İlaçların klinik deneylerini yürütmenin yasal dayanağı

 

Tıbbi biyolojide, İnsanlar üzerinde deneyler yapılmadan temel araştırmaların yapılması ve sonuçlarının tedavide uygulanması mümkün değildir., olarak bilinir “klinik çalışmalar” veya “insanlar üzerinde deneyler.”

 

Bu tür deneyler, in vitro veya laboratuvar hayvanlarında dokular üzerinde yapılan araştırmaların yerini alamaz. (primatlar dahil), çünkü hayvan anatomik olarak insandan farklıdır, fizyolojik, ve farmakokinetik özellikler, ve ayrıca tıpta organ ve sistemlerin reaksiyonuyla. Örneğin, talidomidin kemirgenlere zararsız olduğu biliniyor, fakat insanlarda teratojenik etkiye sahiptir; Morfin insan kedilerini sakinleştirir ve heyecanlandırır, insülin kobaylar ve hamsterlar için çok toksiktir, ancak diyabet hastası kişilerin tedavisinde kesinlikle vazgeçilmezdir. Ek olarak, bazı hastalıklar sadece insana özgüdür, ve laboratuvar hayvanlarında simüle edilemezler. Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda bile ilacın hastalarda neden olacağı etkileri güvenilir bir şekilde yeniden üretmek zordur..

 

İnsanlarda yapılan klinik çalışmalar temelde bir tür bilimsel faaliyettir, onsuz elde etmek imkansızdır, ve yeni seçim, daha etkili ve daha güvenli ilaçlar, birlikte “arıtma” eski etkisiz ilaçlardan ilaç.

 

Son zamanlarda, Kanıta dayalı tıbbın halk sağlığı açısından pratik kullanıma sunulmasıyla birlikte klinik araştırmaların rolü de artmıştır., Bunlardan en önemlisi, hasta bakımına yönelik spesifik klinik kararların alınması, doktorun kişisel deneyiminden ziyade kanıtlanmış bilimsel kanıtlara dayalı, güçlü bir şekilde kontrol edilen deneylerdir..

 

Fakat, vaka çalışmasının son aşaması için klinik araştırmaların yürütülmesinin gerekli olduğu göz önüne alındığında, davranışları güvensizdir ve bu tür deneylere malzeme teşkil edenler için boşuna değildir. Her deney hasta için daha fazla veya daha az risk unsuru taşır. Araştırmacı ile denek arasındaki ilişkinin doğası gereği, önemli ölçüde farklı amaçlar: eğer ilk sırada yer alıyorsa – yeni bilgi sağlamak, sonra ikincisi, doğal olarak – iyileştirilmiş sağlık durumu. Bu, Elbette, zulümle ilgili değil, kötülük, veya deneyi kimin yaptığına kayıtsızlık, ve bir dizi yasal sorunu gündeme getiren nesnel olarak mevcut çıkar çatışması, etik ve deontolojik sorular: insanlar üzerinde yapılan klinik deneylerin kabul edilebilir olup olmadığı, ve eğer öyleyse, bunların uygulanması için kısıtlamalar ve koşullar neler olmalıdır? Gizliliği sağlamak için hastanın durumuna yönelik potansiyel risk nasıl azaltılır?? Sağlıklı gönüllüler üzerinde genetik test ilaçları olarak? Araştırmanın olası kötüye kullanımı nasıl önlenir?? Çalışma nasıl organize edilir, farklı ülkelerdeki hukuk ve sosyal koşulların özelliklerini dikkate alarak, bunlara katılan kişilerin haklarını gözetmek ve korumak?

 

Bunlar ve diğer pek çok konu özel dikkat gerektirir ve biyoetik olarak bilinen yeni bir bilgi alanının öğrenilmesinin amacıdır.. Bu çok genel terim altında, Van Rensellerom Potter'ın tanıtımı 1974, anlıyoruz “Ahlaki değer ve ilkeler ışığında biyoloji ve tıpta insan eyleminin sistematik analizi.” Biyoetik (bazen biyomedikal etik olarak da anılır), Artık tüm dünyada hızla büyüyen, Sadece araştırma yapmakla kalmıyor, aynı zamanda pratikte, sağlıkta ve yeni tıbbi teknolojiler alanında ortaya çıkan problem durumlarını çözmek için yollar ve araçlar da geliştiriyor.

