IEC onayı/onayı olmadan araştırma deneklerine yönelik acil bir tehdidi ortadan kaldırmak için protokolden sapamaz veya protokolde değişiklik yapamaz.

 

A) Evet;

 

B) HAYIR.

 

9) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?

 

A) Evet;

 

B) HAYIR.

 

10) Работа по «гармонизированным» правилам GCP Şirketlerin ek sayıda tedavi gören hasta elde etmesini sağlar ve, böylece, IC üyesi ülkelerde ilgili ilaçların tescilinin hızlandırılmasıN.

 

A) Evet;

 

B) HAYIR.

 

11) AB'de kayda tabiler mi? tıbbi maddeler ?

 

A) Evet;

 

B) HAYIR.

 

12) GMP ilkelerinin uygulanması İncelenen ürünlerin üretimi çeşitli nedenlerden dolayı gereklidir:

 

A) Çalışma ilacı serileri arasında ve içinde tutarlılığı sağlamak ve, Böylece, klinik deneylerin güvenilirliği;

 

B) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

 

C) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

 

D) klinik deney deneklerini jenerik ilaçların reçetesinden korumak.

 

13) Bir araştırma merkezinin denetimi yapılabilir:

A) klinik bir araştırmanın ilk aşamalarında, belgelerde tutarsızlıklar tespit edildiğinde;

 

B) Klinik araştırmanın çeşitli aşamalarında, en eskileri gibi, Çalışmaya hasta alımı ne zaman başlıyor? (ve birçok şirket denetimi mümkün olduğu kadar erken gerçekleştirmeyi tercih ediyor), ve bir klinik rapor yazdıktan sonra, şüpheli istatistiksel veriler tespit edilirse veya gerekirse araştırma merkezini resmi denetime hazırlayın;

 

C) klinik rapor yazdıktan sonra, şüpheli istatistiksel veriler tespit edilirse veya gerekirse araştırma merkezini resmi denetime hazırlayın.

 

14) GMP kuralları uygulandıkça ilaç üretimine geçiyoruz, klinik malzemelerin üretimi için diğer seçenekler kullanılmaya başlandı. Bunlar arasında şunlar yer almaktadır::

A) Kurulum, yalnızca deneysel ilaçların üretimi için kurulur ve teknolojinin test edilmesi amaçlanmamıştır. Bu durumda genellikle küçük boyutlu ekipmanlar kullanılır., tasarım ve çalışma prensipleri bakımından tam ölçekli endüstriyel ekipmanlara benzer;

 

B) Üretim hattı, Faz III testleri için numune olarak serbest bırakılması amaçlanıyor, ve ilk dönemde ticari ürünlerin daha sonraki endüstriyel üretimi için (Örneğin, 1-2 yıl) ilaç kaydından sonra ("birincil üretim" olarak adlandırılan);

 

C) Üretim hattı, Faz III testleri için numune olarak serbest bırakılması amaçlanıyor, ve ticari ürünlerin daha sonraki endüstriyel üretimi için, birçok ilaç üretebilen.

 

15) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

 

A) Araştırmacı/kurum, destekleyicinin izleme ve denetimine itiraz edebilir, ve düzenleyici denetimler;

 

B) Araştırmacı/kurum, destekleyicinin izleme ve denetimine müdahale etmemelidir., ve düzenleyici denetimler.

 

16) Araştırmacı/kurum ve/veya eczacı veya araştırmacı/kurum tarafından yetkilendirilen diğer kişi, araştırma alanına yapılan ürün teslimatlarının kayıtlarını tutmalıdır., merkezdeki gerçek sayıları, her konunun kullanımı, ayrıca kullanılmamış ürünlerin sponsora iade edilmesi veya başka şekilde imha edilmesi. Muhasebe kayıtları şunları içermelidir::

 

A) tarihler, miktar, parti/parti numaraları, son kullanma tarihleri (uygun olduğu yerde) ve çalışma ürünlerinin ve çalışma konularının benzersiz kodları;

 

B) tarihler, miktar, parti/parti numaraları, son kullanma tarihleri (uygun olduğu yerde) çalışma ürünlerinin adları ve çalışma konularının adları;

 

C) tarihler, miktar, parti/parti numaraları, son kullanma tarihleri (uygun olduğu yerde) , incelenen ürünlerin adları, çalışma deneklerinin ve araştırmacıların isimleri.

 

17) II aşama KI –

A) Yeni bir aktif maddenin ilk insan denemeleri, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamiğin bir ön değerlendirmesini ve “taslağını” oluşturmaktır. / Aktif maddenin insanlardaki farmakokinetik profili;

 

B) Amaç, bir hastalığı veya rahatsızlığı olan hastalarda aktif bileşenin etkinliğini göstermek ve kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., Aktif bileşenin amaçlandığı;

 

C) Büyük testler (ve mümkünse farklı) Aktif bileşenin dozaj formlarının kısa ve uzun vadeli güvenlik/etkinlik dengesini belirlemek ve hasta gruplarını, genel ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En sık görülen advers reaksiyonların profili ve türleri ile ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır.;

 

D) "Pazarlama sonrası", kayıt sonrası testler.

