Информация о сертификации
|
|
Пожалуйста, укажите сертификации уже присутствуют в компании:
|
| ISO 9001: 2000, и, пожалуйста, подробно расскажите о каких-либо исключениях (п. номеров) |
Да ☐
|
Нет ☐
|
|
| ISO 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов |
Да ☐
|
Нет ☐
|
|
|
|
Пожалуйста, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо.
|
| ISO 9001: 2000 |
|
|
ISO13485: 2003
|
|
|
|
Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience?
|
Да
|
☐
|
HAYIR
|
☐
|
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики
|
Орган по сертификации GDP
|
|
Номер сертификата GDP (ов)
|
|
Оценка Стандарта GDP (ы)
|
|
Дата последнего аудита GDP
|
|
|
|
|
|
|
Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения?
|
Да
|
☐
|
HAYIR
|
☐
|
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики
|
Орган по сертификации GDP
|
|
Номер сертификата GDP (ов)
|
|
Оценка Стандарт (ы) GSYH
|
|
Дата последнего аудита GDP
|
|
|
Рынки
|
Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.
|
Евросоюз
|
☐
|
США
|
☐
|
Канада
|
☐
|
Австралия / Новая Зеландия
|
☐
|
Япония
|
☐
|
КНР (Китай)
|
☐
|
РПЦ (Тайвань)
|
☐
|
Другие азиатские страны
|
☐
|
Россия или Украина
|
☐
|
Ближний / Ближний Восток
|
☐
|
Африка
|
☐
|
Южная Америка
|
☐
|
|
Процессы
|
Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (ов) ?
|
Да
|
☐
|
HAYIR
|
☐
|
Вы используете программное обеспечение (например, для контроля продукции на стадии рассмотрения)?
|
Да
|
☐
|
HAYIR
|
☐
|
На каком языке (ы) документы, подлежащие аудиту?
|
|
Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет?
|
Да
|
☐
|
HAYIR
|
☐
|
|
Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях?
|
Да
|
☐
|
HAYIR
|
☐
|
Если ДА, то просьба привести подробности
|
|
|
Есть ли стерильные продукты ?
|
Да
|
☐
|
HAYIR
|
☐ ☐
|
Имеет ли проверяемый процессы стерилизации?
|
Да
|
☐ ☐
|
HAYIR
|
☐ ☐
|
Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов
|
|
|
Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины ?
|
Да
|
☐ ☐
|
HAYIR
|
☐ ☐
|
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типы процессов:
|
|
|
Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (например, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)?
|
Да
|
☐ ☐
|
HAYIR
|
☐ ☐
|
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типа процессов:
|
|
|
Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком?
|
Да
|
☐
|
HAYIR
|
☐
|
Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно.
|
Компания
|
Деятельность
|
Стандарт
|
Сертификация компании
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Пожалуйста, используйте дополнительный лист, если необходимо
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 yorum