 

Son yıllarda, İnsan haklarının küresel düzeyde desteklenmesi ve korunması, Giderek öne çıkan bir yer de bu hakların son derece büyük bir kısmının, uygulanan (veya uygulanmadı) biyotıp alanında. Bu alan şunları içerir:, İlk önce, Bir kişinin hasta gibi davrandığı zaman, doktorla ve genel olarak sağlık hizmetleriyle etkileşime girdiğinde ortaya çıkan sorunlar. Saniye, buna insan haklarının ve onurunun korunmasıyla ilgili her şey dahildir, yeni tıbbi teknolojilere maruz kaldığında. İşte çoğu zaman konu – biyomedikal deneyler partisi. Fakat, fiili uygulamada sıradan tıbbi bakım ile yüksek teknolojili tıp arasında ayrım yapmak zordur, Çünkü modern tıp uygulamaları, bilimsel deneylerle ve insanlar için yeni ilaçların ve tıbbi teknolojilerin test edilmesiyle giderek daha fazla iç içe geçiyor..

 

Klinik araştırmaların yürütülmesini yönlendiren temel etik ve yasal ilkeler, Haziran ayında Dünya Tabipler Birliği'nin 18. Genel Kurulunda kabul edilen Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi'nde formüle edilmiştir. 1964 (Değiştirildi: 29 Ekim ayında Tokyo'da Dünya Tabipler Birliği Genel Kurulu 1973, 35Venedik'teki DTB Genel Kurulu, İtalya, Ekim ayında 1983, 41 Dünya Tabipler Birliği'nin Eylül ayında Hong Kong'daki Genel Kurulu 1989, 48DTB Genel Kurulu, Somerset – Batı, Ekim ayında Güney Afrika 1996 Ve 52 Dünya Tabipler Birliği'nin Edinburg'daki Genel Kurulu, İskoçya, Ekim ayında 2000)

 

İnsan deneklerin yer aldığı biyomedikal araştırmaların genel kabul görmüş bilimsel ilkelere uyması gerektiğini söylüyor, Yeterli düzeyde gerçekleştirilmiş laboratuvar ve hayvan deneylerine dayanmalıdır., yeterli bilimsel literatür bilgisinin yanı sıra. Deneyimli hekim gözetiminde kalifiye personel tarafından yapılmalıdır.. Her durumda, hastanın sorumluluğu doktordur, ama hasta değil, konu bilgilendirilmiş onam vermiş olmasına rağmen.

 

İnsan deneklerin yer aldığı herhangi bir araştırmada, Her potansiyel katılımcının amaçlar hakkında yeterince bilgilendirilmesi gerekmektedir., yöntemler, Araştırmanın beklenen yararları ve çalışmaya katılımla ilişkili risk ve rahatsızlıklar. Katılımcılar, çalışmaya katılmaktan kaçınma hakkına sahip olduklarını ve çalışmaya başladıktan sonra herhangi bir zamanda onayınızı geri çekebileceklerini ve araştırmaya devam etmeyi reddedebileceklerini bilmelidirler.. Bu durumda doktor deneğin özgürce verilmiş bilgilendirilmiş onamını yazılı olarak almalıdır..

 

İnsan deneklerin yer aldığı biyomedikal araştırmalar yasal olarak yapılamaz, Araştırma deneklerine yönelik risk, deneyin hedeflerinin önemiyle karşılaştırıldığında orantısız derecede büyükse. Herhangi bir biyomedikal araştırmada deneklerin yaşamları ve sağlıkları her zaman bilimin ve toplumun çıkarlarının üzerindedir..

 

Helsinki Bildirgesi'nde belirtilen ilkeler yalnızca tavsiye niteliğinde hükümlerdir, ancak modern hukuk açısından önemi abartılamaz. Herhangi bir ülke, üretici, Tıp bilim adamları, sonuçlarının uluslararası toplum tarafından kabul edilmesini istiyorlarsa araştırmalarını bu kurallara uygun olarak yürütmek zorundadırlar.. Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi'nin, klinik araştırmalarda doktorların üstlendiği insan haklarını ve etik yükümlülükleri tanımlayan sonraki tüm yasaların temelini oluşturduğunu.

 

Kasım 19, 1996 Avrupa Konseyi Parlamenterler Meclisi nihayet Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasında İnsan Haklarının ve İnsan Onurunun Korunmasına İlişkin Sözleşmeyi kabul etti..

