Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
EUDRALEX eğitimi
EudraLex – Hacim 4 İyi üretim uygulaması (GMP) Yönergeler.
giriiş
-
- 91/356/EC sayılı Komisyon Direktifinin Değiştirilmesi 13 Haziran 1991 araştırma amaçlı tıbbi ürünlerin iyi üretim uygulamalarını kapsamak.
- Komisyon Direktifi 91/412/AET ile ilgili 23 Temmuz 1991 Veteriner tıbbi ürünlerine ilişkin iyi üretim uygulamalarına ilişkin ilke ve esasların belirlenmesi.
- Komisyon Direktifi 2003/94/AK, ile ilgili 8 Ekim 2003, Beşeri tıbbi ürünler ve beşeri tıbbi araştırma ürünlerine ilişkin iyi üretim uygulamalarına ilişkin ilke ve esasların belirlenmesi
Bölüm I – Tıbbi Ürünlere İlişkin Temel Gereklilikler
- Bölüm 1 Kalite Yönetimi (revizyon Şubat 2008)
- Bölüm 2 Personel
- Bölüm 3 Tesis ve Ekipman
- Bölüm 4 Dokümantasyon (Revizyon Ocak 2011) – Tarafından faaliyete geçiyor 30 Haziran 2011
- Bölüm 5 Üretme
- Bölüm 6 Kalite Kontrol
- Bölüm 7 Fason Üretim ve Analiz
- Bölüm 8 Şikayetler ve Ürün Geri Çağırma
- Bölüm 9 Kendi Kendine Muayene
Bölüm II – Başlangıç Malzemesi Olarak Kullanılan Aktif Maddelere İlişkin Temel Gereksinimler
Bölüm III – GMP ile ilgili belgeler
- Site Ana Dosyası
- Q9 Kalite Risk Yönetimi
- Farmasötik Kalite Sistemi Rehberine İlişkin S10 Notu
- MRA Toplu Sertifikası
Ekler
_________________________________________________________
GMP eğitimi
_
programı:
GMP'nin Temel Prensipleri
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
GMP Denetim Süreci
Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
________________________________________________________
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel araştırma ekibimizle paylaşın ve olabilecek güncel araştırma alanlarına odaklanan bilgiler sizin durumunuzla alakalı.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Sonra ne olacak??
Sorunuzu gönderin, odaklanmış bir bilimsel inceleme almak, ve durumunuzla ilgili araştırma ve klinik programlar hakkında net bir yanıt alın.
Bilimsel incelemeniz şu şekilde hazırlanacaktır: Dr.. Helen Melnik, Doktora , kimin daha fazlasına sahip 25 yılların tecrübesi kök hücre araştırmalarında ve uluslararası klinik programlarda.
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
0 Yorumlar