Son güncelleme: Ağustos 17, 2026

EudraLex – Hacim 10 Klinik araştırmalar yönergeleri

Hacim 10 yayınların “Avrupa Birliği'nde tıbbi ürünlere ilişkin kurallar” klinik araştırmalara uygulanan kılavuz belgeleri içerir.

Bölüm I: Başvuru ve Başvuru Formu

• Beşeri tıbbi ürünlere ilişkin klinik araştırmaya ilişkin Etik Kurul görüşü başvurusunda sunulacak başvuru formatı ve belgelere ilişkin ayrıntılı rehberlik [135 bilgi bankası] (revizyon 1 Şubat ayının 2006)
• Avrupa klinik araştırmalar veritabanına ilişkin ayrıntılı rehberlik (EUDRACT Veritabanı) [230 bilgi bankası] (Nisan ayı revizyonu 2004)

• Yetkili makamlara, beşeri tıbbi ürüne ilişkin bir klinik araştırma izni verilmesi talebine ilişkin ayrıntılı rehberlik, önemli değişikliklerin bildirilmesi ve yargılamanın sona erdiğinin bildirilmesi [1022 bilgi bankası] Çeviriler. (revizyon 3 Mart ayı 2010)
• • • Önemli Değişiklik Bildirim Formu : PDF sürümü (revizyon 3 Haziran 2010)
    • Yargılama Sona Erme Bildirim Formu : PDF sürümü (revizyon 3 Haziran 2010)
  • Ek 1 revize edilmiş PDF versiyonu [86 bilgi bankası] (revizyon 4 Kasım ayının 2009) – EudraCT Sürümü 8.0 Revizyonu kullanır 4 Kasım tarihli 2009 Klinik Araştırmalar Başvuru Formu. Daha fazla bilgi için lütfen şuraya bakın: EudraCT web sitesi

Bölüm II: İzleme ve Farmakovijilans

Koleksiyona ilişkin ayrıntılı rehberlik, Beşeri tıbbi ürünler üzerinde yapılan klinik araştırmalardan kaynaklanan advers olay/reaksiyon raporlarının doğrulanması ve sunulması ('CT-3') [2 MB] Çeviriler. (Haziran 2011)

E2F'ye rehberlik ediyorum – Geliştirme güvenliği güncelleme raporlarına ilişkin rehberlik notu (Eylül 2010)
Ek destek vermek, ICH 'model DSUR'lar oluşturdu’ erişilebilir olan Burada. Bu 'model DSUR'lar’ Bir ilaçla ilgili farklı bilgileri dikkate almak, sponsorun pazarlama iznine sahip olup olmamasına bağlı olarak.

Bölüm III: Araştırmaya Konu Tıbbi Ürünün Kalitesi

• Klinik araştırmalarda araştırma amaçlı tıbbi ürünlere ilişkin kimyasal ve farmasötik kalite dokümantasyonu gerekliliklerine ilişkin kılavuz [140 bilgi bankası]
• Araştırmaya Tabi Tıbbi Ürünlere İlişkin Rehber (IMP'ler) ve 'araştırma amaçlı olmayan tıbbi ürünler'’ (NIMP'ler) [48 bilgi bankası] (devir. 1, Mart 2011)

• Araştırma amaçlı tıbbi ürünlerin üretimi için iyi üretim uygulamaları [67 bilgi bankası] (Şubat 2010)Üretim izni için topluluk temel formatı / Üreticiler için topluluk temel formatı / ithalatçılar

Bölüm IV: Denetimler

• GCP denetimlerine hazırlık kılavuzu
• İyi klinik uygulamalara uygunluğun doğrulanması için denetim prosedürlerine ilişkin tavsiye (Temmuz 2006)
• • GCP denetimleri ve bulgularına ilişkin iletişim kılavuzu
  • EudraCT'de GCP denetim girişlerinin standartlaştırılmasına yönelik prosedür
  • İyi Klinik Uygulamaları denetim raporlarının hazırlanmasına ilişkin kılavuz
  • Klinik araştırmalarda İyi Klinik Uygulamaları hükümlerine uygunluğu doğrulayan denetçilerin niteliklerine ilişkin tavsiyeler
• GCP denetimlerinin yürütülmesine ilişkin Rehber Ek V – Aşama I Birimleri
• GCP denetimlerinin yürütülmesine ilişkin Rehber Ek VI – Belgelerin kayıt altına alınması ve arşivlenmesi (Mart 2010)
• GCP denetimlerinin yürütülmesine ilişkin Rehber Ek VII – Biyoanalitik kısım, Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Farmakokinetik ve İstatistiksel Analizleri
• GCP denetimlerinin koordinasyonu ve GCP denetçileri arasındaki işbirliğine ilişkin kılavuz, referans ve ilgili Üye Devletler ve CMD(H) , Karşılıklı tanınma ve merkezi olmayan prosedürler için pazarlama izni başvurularının GSO uyumluluğunun değerlendirilmesi bağlamında
• Maddeye Göre GCP Denetim Raporlarının Değişimi Rehberi 15(2) 2001/20/EC Direktifi (revizyon 1 – Mayıs 2009)
• • GCP denetimlerinin yürütülmesine ilişkin kılavuz
  • GCP denetimlerinin yürütülmesine ilişkin Rehber Ek I – araştırmacı sitesi
  • GCP denetiminin yürütülmesine ilişkin Rehber Ek II – klinik laboratuvarlar
  • GCP denetimlerinin yürütülmesine ilişkin Rehber Ek III – bilgisayar sistemleri
  • GCP denetimlerinin yürütülmesine ilişkin Rehber Ek IV – Sponsor ve CRO