 

İlk başta biyoetik üzerine bir kongreydi, ancak son metinde bu terimin kullanımından vazgeçilmesine karar verildi (her gün olmasına rağmen, resmi olmayan söylem, genellikle öyle demeye devam edilir). Bu değişimin en önemli nedenlerinden biri – Sözleşmenin hukuki bir belge olduğu, o yüzden kelimeyi kullan “etik” yanıltıcı olabilir. Başka bir deyişle, Sözleşmede ortaya konan kurallar yalnızca ahlaki bir itiraz değildir – buna katılan her Devlet, yerine getirmeyi taahhüt eder “ulusal mevzuattaki ana hükümleri” (Madde 1).

 

 

Sözleşmede insan onurunun ve kimliğinin korunmasına ve herkesin güvence altına alınmasına yönelik hükümler kaydedilmiştir., ayrımcılık olmaksızın, Biyoloji ve tıbbın uygulanmasıyla ilgili olarak kişilerin bütünlüğüne ve diğer hak ve temel özgürlüklerine saygı gösterilmesi, transplantasyon dahil, genetik, psikiyatri, vesaire.

 

Bu belgenin beşinci bölümüne göre, insan çalışmaları yalnızca aşağıdaki koşullar altında yapılır:

Etkinliği açısından karşılaştırılabilir alternatif test yöntemleri yoktur.;

o kişinin maruz kalabileceği riskler araştırmanın potansiyel faydalarını aşmamaktadır;

Araştırma projesi, çalışmanın bilimsel geçerliliğinin bağımsız olarak incelenmesinden sonra yetkili kurum tarafından onaylanmıştır., hedeflerinin önemi dahil, ve etik açıdan kabul edilebilirliğinin multidisipliner olarak incelenmesi;

konu olarak hareket eden kişi, hakları ve yasaların öngördüğü güvenceler konusunda bilgilendirildi;

deney için yazılı bilgilendirilmiş onam sağlandı, herhangi bir zamanda serbestçe geri çekilebilen.

 

İnsanlar üzerinde yapılan araştırmalar, deneye katılmalarına izin verecek yasal bir yetkiye sahip değildir, ancak mütevelli heyetinden özel bir yazılı izin alınması ve ilgili kişinin itiraz etmemesi durumunda yapılabilir., Araştırmanın beklenen sonuçlarının sağlık konusuna doğrudan bir fayda önermesi şartıyla. Yetersiz bulunan hastalar üzerinde deney yapılması önerilmez., Benzer çalışmaların, onam verebilecek bireyler üzerinde karşılaştırılabilir etkinlikte yürütülebildiği durumlarda.

 

 

Deneğin sağlığına doğrudan fayda sağlayamayacak klinik araştırmaların yapılmasına yalnızca istisnai durumlarda izin verilmektedir.:

eğer çalışma deneğin sağlığı hakkındaki bilimsel bilgiyi genişletiyorsa, hastalık veya bu tür sonuçları elde etmeye yönlendirilmiş, Kişinin veya aynı hastalıktan muzdarip aynı yaş kategorisindeki diğer kişilerin sağlığı üzerinde faydalı etkileri olabilecek olanlar (veya bozukluk) veya aynı duruma sahip olmak;

Bu çalışmaya katılımın testin çoğu için minimum risk veya rahatsızlık içermesi halinde.

 

Elbette, ilk bilim insanları klinik deneylerin yürütülmesine katı sınırlamalar getiren düzenlemeleri benimsedi, direnç olmadan değil. Bu yüzden, Henri Poincare, farklı ülkelerin parlamentolarının bilimsel araştırmalar konusunda bilinçli kararlar alabileceği fikrini saçma buldu. O yazdı: “Vicdanlarına göre hareket etmeli, herhangi bir yasal müdahale uygunsuz ve biraz da saçma olacaktır.”

 

Bir argüman olarak hastaların zorunlu bilgilendirilmiş onamına ilişkin tartışmada, bilim adamları metodolojik nedenlerden dolayı bunu söylüyorlar, deney sonuçlarının objektifliğini garanti etmek için gereklidir, “iki kat cahil.” Ek olarak, deneylerin sonuçlarında etki yanlılığı var, özellikle gönüllüler söz konusu olduğunda (sözde – plasebo etkisi).

