TiGenix Geliştiren, Alofisel Avrupa'da pazarlama ruhsatı almak için donör kök hücrelerin dışına yapılan ilk kök hücre terapisi.

Avrupa Komisyonu Alofisel onayladı (Drwdstrochel), Bir kök hücre tedavisi kompleks perianal fistül tedavisinde - Crohn hastalığı çoğu devre dışı komplikasyonlardan biri. hücre tedavisi en az bir geleneksel biyolojik tedaviye yetersiz cevap göstermiştir ki Crohn olan hastalar için çok sayıda cerrahi bir alternatif temsil eder.

Daha önce Cx601 olarak bilinen, Alofisel Belçikalı biyoteknoloji TiGenix tarafından geliştirilen ve Japon ilaç Takeda lisanslanmıştır. pazarlama yetkisi TiGenix için € 15M kilometre taşı ile geliyor, Şimdi Takeda yetki aktarmak için devam edecek olan.

“Süreç birkaç ay sürer,"Eduardo Bravo, TiGenix CEO'su, bana söyle. “Bu geri ödeme müzakere ettiğinden Sonra Takeda AB ülkelerinde Alofisel başlatacak.”

Alofisel bir liposuction ile donörlerden kaynaklı yağ elde edilen kök hücreleri kullanır. Bu hücreler üzerinde bir Faz III çalışmada test edilmiştir immünomodülatör etkileri vardır 200 hastalar. deneme kök hücre tedavisi tüm fistüller kapatın ve MRI ile görünür hiçbir kalan enfeksiyon siteleri bırakmak yapıp yapamadığı okudu.

“Terimi, katı verimlilik kriteri ile, 50% Hastaların Alofisel tek doz ile tüm fistül kapatıldı,”Eduardo Bravo diyor. Alofisel tek bir dozu, aynı zamanda göstermiştir 42% En yaygın Infliximab'dan ve immünomodülatörler bir arada olma - Crohn hastaları alıyorduk tedavilere göre daha etkinlik.

Başka Faz III çalışması ABD'de onay almaması nedeniyle geçen yıl başlandı, Sonuçlar beklendiği ile 2020.

Alofisel onaylanması da Takeda TiGenix kazanmak onun teklifi için kurulan koşullardan biriydi, Ocak ayında açıklanan. şirketleri şimdi devralma işlemini başlatmak için yetkililerden onay almak için bekleyen, Bravo göre hangi birkaç gün içinde gerçekleşmesi nedeniyle.


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Kök hücre tedavisi