GDP/ GMP/CQA denetimi ve eğitimi

GDP/ GMP/CQA denetimi ve eğitimi

gcp sertifikat

 

NBScience sınırlı Eğitim vererek ve yardımcı olarak şirketlerin ürünlerini pazara sunma süresini kısaltmalarına yardımcı olur Kalite Güvencesi uygulanmasında görevli personel FDA/EMEA Uyumlu Kalite Sistemleri.

Farmasötik yardım konusunda uzmanız, biyoteknoloji, biyolojik, tıbbi cihaz, ve bunlara bağlı endüstriler ile denetim İyi Klinik Uygulamalarına göre, GCP, Good Distribution Practices, GSYH, İyi Laboratuvar Uygulamaları,GLP, ve İyi Üretim Uygulamaları, GMP.

Ayrıntılar için lütfen e-posta yoluyla bizimle iletişime geçin: [email protected]

1) CQA ( Certified Quality Auditor ) certification

Detaylar – CQA Denetçi Sertifikası

2) GDP audit

How will it Work?

Supplier Initiated Process

•Excipient supplier selects NBScience GDP Auditor

•Supplier identifies if GDP parts are needed

•At least Annual surveillance audits and triennial re-certification – a frequency likely to be higher than any excipient user could manage, even for high risk excipients

 

NBScience Auditing Body Actions

•The GDP audit report lists observations and rates findings as life threatening, critical, major or minor

•Life threatening observations are a stop point

• NBScience required to instruct the excipient supplier immediately to notify all customers of the situation

•Certification Board review audit report and findings, recommend certification if

•No life threatening critical, no major without CAPA, no minors that indicate failure of quality system element

More than a Certificate….

•A GDP Certificate is issued to the excipient supplier along with an audit report

•The excipient supplier should make the Audit Reports and GDP Certificate available to the pharmaceutical excipient user(S)

•Entire information about level of GDP of the supplier with the pharmaceuticals company for evaluation

•The Audit Report may be redacted to show that confidential information has been hidden – but substance of report will not be altered

Time and Cost

•The overall NBScience GDP audit will last 4-6 man days typically

•The cost for the audit will be at day rate (typically 1500 Euro per day, per person) (yaklaşık. 3000-5000 Euro per location)

•On top NBScience to charge a GDP certification fee of 3000 Euros every 3 yıllar

•Surveillance audits annually will last approx. 2 günler (yaklaşık. 4000-6000 Euros per year)

•The GDP certificate needs to be renewed every 3 yıllar

 

For a more accurate calculation of the amount we need to get the full information about warehousing location, description and employees.

Örnek:

Pilot audit phase – Audit for GDP (Şubat 2014)

•Company: X-pharma (Almanya, manufacture and distribution)

•6 hectare on 2 siteler, 8 excipients, 165 employees on 2 siteler

•Manufacture: aqueous solution, packaging in clean-rooms, lab testing

•Distribution: warehousing, shipment/delivery, re-packaging

•4 auditor man days on one site, 1 auditor day at affiliate

•2 auditor man days preparation and 20 page report

•Audit of larger site witnessed by NBScience contracted experts

•Audit at certification body offices completed

GSYH ( Good Distribution Practice ) online course

 

tıp kongreleri

3) Good manufacturing practice GMP audit

“GMP” farmasötik dozaj formlarının veya ilaçların ve aktif farmasötik bileşenlerin üretimini ve test edilmesini kapsayan bir kalite sisteminin parçasıdır, teşhis, gıdalar, eczacılık ürünleri, ve tıbbi cihazlar. GMP'ler, bir ürünün kalitesini etkileyebilecek üretim ve test yönlerini özetleyen kılavuzlardır. Birçok ülke, ilaç ve tıbbi cihaz şirketlerinin GMP prosedürlerine uyması gerektiğini yasallaştırdı, ve mevzuatlarına uygun olarak kendi GMP kılavuzlarını oluşturmuşlardır, Tüm bu kılavuzların temel kavramları aşağı yukarı benzerdir; bu da nihai hedefin hastanın sağlığını korumaktır., kaliteli bir ilaç veya tıbbi cihaz veya aktif farmasötik ürün üretmek.

Her ne kadar sayıları çok fazla olsa da, tüm yönergeler birkaç temel ilkeyi takip eder.

  • Üretim süreçleri açıkça tanımlanmış ve kontrol edilmiştir. Tutarlılığın ve spesifikasyonlara uygunluğun sağlanması için tüm kritik süreçler doğrulanır.
  • Üretim süreçleri kontrol ediliyor, ve süreçteki herhangi bir değişiklik değerlendirilir. İlacın kalitesi üzerinde etkisi olan değişiklikler gerektiği şekilde doğrulanır.
  • Talimatlar ve prosedürler açık ve net bir dille yazılmıştır. (İyi Dokümantasyon Uygulamaları)
  • Operatörler prosedürleri yürütmek ve belgelemek için eğitilir.
  • Kayıtlar yapılıyor, elle veya aletlerle, Tanımlanan prosedür ve talimatların gerektirdiği tüm adımların gerçekten atıldığını ve ilacın miktar ve kalitesinin beklendiği gibi olduğunu gösteren imalat sırasında. Sapmalar araştırılır ve belgelenir.
  • Üretim kayıtları (dağıtım dahil) Bir partinin tüm geçmişinin takip edilmesini sağlayan, anlaşılır ve erişilebilir bir biçimde tutulur.
  • İlaçların dağıtımı, kalitelerine yönelik her türlü riski en aza indirir.
  • Herhangi bir ilaç serisinin satıştan veya tedarikten geri çekilmesi için bir sistem mevcuttur.
  • Piyasaya sürülen ilaçlarla ilgili şikayetler inceleniyor, Kalite kusurlarının nedenleri araştırılıyor, Arızalı ilaçlarla ilgili ve tekrarının önlenmesi için uygun tedbirlerin alınması.

GMP yönergeleri, ürünlerin nasıl üretileceğine ilişkin kuralcı talimatlar değildir. Üretim sırasında uyulması gereken bir dizi genel prensiptir.. Bir şirket kalite programını ve üretim sürecini oluştururken, GMP gerekliliklerini yerine getirmenin birçok yolu olabilir. En etkin ve verimli kalite sürecini belirlemek şirketin sorumluluğundadır..

Ayrıntılar için lütfen e-posta yoluyla bizimle iletişime geçin: [email protected]

_________________________________________________________

GMP eğitimi

 

tıp kongreleri

programı:

 GMP'nin Temel Prensipleri    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
 GMP Denetim Süreci 

giriiş [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

_______________________________________________