 

Biyomedikal araştırmaların aşırı bürokratikleşme olasılığına ilişkin endişeler dile getirildi. öyle, Elbette, orada, diğer faaliyetlerde olduğu gibi. Fakat, bireyin tıp camiasına yönelik potansiyel tehlikeleri ile dengelenmelidir, ve genel olarak toplum, deneylerdeki kontrol eksikliğinden dolayı ortaya çıktı.

 

Şu anda, 40 Avrupa Konseyi ülkelerinden daha fazla 20 Konvansiyona katıldılar. Rusya henüz imzalamadı, ama herhangi bir temel itirazda yok, ve hiçbir devlet kurumunun bulunmadığı, Biyoetik alanında politikalar geliştirir ve uygular.

 

İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi, Devletin yalnızca ilkelerini ilan etmesini gerektirmez, ama aynı zamanda bunların fiilen uygulanmasını sağlamak için, Rusya için özellikle önemli olan, çünkü bizim ülkemizde, Hukukun yazılı kuralları ile fiili uygulama arasındaki fark keyfi olarak büyük olabilir. Avrupa Konseyinin ilgili makamları, imzacı ülkelerin her birinde Sözleşmeye uygunluğu izleme hakkına sahiptir..

 

Bu kontrolün merkezi kısmı, İlk önce, İnsanlar ve hayvanlar üzerinde deney yapan araştırma kurumlarında oluşturulan bağımsız etik kurullar. Rusya'da 1998 Klinik araştırmalarda hastaların hakları için, Tıp Bilimleri Etik Kurulunu izliyoruz, MMA Etik Kurulu. IM Sechenov, ve PMA klinik araştırmasının Etik Komitesi – bağımsız bir organ, doktorlardan oluşan, avukatlar, gazeteciler, tıbbi reklamcılıkta uzman. Bilimsel olmadığını değerlendiriyor (Sağlık Bakanlığının yetkisindedir), Önerilen araştırmanın etiği ve hasta haklarının güvence altına alınması. Etik Kurul kararı vermeden hiçbir klinik araştırma başlayamaz “iyi” geliştiriciler ve araştırmacılar, hastaların herhangi bir hakkını ihlal etmediğinden emin olmak, ve aşırı riske maruz kalmazlar.

 

Saniye, bilimsel dergilerin politikası makaleleri yayına kabul etmemeleridir, deneylerin tam bir açıklığa sahip olduğu, bunlarda ifade edilenler mevcut etik standartlara tam olarak uygun olarak gerçekleştirildi. Böylece, Etik ve yasal normlara aykırı olarak yürütülen bir çalışma, olduğunu iddia etme fırsatından mahrum bırakıldı – bilim.

 

Organizatörler (sponsorlar) Klinik deneyin katılımcısı ilaç şirketleri ya da araştırmacıların kendisi olabilir. Sponsor genel olarak araştırmayı organize etmekten ve yürütmekten sorumludur.. Bunu yapmak için bir araştırma protokolü geliştirmesi gerekir., araştırmacıların ilacı incelemiş olmasını sağlamak, GCP standartlarına uygun olarak üretilip paketlenmektedir., ve bu konuda tam bilgi. Bilgiler tüm klinik öncesi ve daha önceki klinik araştırmaları içermelidir., tüm advers ilaç reaksiyonlarının ayrıntılarını içeren. Sigorta hastaları ve araştırmacılar da sponsorun sorumluluğundadır.

 

Araştırmacılar, Klinikteki işin etik ve pratik uygulamasından birincil olarak sorumludur, hem de çalışma sırasında hastaların sağlığı ve refahı için. Klinik araştırmalar yalnızca uygun niteliklere sahip ve tıbbi faaliyetlerde bulunmak için resmi izne sahip doktorlar tarafından yapılabilir.. Araştırma eğitiminin bileşen unsurları, klinik araştırmalara ilişkin eğitim ve özel eğitim ile GCP kurallarıdır..

 

Araştırmacılar her zaman çalışmalarının kalitesini denetlemeye hazırlıklı olmalıdır.. Denetimler çeşitli türlere ayrılmıştır: izleme, denetim ve muayene. İzleme, araştırma ve çalışma protokolünün saygın bir etik davranışı olarak düzenli olarak kontrol edilir, belgelerin doldurulmasının kalitesinin yanı sıra. En önemli çalışmalarda denetim genellikle yalnızca bir kez yapılır.. Denetimin amacı GCP kurallarına uygunluğu doğrulamaktır, protokol ve yerel yasalar. Denetimin süresi araştırmanın karmaşıklığına bağlı olarak birkaç gün sürebilir. Müfettişliğin amacı aynı, resmi kontrolü ve izin verme yetkisini taşıyordu.

