NBScience lider tam hizmet SAK .

Kuruldu 2004, NBScience düzenleme işleri konusunda uzmanlaşmış,

klinik çalışma yönetimi, Tıbbi konferansı örgütü,

GSO, GSYH, GMP sertifikası ve denetimi, veri yönetimi,

ilaç danışmanlık ve tıbbi hizmetler yazma.

Farmazötik, biyoteknoloji, jenerik ilaç, ve tıbbi cihaz

Dünya çapında her ölçekteki şirketler, NBScience sen dönüştürmeye yardımcı olabilir

ticari gerçekliğe umut vaat eden fikirler.

________________________

Klinik araştırma hizmetleri:

Organizasyonumuz, ilaçların klinik araştırmalarının düzenlenmesi ve performansıyla ilgili hizmetler sunmaktadır . Aşama I-IV'teki klinik araştırmalarla ilgili raporların hazırlanması. Sağlık Bakanlığı'ndan klinik araştırma yapmak için izin alınması. Uluslararası ve yerel klinik araştırma aşamalarının izlenmesi ve birlikte izlenmesi II-IV. İlkinin düzenlenmesi ve tutulması, ara ve son araştırma toplantıları. Aşama I-IV tasarımı.

Veri toplama ve yönetimi Veri girişi ve doğrulaması Veri doğrulama Veri kalitesi güvencesi ve araştırma merkezlerine talep oluşturulması Danışmalar, klinik çalışmaların istatistiksel analizinin geliştirilmesi ve yürütülmesi, ilgili araştırmalar hakkında tıbbi ve entegre raporlar Veri güvenliği ve gizlilik NBScience, bir merkezi laboratuvarda II-IV. aşamalardaki klinik araştırmalar bağlamında laboratuvar testlerinin gerçekleştirilmesine yönelik hizmetlerini sunmaktadır

En son laboratuar ekipmanları

Her türlü analiz için ulusal sertifikalar. Aşağıdaki laboratuvar çalışmalarının performansı: genel kan analizi , biyokimyasal analiz , lipit profili, pıhtılaşma durumu,diyabetik endeksler, bağışıklık belirteçleri , hormonal durum, Laboratuvar çalışmaları için örneklerin 7-10 tekrar testlerini yapmak için günler. Şirketimiz tarafından verilen bir dizi hizmet, bir rapor için laboratuvar testlerinin onaylanmasını ve laboratuvar araştırma talimatlarının geliştirilmesini içerir.

Kuruluşumuz birden fazla alanda faaliyet göstermektedir, çeşitli görevlerin yerine getirilmesinde kapsamlı bir yaklaşım sağlar. Tarafımızdan sunulan hizmetler aşağıdaki gibidir: Temel preparatların temini, araştırma merkezlerine tıbbi malzeme ve eşlik eden malzemeler. İlaçların ICH GCP kurallarına ve bir sponsorun şart ve koşullarına uygun olarak araştırma merkezleri arasında depolanması ve dağıtılması. Çalışmalarının tamamlanmasından sonra klinik merkezlerden ilaçların toplanması: ilaçların uzaklaştırılması veya imha edilmesi. Çalışmaların gerçekleştirilmesi bağlamında, firmamız klinik merkezler ve araştırmacılar ile sözleşme yapar, sözleşmeler kapsamında ödemeleri kontrol etmenin yanı sıra klinik çalışmalara yasal ve bilgi desteği sağlar.

In Vivo Biyoeşdeğerlik

Biyoeşdeğerlik ve Moleküler Biyoloji Laboratuvarı,: In vivo biyoeşdeğerlik deneme tasarımı Olgu Sunumu Formlarının hazırlanması ve gözden geçirilmesi (CRFleri) Bilgilendirilmiş Onay Formunun Hazırlanması (ICF) Protokol / değişikliklerin hazırlanması ve çevirisi (ANMAT uyarınca, FDA, ben, GSO) Klinik çalışma alanının ve araştırmacıların seçimi Yasal onaylar (Yerel Etik Kurul, IRB / IEC, Ulusal Düzenleme Kurumu ANMAT) İlaç Plazma konsantrasyonu belirleme yöntemi Araştırma ve geliştirme Metot validasyonu Numune belirleme İstatistiksel analiz ve rapor Nihai klinik ve istatistiksel rapor

Laboratuvarın tesisleri iki adet ThermoSeparation HPLC içerir, otomatik örnekleyici ve değişken dalga boyu UV dedektörü ile. Ayrıca numuneleri diğer tespit metodolojileri ile analiz etme imkanı sunuyoruz, GC gibi, LC-MS / MS, DEA, fuarlar, vb. HPLC ve diğer tüm destek ekipmanları (santrifüjler, terazi, buharlaştırıcı, vb) global ve tutarlı Standart İşletim Prosedürlerine göre periyodik olarak kalibre edilir (SOP).

Benzer veya jenerikler?

Orijinal veya yenilikçi bir ilaç: tam bir araştırma ve geliştirmenin yapıldığı yeni bir aktif bileşen içeren maddedir.. Bu nedenle ilk, ve bazen sadece, kendi güvenlik ve terapötik etkinlik verilerine katkıda bulunan. Gelişen, tescilli haklar laboratuvarı, tescilli bir marka adı altında ticarileştirir. Patent hakları sona erdiğinde, yenilikçi ürünlerde bulunan aktif bileşenler farklı laboratuvarlar tarafından serbestçe ticarileştirilebilir.

