GSYİH/ GMP/ CQA Denetimi ve Eğitimi

NBScience Limited Şirketlerin, eğitim ve yardımcı olarak ürünlerini piyasaya sürme süresini azaltmasına yardımcı olur Kalite güvencesi Uygulamada personel FDA/EMEA Uyumlu kaliteli sistemler.

İlaçlara yardımcı olma konusunda uzmanlaşıyoruz, biyoteknoloji, biyoloji, tıbbi cihaz, ve onların bağlı endüstrileri denetleme iyi klinik uygulamalara göre, GCP, Good Distribution Practices, GSYİH, İyi laboratuvar uygulamaları,Glp, ve iyi üretim uygulamaları, Gmp.

Ayrıntılar için lütfen e-posta ile bize ulaşın: [email protected]

1) CQA ( Certified Quality Auditor ) certification

Detaylar – CQA Denetçisi Sertifikasyonu

2) GDP audit

How will it Work?

Supplier Initiated Process

•Excipient supplier selects NBScience GDP Auditor

•Supplier identifies if GDP parts are needed

•At least Annual surveillance audits and triennial re-certification – a frequency likely to be higher than any excipient user could manage, even for high risk excipients

NBScience Auditing Body Actions

•The GDP audit report lists observations and rates findings as life threatening, critical, major or minor

•Life threatening observations are a stop point

• NBScience required to instruct the excipient supplier immediately to notify all customers of the situation

•Certification Board review audit report and findings, recommend certification if

•No life threatening critical, no major without CAPA, no minors that indicate failure of quality system element

More than a Certificate….

•A GDP Certificate is issued to the excipient supplier along with an audit report

•The excipient supplier should make the Audit Reports and GDP Certificate available to the pharmaceutical excipient user(S)

•Entire information about level of GDP of the supplier with the pharmaceuticals company for evaluation

•The Audit Report may be redacted to show that confidential information has been hidden – but substance of report will not be altered

Time and Cost

•The overall NBScience GDP audit will last 4-6 man days typically

•The cost for the audit will be at day rate (typically 1500 Euro per day, per person) (yaklaşık. 3000-5000 Euro per location)

•On top NBScience to charge a GDP certification fee of 3000 Euros every 3 yıl

•Surveillance audits annually will last approx. 2 günler (yaklaşık. 4000-6000 Euros per year)

•The GDP certificate needs to be renewed every 3 yıl

For a more accurate calculation of the amount we need to get the full information about warehousing location, description and employees.

Örnek:

Pilot audit phase – Audit for GDP (Şubat 2014)

•Company: X-pharma (Almanya, manufacture and distribution)

•6 hectare on 2 yer, 8 excipients, 165 employees on 2 yer

•Manufacture: aqueous solution, packaging in clean-rooms, lab testing

•Distribution: warehousing, shipment/delivery, re-packaging

•4 auditor man days on one site, 1 auditor day at affiliate

•2 auditor man days preparation and 20 page report

•Audit of larger site witnessed by NBScience contracted experts

•Audit at certification body offices completed

GSYİH ( İyi dağıtım uygulaması ) Çevrimiçi kurs

3) Good manufacturing practice GMP audit

“Gmp” farmasötik dozaj formlarının veya ilaçların üretimini ve testini kapsayan kaliteli bir sistemin bir parçasıdır ve aktif farmasötik bileşenler, teşhis, gıdalar, farmasötik ürünler, ve tıbbi cihazlar. GMP'ler, bir ürünün kalitesini etkileyebilecek üretim ve testlerin yönlerini özetleyen rehberliktir.. Birçok ülke, ilaç ve tıbbi cihaz şirketlerinin GMP prosedürlerini izlemesi gerektiğini yasal olarak gördü., ve mevzuatlarına karşılık gelen kendi GMP yönergelerini oluşturdular, Tüm bu kılavuzların temel kavramları, hastanın sağlığını korumak için nihai hedef olan az ya da çok benzer kalır., kaliteli bir ilaç veya tıbbi cihaz veya aktif ilaç ürünleri üretme.

Birkaçı olmasına rağmen, Tüm yönergeler birkaç temel ilkeyi izlemek.

Üretim süreçleri açıkça tanımlanmış ve kontrol edilir. Tüm kritik süreçler, spesifikasyonlara tutarlılığı ve uyumluluğu sağlamak için doğrulanmıştır.
Üretim süreçleri kontrol edilir, ve süreçteki herhangi bir değişiklik değerlendirilir. İlacın kalitesi üzerinde etkisi olan değişiklikler gerektiği gibi doğrulanır.
Talimatlar ve prosedürler açık ve açık bir dilde yazılmıştır. (İyi dokümantasyon uygulamaları)
Operatörler prosedürleri gerçekleştirmek ve belgelemek için eğitilmiştir.
Kayıtlar yapıldı, manuel veya enstrümanlar tarafından, Üretim sırasında, tanımlanan prosedürlerin ve talimatların gerektirdiği tüm adımların aslında atıldığını ve ilacın miktarının ve kalitesinin beklendiği gibi olduğunu gösteren. Sapmalar araştırılır ve belgelenir.
Üretim Kayıtları (dağıtım dahil) izlenecek bir parti geçmişinin tam geçmişinin anlaşılabilir ve erişilebilir bir biçimde tutulması.
İlaçların dağılımı, herhangi bir riski en aza indirir..
Satış veya tedarikten herhangi bir grup ilacı hatırlamak için bir sistem mevcuttur.
Pazarlanan ilaçlarla ilgili şikayetler incelenir, Kalite kusurlarının nedenleri araştırıldı, ve kusurlu ilaçlara göre uygun önlemler alınır ve nüksetmeyi önlemek.

GMP yönergeleri, ürünlerin nasıl üretileceğine dair kuralcı talimatlar değildir. Bunlar, üretim sırasında gözlemlenmesi gereken bir dizi genel ilke. Bir şirket kalite programını ve üretim sürecini oluştururken, GMP gereksinimlerini yerine getirebilmesinin birçok yolu olabilir. En etkili ve verimli kalite sürecini belirlemek şirketin sorumluluğundadır.

Ayrıntılar için lütfen e-posta ile bize ulaşın: [email protected]

_____________________________________________________

GMP eğitimi

Program:

 GMP'nin temel ilkeleri    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 GMP denetim süreci 

giriiş [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

_______________________________________________