Bölüm V: Ek Bilgiler

• İyi klinik uygulamalara ilişkin kılavuzlar (ben E6: İyi Klinik Uygulamaları: Birleştirilmiş kılavuz, CPMP/I/135/95)
• İleri tedavi tıbbi ürünlerine özel iyi klinik uygulamalara ilişkin ayrıntılı kılavuzlar (Aralık 2009)
• Deneme ana dosyasının içeriği ve arşivlenmesine ilişkin öneri
• • 'EudraCT'de bulunan alanların listesi’ klinik araştırmalar veri tabanı kamuya açıklanacak, Madde uyarınca 57(2) Yönetmeliğin (AK) HAYIR 726/2004 ve uygulama kılavuzu 2008/C168/02
  • AB Klinik Araştırmalar Veri Tabanına girilecek pediatrik klinik araştırmalara ilişkin bilgilere ilişkin 2009/C28/01 sayılı Kılavuz (EudraCT) ve Avrupa İlaç Ajansı tarafından kamuya açıklanacak bilgiler hakkında (EMEA), Madde uyarınca 41 Yönetmeliğin (AK) HAYIR 1901/2006
  • Madde uyarınca Pediatrik Klinik Araştırmalar için EudraCT'den kamuya açıklanacak alanların listesi 41 Yönetmeliğin (AK) HAYIR 1901/2006 ve uygulama kılavuzu 2009/C28/01
  • EudraCT – EudraCT'de bulunan ek alanların listesi (Etik Kurulun Olumsuz Görüşlerinin Nedenleri)
• “Sorular & Cevaplar” Belge – Sürüm 8 (Mart 2011)
• Pediyatrik popülasyonda yürütülen tıbbi ürünlerle ilgili klinik araştırmalara ilişkin etik hususlar
• Avrupa klinik araştırmalar veritabanındaki veri alanlarına ilişkin 2008/C168/02 sayılı Kılavuz (EudraCT) Avrupa Tıbbi Ürünler veri tabanına dahil edilebilecek olan

Bölüm VI: Mevzuat

• Komisyon Direktifi 2005/28/EC 8 Nisan 2005 Beşeri kullanıma yönelik araştırma amaçlı tıbbi ürünlerle ilgili iyi klinik uygulamalara ilişkin ilkeleri ve ayrıntılı kılavuzları belirleyen, ve bu tür ürünlerin üretimi veya ithalatına ilişkin yetkilendirme gereklilikleri.
• Komisyon Direktifi 2003/94/EC 8 Ekim 2003 Beşeri tıbbi ürünler ve beşeri tıbbi araştırma ürünlerine ilişkin iyi üretim uygulamalarına ilişkin ilke ve esasların belirlenmesi (Resmi Gazete L 262, 14/10/2003 P. 22 – 26).

• Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 2001/20/EC sayılı Direktifi 4 Nisan 2001 kanunların yakınlaştırılması hakkında, Beşeri tıbbi ürünler üzerinde klinik araştırmaların yürütülmesinde iyi klinik uygulamaların uygulanmasına ilişkin Üye Devletlerin düzenlemeleri ve idari hükümleri.

Bilimsel Vaka İncelemesi

Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?

Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.

• Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
• İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
• Durumunuza odaklanmış net bir yanıt

Sonra ne olacak?? Sorunuzu gönderin, odaklanmış bir bilimsel inceleme almak, ve durumunuzla ilgili araştırma ve klinik programlar hakkında net bir yanıt alın.

Bilimsel incelemeniz şu şekilde hazırlanacaktır: Dr.. Helen Melnik,Doktora , kimin daha fazlasına sahip 25 yılların tecrübesi kök hücre araştırmalarında ve uluslararası klinik programlarda.

☎ WhatsApp Kişisel Bilimsel İncelememi İste ✉ E-posta Kişisel Bilimsel İncelememi İste

Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.

Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.