 

İç mevzuata ilişkin olarak, Rusya'da klinik araştırmaların yürütülmesi Rusya Federasyonu Anayasası'na tabidir, Federal Kanun “Vatandaşların Sağlığının Korunmasına İlişkin Mevzuatın Esasları” itibaren 22.07.1993 ve Federal Kanun “İlaçlar Hakkında” Açık 22.06.1998, ayrı bir bölüm IX'a sahip "İlaçların klinik öncesi ve klinik çalışmalarının geliştirilmesi". ”

 

Unutulmamalıdır ki, Ülkemizdeki mevcut yasalara göre, Rusya'nın katıldığı uluslararası anlaşmalar ve anlaşmalar, Rus iç hukukuna göre önceliğe sahip. Bu şu anlama gelir, İlk önce, Rusya'da ilgili uluslararası standartlara ilişkin yasamızın yokluğunda doğrudan bir etkiye sahip olduğu. Saniye, Bir iç hukuk kuralının uluslararası kabul görmüş normla çelişmesi durumunda, ikincisi tarafından yönlendirilmelidir.

 

Bireyin yararının bilimin ve toplumun çıkarları üzerinde öncelikli olduğunu öne süren ilke, makalede yazılı 21 Rusya Anayasası'nın: “… Hiç kimse özgür rızası olmadan tıbbi müdahalelere tabi tutulamaz, bilimsel ve diğer deneyler.”

 

Madde 43 ile ilgili “Vatandaşların Sağlığının Korunmasına İlişkin Mevzuatın Esasları’ Devlet veya belediye sağlık sistemi kurumlarında biyomedikal araştırma yapılmasına izin verildiğini ve daha önce yapılmış bir laboratuvar deneyine dayanması gerektiğini belirten bir hüküm içerir..

 

İnsan deneklerin nesne olarak yer aldığı herhangi bir biyomedikal araştırma, yalnızca vatandaşın önceden yazılı izni alınarak yapılabilir.. Vatandaş biyomedikal araştırmalara katılmaya zorlanamaz.

 

Biyomedikal araştırma için bilgilendirilmiş onam alınırken vatandaşa amaçlar hakkında bilgi verilmelidir., yöntemler, yan etkiler, riskler, çalışmanın süresi ve beklenen sonuçları. Vatandaşın herhangi bir aşamada araştırmaya katılmayı reddetme hakkı vardır..

 

Federal Kanun “İlaçlar Hakkında” kalkınmaya bağlı olarak ortaya çıkan ilişkileri düzenler, üretme, üretme, ilaçların klinik öncesi ve klinik çalışmaları, kalitelerini kontrol etmek, yeterlik, güvenlik, ticaret, uyuşturucu pazarındaki uyuşturucular ve diğer eylemler. Kanuna göre klinik araştırmalar yalnızca lisanslı kliniklerde yapılabilir.. Lisanslar yalnızca ilaçların klinik deneylerini GCP kurallarına uygun olarak sağlayabilen hastanelere verilir..

 

Böylece, Maddeye göre 39 bu belgenin, sağlık hizmetleri şefi, Tıbbi ürünün klinik araştırmalarının yürütülmesi, deney programını onaylamalı ve bunu başkana atamalı, Yalnızca tıbbi araştırma alanında en az iki yıl deneyimi olan bir doktor olabilir. Programın kendisi bir sağlık tesisindeki etik kurulun katılımıyla tasarlanmış bir deneydir., ilacın klinik denemelerinin yapılması.

 

Deney başkanı ilacın klinik öncesi çalışmalarının sonuçlarına aşina olmalı ve bu ilaca ilişkin her türlü ek bilgiyi alma hakkına sahip olmalıdır..

 

Klinik çalışmalar herhangi bir zamanda durdurulabilir, Sağlık riskinin yürütülmesi sürecinde tespit edilen hastalar varsa. Program başkanı tarafından verilen deneyi sonlandırma kararı.