 

18) IV aşama KI –

A) Yeni bir aktif maddenin ilk insan denemeleri, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamiğin bir ön değerlendirmesini ve “taslağını” oluşturmaktır. / Aktif maddenin insanlardaki farmakokinetik profili;

 

B) Amaç, bir hastalığı veya rahatsızlığı olan hastalarda aktif bileşenin etkinliğini göstermek ve kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., Aktif bileşenin amaçlandığı;

 

C) Büyük testler (ve mümkünse farklı) Aktif bileşenin dozaj formlarının kısa ve uzun vadeli güvenlik/etkinlik dengesini belirlemek ve hasta gruplarını, genel ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En sık görülen advers reaksiyonların profili ve türleri ile ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır.;

 

D) "Pazarlama sonrası", kayıt sonrası testler.

 

19) Aaraştırma merkezi denetimi yapılabilir:

A) klinik rapor yazdıktan sonra, şüpheli istatistiksel veriler tespit edilirse veya gerekirse araştırma merkezini resmi denetime hazırlayın;

 

B) CI monitörlerinin raporlarında tutarsızlıklar tespit edildiğinde.

 

20) Etik Komisyonu  -

A) komisyon, Programın etik, ahlaki ve hukuki yönlerinin değerlendirilmesi (protokol) İyi klinik uygulamanın gerekliliklerine uygun olarak klinik araştırma ve faaliyet,   Avrupa Ekonomik Topluluğu Ülkelerinde İlaçların Ruhsatlandırılmasına İlişkin Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans tarafından kurulmuştur. (GCP'im), ve Dünya Tabipler Birliği'nin tadil edilmiş ve ilave edilmiş Helsinki Bildirgesi;

B) komisyon, осуществляющая  проверку  клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, Avrupa Ekonomik Topluluğu Ülkelerinde İlaçların Ruhsatlandırılmasına İlişkin Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans tarafından kurulmuştur. (GCP'im), ve Dünya Tabipler Birliği'nin tadil edilmiş ve ilave edilmiş Helsinki Bildirgesi.

 

21)Jenerik ilaçların klinik araştırmaları “bibliyografik talep” temelinde yapılabilir mi??

 

A) Evet;

 

B) HAYIR.

 

22) CRF'de yapılacak herhangi bir değişiklik veya düzeltme,:

 

A) imzalanmış, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. bir “belgesel iz” sürdürülmeli); bu yazılı için geçerlidir, elektronik değişiklikler veya düzeltmelerin yanı sıra;

 

B) imzalanmış, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. bir “belgesel iz” sürdürülmeli); bu durum elektronik değişiklikler veya düzeltmeler için geçerli değildir;

 

C) elektronik depolama için imzalandı ve kopyalandı, inceleme için sponsora gönderildi .

 

23) Biyoeşdeğerlik çalışmalarının “biyomuafiyet” prosedürü kullanılarak gerçekleştirilmesi,:

 

A) herhangi bir uzman

 

B) araştırmacı, Sağlık Bakanlığı tarafından akredite edilmiştir

 

C) araştırmacı, Sağlık Bakanlığı ve FDA tarafından akredite edilmiştir

24) Klinik sahaları sertifikalandırırken aşağıdakileri dikkate alın:var bu tür faktörler:

 

A) bilimsel ve klinik çalışma alanları;

 

B)gerekli personel nitelikleri (deneyim, Klinik deneylerin yürütülmesine ilişkin GCP kuralları ve düzenleyici gereklilikler hakkında bilgi);

 

C) teşhis, tedavi ve laboratuvar ekipmanlarının sağlanması, bina, GLP sertifikasının kullanılabilirliği;

 

D) Belirli bir zaman dilimi içinde uygun profildeki yeterli sayıda hastayı çekebilme yeteneği

 

e) emrinizde yeterli zaman var, Çalışmayı öngörülen zaman dilimi içerisinde uygun şekilde yürütmek ve tamamlamak;

 

G) Etik Komisyonu tarafından araştırma kontrolünün sağlanması.

 

25) Biyoeşdeğerlik çalışmalarında tasarım türleri:

 

A) paralel;

 

B) geçmek;

 

C) sıralı;

 

D) doğrusal.

