İlaç keşif sürecine genel bakış

 

şu anda göstermeye çalışıyorum, Modern dünyada ilaç araştırmaları nasıl gerçekleşiyor?. Burada bir dizi kilometre taşı görüyoruz, özel bir maddenin geçmesi gereken, ilaç haline gelmeden önce.

Nihayet, 1-İlaç araştırmasında ilk adım uygun bir hedefin seçilmesidir., на которую данное медицинский препарат (вещество) станет работать. Таковой мишенью быть может точный белок. Нередко таковой мишенью считается не столько точный белок, ve tüm sinyal kademesi.

 

Daha sonra, hedef nasıl seçildi, ikinci adım, test sisteminizde bulunan en çok satan ürünleri bulmaktır, Test tüpünüzde belirli bir hedef proteini engelleme yeteneği sergiliyor. En çok satanları bulmanın bu adımı, doğru test sistemine ilişkin araştırmayı içerir, bu da yüksek verimli ilaç taramasını hayata geçiriyor. Bundan şu sonuca varabiliriz, aslında sende var 50 bin ila 1 milyon farklı kimyasal preparat - ve hayal edebilirsiniz, Aslında bu ilaçlar arasında bir veya 2, İhtiyacınız olan işlevi gerçekleştirmeye hazır olanlar, hedef proteininizi spesifik olarak inhibe edin. Belirli bir samanlıkta uygun bir saman bulmak için, bir test sistemi oluşturmalısınız, tüm bu ilaçları yüksek verimlilikle taramanıza olanak tanıyacak.

Bir sonraki sınır kurşun bileşiklerinin optimizasyonu olarak kabul ediliyor. Maddeyi buldun, hangisi in vitro, laboratuvar kriterlerinde, aslında açık proteinin aktivitesini yok etme kapasitesine sahiptir, который слишком активен в предопределенной форме рака. Чтобы доказать, вы должны выяснить его влияние на наиболее трудоемких моделях. Вы должны удостовериться, собственно данное вещество, içine girmek, Örneğin, hastanın kanına, onu özellikle öldürmeyeceğim – veya korkunç bir hızla parçalanmayacak ve bu nedenle ilacın rolünü titizlikle yerine getiremeyecektir..

 

diyelim ki, bu adımı tamamladınız ve buna hazırsınız, Bu ilacın hayvan modellerinde incelenmesine geçmek için. doğal olarak, Bu maddeyi hastaya vermeden önce, kişi, emin olmalısın, hayvanlar üzerinde nasıl çalışıyor (fareler, tavşanlar, köpekler). İnsanlar üzerinde deney yapma imkanımız yok. Emin olmamız gerekiyor, vücut seviyesindeki bu madde beklenmedik bir şekilde spesifik olmayan toksik hale gelmeyecektir. Emin olmamız gerekiyor, bu madde bunun gibi hayvan modellerinde işe yarıyor, nasıl bekliyoruz,kanseri yok edebilir mi, Örneğin, bir fare modelinde, ya da stabil (ayrışmaz) vesaire.. Ancak bundan sonra, bu dönüm noktası nasıl geçildi, klinik araştırmalara geçebilirsiniz.

 

Klinik çalışmalar ikiye ayrılır 3, ve zaman zaman 4 aşamalar. Açık 1 faz maddesi, tüm bu değerlerden geçtiğin, Az sayıda hastaya verilen (veya sağlıklı gönüllüler) performansının netleştirilmesi ve yaklaşık olarak değerlendirilmesi amacıyla, güvenlik, Yeterli doz ve ikincil sonuçlar. 10-50 İnsan. Gönüllüler genellikle insandır, sağlıklı olma şansına sahip olanlar, sadece ünsüzler, bu ilacın onlar üzerindeki etkisini öğrenmek için, ve bu noktada öğrenmeye çalışıyorsunuz, Bu madde insanlarda toksik olarak sınıflandırılıyor mu?, bunlara veya şu korkunç ikincil sonuçlara sahip olup olmadığı. Hatta klinik denemelerin bu aşamasında bile madde hastalara veriliyor., Hangi, ne yazık ki, ölümcül hasta, yani hastanenin alışılagelmiş araç ve yöntemleri yok, gezegenimizin bu sakinine yardım etmek için, o zaman kişi bunu kabul eder, deneysel bir tıbbi ilacın onun üzerinde denenebilmesi için. tekrar ediyorum, bu adımda görev gezegenimizin sakinlerine yardım etmek değil, ve emin ol, maddenin onu yok etmeyeceğini, - bu görev 1 klinik deneme aşamaları.

 

 

 

2. aşamada, ne kadar sürede emin oldun, maddenin kendisi beklenen niteliklere sahiptir, Çok sayıda hasta test ediliyor, hakkında 100-300, ve burada bunun herhangi bir bileşeni, maddenin nasıl dağıtılması gerektiği, hangi porsiyonlarda, hangi ikincil sonuçlara sahiptir?, bunları ve benzerlerini nasıl azaltabilirim. Bu adım ne kadar sürede tamamlanır?, klinik testlerin üçüncü aşamasına geçiyoruz, Son derece geniş bir hasta kategorisinin (binlerce) ne kadar hızlı test edildiğini., ve burada çeşitli yan etkiler daha yakından inceleniyor, ve ayrıca en yeni ürününüzün mevcut ürünlerle olası etkileşimi, çünkü çoğu zaman ortaya çıktığı üzere, iki maddenin bileşimi en başarılı etkiye sahiptir, bu maddelerin herhangi birinden ayrı olarak. Ve ancak bundan sonra, tüm bu kilometre taşlarının nasıl başarıyla geçildiği, çeşitli eyaletlerin ilgili makamları - Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'nde (FDA), Rusya Federasyonu Roszdravnadzor'da - üreticiden bir belge paketi alın, tüm araştırma ve hazırlıkların ayrıntılarını içeren: araştırmalarından hayvanlar üzerinde yapılan klinik öncesi testlere kadar, klinik testlerden önce, ve üretimine ilişkin tüm bileşenler. Burada neredeyse hiç sır yok.

 

İlgili makamlar bu belge paketinin tamamını değerlendirip karara bağlayacaklardır., bu maddeyi kaydettirin veya kaydetmeyin. Bu da bazen çok zaman alır., ve sonra madde piyasaya çıkıyor, eczaneden satın alabilirsin, veya sağlık çalışanlarının bunu kliniklerdeki hastalara verme şansı var.

Ancak bu aşamada bile üretici firma bu ilaca yönelik tahmin yapmaya devam ediyor. Sık sık olduğundan , aslında ikincil sonuçlar ortaya çıkıyor, birkaç yıl boyunca görülebilen. Yıl içerisinde klinik araştırmalarınızı ne kadar sürede tamamladınız?, her şey yolundaydı. Olma ihtimali olmasına rağmen, gerçek maddenin kendisi zararlı bir özelliğe sahip olacaktır, aracılığıyla kendini gösterecek 5-10 almaya başladıktan yıllar sonra.

 

Vladimir Katanaev'in bir konferansından