Jenerik bir ilaç: yenilikçi ürün ile aynı farmasötik formda ve eşit niteliksel ve niceliksel bileşime sahip bir ilaçtır.. Biyoeşdeğerlik çalışmaları ile terapötik eşdeğerliği göstermelidir. Jenerik ilaç, aynı terapötik etkinliğe sahip oldukları için referans ürünle değiştirilebilir. Sadece yenilikçi marka ürününün patenti sona erdiğinde ticarileştirilebilirler.

Ayrıntılar için lütfen bize e-posta ile ulaşın: head_office@nbscience.com

Biyoeşdeğerlik Çalışmasının Tasarımı

In vivo Biyoeşdeğerlik çalışmasının tasarımında, aşağıdaki konuları dikkate almak önemlidir: Çalışma Amacı: ilaç geliştirme, yerel yasal gereksinimler, küresel pazar hedefleri, pazarlama. İlaç özellikleri: nicelleştirilmesi için kullanılacak analitik yöntem, çalışma zaman çizgilerini belirleyecek ilacın yarı ömrü, nihai olumsuz olaylar, vb. Tüm bu konular hem çalışma maliyetlerini hem de etik ve düzenleyici konuları etkilemektedir. Klinik Çalışma Sahası ve Analitik Laboratuvar seçimi: GSİO'ya uyum, GLP, SOP'lar ve sertifikalar. Çalışma popülasyonu: çalışmaya katılacak gönüllü sayısı, çalışmanın amaçlarına ve ilaç değişkenliğine bağlı olarak, kaynakça veya pilot çalışmadan tahmin edilebilecek. Çalışma tasarımı: basit geçiş (AB / BA) veya çoğalt (ABAB / HAYIR). Kopya tasarımı numune boyutunu azaltır (N-) ancak çalışma sürelerini uzatır. Grup sıralı tasarımı da önerilebilir.

Ayrıntılar için lütfen bize e-posta ile ulaşın:head_office@nbscience.com

Standart çalışma prosedürleri (SOP)

İyi Laboratuar Uygulamalarına Uygun (GLP), Biyoeşdeğerlik ve Moleküler Biyoloji Laboratuvarı aşağıdakileri yarattı:

Standart çalışma prosedürleri (SOP) sürekli revize edilen ve güncellenen.

Analitik yöntemlerin validasyonu için Standart Çalışma Prosedürleri

Laboratuar Defterlerinin kullanımı ve bakımı için Standart Çalışma Prosedürleri Laboratuar ekipmanlarının kalibrasyonu ve bakımı için yetkili personel.

Laboratuvarda temizleme ve dekontaminasyon yöntemleri için Standart Çalışma Prosedürleri

Biyolojik tehlike riski olan sıvıların taşınması ve israfı için Standart İşletim Prosedürleri: serum, plazma ve insan kanı.

Tehlikeli ilaç ve malzemelerin taşınması için Standart Çalışma Prosedürleri. Tehlikeli atıklar için Standart Çalışma Prosedürleri

Standart Çalışma Prosedürleri biyolojik tehlikeli maddelerin taşınması ve alınması

HPLC'nin Standart Çalışma Prosedürleri kalibrasyonu ve bakımı

Plazma örneklerinin buzdolabında taşınmasının kontrolü için Standart Çalışma Prosedürleri

Tartı Terazilerinin bakımı ve kalibrasyonu için Standart Çalışma Prosedürleri

Termostatik banyo bakımı ve kalibrasyonu için Standart Çalışma Prosedürleri

PHmetrenin bakım ve kalibrasyonu için Standart Çalışma Prosedürleri

N2-evaporatörün bakımı ve kalibrasyonu için Standart Çalışma Prosedürleri Mikropipetlerin kullanımı ve kalibrasyonu için Standart Çalışma Prosedürleri

Örnek yeniden analiz kriterlerinin kılavuzları için Standart Çalışma Prosedürleri

Kayıtlar ve arşivler için Standart Çalışma Prosedürleri

Standart işletim prosedürlerinin hazırlanması ve gözden geçirilmesi için Standart İşletim Prosedürleri

Doğrulanmış Yöntemler

Biyoeşdeğerlik ve Moleküler Biyoloji Laboratuvarı'nda analitik yöntemleri ICH kılavuzlarına göre doğrularız, aşağıdaki parametreleri değerlendirme:

Seçicilik / özgüllük Hassasiyet (Hassas, Analiz içi hassasiyet, ara hassasiyet) Doğrusallık ve aralık

Algılama limiti

Niceleme Doğruluğunun Sınırı / Kurtarma

Plazma ekstraksiyon yönteminin geri kazanımı -20oC'de plazmada ilacın stabilitesi, oda sıcaklığı ve dondurma / çözme döngüleri

Şu anda, aşağıdaki antiretroviraller için analitik metotları onayladık ve şu anda müşterilerimizin ihtiyaçlarına göre antiretrovirallerin ve diğer ilaçların eşzamanlı olarak belirlenmesi için validasyonlar yapıyoruz..

Ayrıntılar için lütfen bize e-posta ile ulaşın: head_office@nbscience.com

 

Anahtar kelimeler: Kök hücre tedavisi,Klinik çalışma,Klinik deney,

Klinik çalışma,Klinik çalışma,Klinik araştırma,
Klinik çalışma, Klinik çalışma, Klinik deneyimim
Of,Klinik çalışma,Klinik muayene,Klinik çalışma,
Klinik çalışma,Klinik çalışma,Klinik araştırma,
Klinik çalışma,Klinik çalışma,Klinik çalışma

Ayrıntılar için lütfen bize e-posta ile ulaşın: head_office@nbscience.com

Kök hücre tedavisi