 

e) kör

26) İnsanlarda terapötik kullanımı araştırırken klinik araştırmaların amacı:

A) Genel veya özel popülasyonlarda ve/veya çevresel ortamlarda fayda/risk ilişkisinin daha iyi anlaşılması;

 

B) Daha Az Yaygın Olumsuz Reaksiyonların Belirlenmesi;

 

C) Dozajların açıklanması.

27) Savunmasız özneler kimlerdir? (hassas konular). ?

 

A) tıp öğrencileri, ilaç, diş, hemşirelik okulları;

 

B) hastane ve laboratuvarlardaki personel;

 

C) ilaç endüstrisi çalışanları;

 

D) askeri personel;

e) tedavi edilemeyen hastalar;

 

G) kişiler, huzurevlerinde;

 

H) işsiz, dilenciler;

 

Ben) acil servis ve acil servis hastaları;

 

J) ulusal azınlıkların temsilcileri;

 

k) çocuklar.

 

28) CI'nin faktöriyel tasarımı –

 

A) bu birkaç temele dayalı bir tasarımdır (2'den fazla) paralel gruplar. Bu tür çalışmalar yapılıyor, farklı ilaçların bir kombinasyonunu incelemek gerektiğinde (veya aynı ilacın farklı dozları).

 

B) – bu tür çalışmalar yapılıyor, aynı maddenin farklı ilaç formlarının bir kombinasyonunu incelemek gerektiğinde (veya aynı ilacın farklı dozları).

 

29) Heterojen (kesilebilir) CI modeli “tedavinin kesilmesi” (Para çekme (Durdurma) Tasarım)

 

A) – Bu paralel bir grup çalışması seçeneğidir., tüm deneklerin ilk olarak deneysel tedaviyi aldığı yer, Daha sonra deneysel tedaviye devam etmek için uygun reaksiyonları olan hastalar uygun gruplara ayrılır.;

 

B)- Bu model tipik olarak, bir yanıt meydana gelir gelmez ilacı durdurarak ve nüksetme veya iyileşmeyi kaydederek deneysel tedavilerin etkinliğini değerlendirmek için kullanılır..

30) İlk ve sonraki güvenlik raporları çalışma konularını şu şekilde tanımlamalıdır::

 

A) konu adları

 

B) kendilerine atanan benzersiz kodlar

 

C) kişisel kimlik numaraları

 

D) adresler.

31) BEN faz KI –

 

A) Yeni bir aktif maddenin ilk insan denemeleri, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamiğin bir ön değerlendirmesini ve “taslağını” oluşturmaktır. / Aktif maddenin insanlardaki farmakokinetik profili;

 

B) Amaç, bir hastalığı veya rahatsızlığı olan hastalarda aktif bileşenin etkinliğini göstermek ve kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., Aktif bileşenin amaçlandığı;

 

C) Büyük testler (ve mümkünse farklı) Aktif bileşenin dozaj formlarının kısa ve uzun vadeli güvenlik/etkinlik dengesini belirlemek ve hasta gruplarını, genel ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En sık görülen advers reaksiyonların profili ve türleri ile ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır.;

 

D) "Pazarlama sonrası", kayıt sonrası testler.

 

32) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности canlı на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

A) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

 

B) прохождение по процедуре «биовейвер»;

 

C) "sadece" prosedürünü uygulayarak in vitro ».

 

33) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

 

A) Çalışma sırasında araştırmacı/kuruluş, incelemeye tabi tüm belgeleri IRB/IEC'ye sağlamalıdır..

 

B) Konunun gerekçe sunmasına gerek yok, çalışmaya katılmayı erken bırakmasını istedi, ve araştırmacı bu nedenleri tespit etmeye çalışmamalıdır.

 

34) Araştırmayla ilgili tüm görev ve sorumluluklar, sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmedi:

 

A) dikkate alınmaz;

 

B) sponsorun sorumluluğunda kalır;

 

C) otomatik olarak araştırmacıya aktarılır.

35) Bir klinik araştırma ancak şu durumlarda başlatılabilir::

A) Etik Komisyon ve Merkez sonuca varacak, Beklenen tedavi ve halk sağlığı yararlarının riski haklı çıkardığı ve ancak bu gerekliliğe uyumun sürekli olarak izlenmesi durumunda sürdürülebileceği;

 

B) Sorumlu Araştırmacı ve Etik Kurul sonuca varacak, Beklenen tedavi ve halk sağlığı yararlarının riski haklı çıkardığı ve ancak bu gerekliliğe uyumun sürekli olarak izlenmesi durumunda sürdürülebileceği;

 

C) Etik Komisyon ve Sponsor bir sonuca varacak, Beklenen tedavi ve halk sağlığı yararlarının riski haklı çıkardığı ve ancak bu gerekliliğe uyumun sürekli olarak izlenmesi durumunda sürdürülebileceği.

 

Teste katıldığınız için teşekkür ederiz.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]