EUDRALEX eÄŸitimi

EudraLex – Hacim 4 Ä°yi üretim uygulaması (GMP) Yönergeler.

 

giriiÅŸ

• • 91/356/EC sayılı Komisyon Direktifinin DeÄŸiÅŸtirilmesi 13 Haziran 1991 araÅŸtırma amaçlı tıbbi ürünlerin iyi üretim uygulamalarını kapsamak.
  • Komisyon Direktifi 91/412/AET ile ilgili 23 Temmuz 1991 Veteriner tıbbi ürünlerine iliÅŸkin iyi üretim uygulamalarına iliÅŸkin ilke ve esasların belirlenmesi.
• Komisyon Direktifi 2003/94/EC, ile ilgili 8 Ekim 2003, BeÅŸeri tıbbi ürünler ve beÅŸeri tıbbi araÅŸtırma ürünlerine iliÅŸkin iyi üretim uygulamalarına iliÅŸkin ilke ve esasların belirlenmesi

Bölüm I – Tıbbi Ãœrünlere Ä°liÅŸkin Temel Gereklilikler

• Bölüm 1 Kalite Yönetimi (revizyon Åžubat 2008)
• Bölüm 2 Personel
• Bölüm 3 Tesis ve Ekipman
• Bölüm 4 Dokümantasyon (Revizyon Ocak 2011) – Tarafından faaliyete geçiyor 30 Haziran 2011
• Bölüm 5 Ãœretme
• Bölüm 6 Kalite kontrol
• Bölüm 7 Fason Ãœretim ve Analiz
• Bölüm 8 Åžikayetler ve Ãœrün Geri Çağırma
• Bölüm 9 Kendi Kendine Muayene

Bölüm II – BaÅŸlangıç ​​Malzemesi Olarak Kullanılan Aktif Maddelere Ä°liÅŸkin Temel Gereksinimler

• BaÅŸlangıç ​​materyali olarak kullanılan aktif maddeler için temel gereklilikler

Bölüm III – GMP ile ilgili belgeler

• Site Ana Dosyası
• Q9 Kalite Risk Yönetimi
• Farmasötik Kalite Sistemi Rehberine Ä°liÅŸkin S10 Notu
• MRA Toplu Sertifikası

Ekler

Tablo Eudralex
Ek 1	Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı
Ek 2	Beşeri Kullanıma Yönelik Biyolojik Tıbbi Ürünlerin İmalatı
Ek 3	Radyofarmasötiklerin İmalatı
Ek 4	İmmünolojik Veteriner Tıbbi Ürünler dışındaki Veteriner Tıbbi Ürünlerin İmalatı
Ek 5	İmmünolojik Veteriner Tıbbi Ürünlerin İmalatı
Ek 6	Tıbbi Gazların İmalatı
Ek 7	Bitkisel Tıbbi Ürünlerin İmalatı
Ek 8	Başlangıç ​​ve Paketleme Malzemelerinden Numune Alma
Ek 9	Sıvı İmalatı, Kremler ve Merhemler
Ek 10	İnhalasyona Yönelik Basınçlı Ölçülü Doz Aerosol Preparatlarının İmalatı
Ek 11	Bilgisayarlı Sistemler (revizyon Ocak 2011)
Ek 12	Tıbbi Ürünlerin İmalatında İyonlaştırıcı Radyasyonun Kullanımı
Ek 13	Araştırmaya Tabi Tıbbi Ürünlerin İmalatı
Ek 14	İnsan Kanından veya İnsan Plazmasından Elde Edilen Ürünlerin İmalatı (Mayıs 2011) Faaliyete geçmek için son tarih: 30 Kasım 2011 Eski versiyon
Ek 15	Yeterlilik ve doÄŸrulama
Ek 16	Kalifiye bir kişi tarafından sertifikasyon ve Toplu Sürüm
Ek 17	Parametrik Sürüm
Ek 19	Referans ve Saklama Örnekleri

 

_________________________________________________________

GMP eÄŸitimi

 

_

programı:

 GMP'nin Temel Prensipleri    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 GMP Denetim Süreci 

Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

________________________________________________________