 

Klinik uygulama kurallarının ihlali, Rusya Federasyonu yasalarına göre cezalandırılan ilaçların klinik araştırmalarının sonuçlarının tahrif edilmesi.

Hastalarla ilgili olarak’ haklar, Maddeye tabidirler 40 federal yasanın, insanların klinik araştırmalara katılımının gönüllü olması gerektiğini belirten. Hasta tıbbi bir deneye katılmak için yazılı onay verir, ve bilgilendirilmelidir:

1) tıbbi ürün ve bu ilacın klinik araştırmalarının niteliği;

2) Ürünün güvenliğinin beklenen etkinliği, hasta için risk;

3) İlacın sağlık durumu üzerindeki etkisinin öngörülemeyen etkileri durumunda hastanın eylemleri;

4) hastanın sigorta şartları.

 

Hasta, klinik araştırmalara katılımın herhangi bir aşamasında reddedilme hakkına sahiptir..

 

Reşit olmayanlar üzerinde klinik ilaç deneylerine izin verilmiyor, araştırma ajanının özellikle çocukluk çağı hastalıklarının tedavisi için tasarlandığı durumlar hariç, veya klinik araştırmaların amacı, reşit olmayanların tedavisi için ilacın en iyi dozu hakkında veri elde etmek olduğunda. İkinci durumda, Çocuklarda yapılan klinik çalışmalardan önce yetişkinler üzerinde de benzer testler yapılmalıdır..

İlaçların klinik deneylerinin yapılması yasaktır:

1) ebeveynleri olmayan küçüklere;

2) hamile kadınlar, Hamile kadınlara yönelik tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yürütülmesi haricinde, ve hamile bir kadına ve fetüse zarar verme riski ortadan kaldırılmadığında;

3) cezaevlerinde cezalarını çeken kişiler, ve gözaltı merkezlerinde gözaltına alınan kişiler hakkında, yazılı bilgilendirilmiş onamları olmadan.

 

Akıl hastalığı olan kişilerde akıl hastalığının tedavisine yönelik ilaçların klinik deneylerine izin verildi ve Rusya Federasyonu Kanununun öngördüğü şekilde yetersiz bulundu “Psikiyatrik bakım ve vatandaşların garantileri hakkında’ sağlanmasında hak sahibidir.” Bu vakada ilaçların klinik deneyleri, söz konusu kişilerin meşru temsilcilerinin yazılı onayı ile gerçekleştirilmiştir..

 

Maalesef, Rusya'da biyotıpta insan haklarının öneminin yeterince anlaşıldığını belirtmek gerekir., ve ulusal mevzuat, uluslararası anlaşmalarda yer alan normların çoğunu hâlâ yansıtmıyordu. Rusya'nın araç eksikliği, Tıbbi ürünlerin klinik deneylerini kapsamlı bir şekilde düzenleyen ve dolayısıyla sanayileşmiş ülkelerde kabul edilen belgelerle uyumlu olan, bir taraftan, Rus bilimsel ve tıbbi kurumlarının bu tür çalışmalara katılımını engelliyor, diğer taraftan, bu alanda potansiyel suiistimalin önünü açıyor.

 

Bugün, biyomedikal deneylerin etiği – temenniden başka bir şey değil. Bu tür deneyler için geliştirilmiş ve test edilmiş metodoloji ve etik ve yasal standartların uygulaması mevcuttur., Yapı ve mekanizmaların yanı sıra bu standartlara uygunluğun izlenmesi de oldukça zordur.. Ancak modern tıp giderek daha karmaşık ve güçlü hale geliyor, insan vücudunun en derin yapılarından insan üreme süreçlerine kadar etkili etki için sürekli genişleyen fırsatlar, onun aklına, genetik, ölme aşamasında bile. Sıklıkla söylenir, ve günümüzde insanların karşılaştığı sağlık etkilerinin çoğunun, son derece agresifler. Ve, Öyleyse, insanların korunmak için yeni yasal mekanizmalara ihtiyacı var.

 

Klinik araştırmalar olmadan yeni ilaçların geliştirilmesinde ilerleme sağlanamaz. Ama hiçbir şey, ne bilim insanının ne de ilaç şirketlerinin çıkarları, ne de genel olarak klinik farmakolojinin ilgi alanları – kişinin hak ve menfaatlerinin üstünde olmamalıdır., yasal olarak konuşursak, çalışma konusu.