Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
TiGenix tarafından geliştirildi, Alofisel, Avrupa'da pazarlama izni alan, donör kök hücrelerinden yapılan ilk kök hücre tedavisidir..
Avrupa Komisyonu Alofisel'i onayladı (Darvadstrocel), Crohn hastalığının en sakatlayıcı komplikasyonlarından biri olan karmaşık perianal fistülleri tedavi etmek için kök hücre tedavisi. Hücre terapisi, en az bir geleneksel biyolojik tedaviye yetersiz yanıt veren Crohn hastaları için çoklu ameliyatlara bir alternatif teşkil ediyor.
Daha önce Cx601 olarak biliniyordu, Alofisel, Belçikalı biyoteknoloji şirketi TiGenix tarafından geliştirilmiştir ve Japon ilaç şirketi Takeda'ya lisanslıdır.. Pazarlama izni TiGenix için 15 milyon Euro'luk bir dönüm noktasıyla birlikte geliyor, şimdi yetkilendirmeyi Takeda'ya aktarmaya devam edecek.
"Süreç birkaç ay sürecek",“Eduardo Bravo, TiGenix'in CEO'su, bana söyledi. "Daha sonra Takeda, geri ödeme müzakereleri sırasında Alofisel'i AB ülkelerinde piyasaya sürecek."
Alofisel, donörlerden liposuction yoluyla elde edilen yağdan türetilen kök hücrelerden yararlanıyor. Bu hücrelerin, Faz III denemesinde test edilen immünomodülatör etkileri vardır. 200 hastalar. Denemede kök hücre tedavisinin tüm fistülleri kapatıp kapatamadığı ve MRI ile görünür enfeksiyon bölgesi bırakmayıp bırakmadığı araştırıldı..
“Bu kadar katı etkinlik kriterleriyle, 50% Tek doz Alofisel ile tüm fistüllerini kapatan hastaların oranı," diyor Eduardo Bravo. Tek doz Alofisel ayrıca şunları gösterdi: 42% Crohn hastalarının aldığı tedavilerden daha fazla etkinlik; en yaygın olanı Infliximab ve immünomodülatörlerin kombinasyonudur.
ABD'de onay almak üzere geçen yıl başka bir Faz III çalışması başlatıldı, beklenen sonuçlarla 2020.
Alofisel'in onayı aynı zamanda Takeda'nın TiGenix'i satın alma teklifi için belirlediği şartlardan biriydi., Ocak ayında açıklandı. Şirketler artık devralma sürecini başlatmak için yetkililerden onay almayı bekliyor, Bravo'ya göre bunun birkaç gün içinde gerçekleşmesi bekleniyor.
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
