TiGenix tarafından geliştirildi, Alofisel, Avrupa'da pazarlama izni alan, donör kök hücrelerinden yapılan ilk kök hücre tedavisidir..

Avrupa Komisyonu Alofisel'i onayladı (Darvadstrocel), A Kök hücre tedavisi Crohn hastalığının en sakatlayıcı komplikasyonlarından biri olan karmaşık perianal fistülleri tedavi etmek için. Hücre terapisi, en az bir geleneksel biyolojik tedaviye yetersiz yanıt veren Crohn hastaları için çoklu ameliyatlara bir alternatif teşkil ediyor.

Daha önce Cx601 olarak biliniyordu, Alofisel, Belçikalı biyoteknoloji şirketi TiGenix tarafından geliştirilmiştir ve Japon ilaç şirketi Takeda'ya lisanslıdır.. Pazarlama izni TiGenix için 15 milyon Euro'luk bir dönüm noktasıyla birlikte geliyor, şimdi yetkilendirmeyi Takeda'ya aktarmaya devam edecek.

"Süreç birkaç ay sürecek",“Eduardo Bravo, TiGenix'in CEO'su, bana söyle. "Daha sonra Takeda, geri ödeme müzakereleri sırasında Alofisel'i AB ülkelerinde piyasaya sürecek."

Alofisel, donörlerden liposuction yoluyla elde edilen yağdan türetilen kök hücrelerden yararlanıyor. Bu hücrelerin, Faz III denemesinde test edilen immünomodülatör etkileri vardır. 200 hastalar. Duruşmada şunlar araştırıldı: Kök hücre tedavisi tüm fistülleri kapatmayı başardı ve MRI ile görünür hiçbir enfeksiyon bölgesi bırakmadı.

“Bu kadar katı etkinlik kriterleriyle, 50% Tek doz Alofisel ile tüm fistüllerini kapatan hastaların oranı," diyor Eduardo Bravo. Tek doz Alofisel ayrıca şunları gösterdi: 42% Crohn hastalarının aldığı tedavilerden daha fazla etkinlik; en yaygın olanı Infliximab ve immünomodülatörlerin kombinasyonudur.

ABD'de onay almak üzere geçen yıl başka bir Faz III çalışması başlatıldı, beklenen sonuçlarla 2020.

Alofisel'in onayı aynı zamanda Takeda'nın TiGenix'i satın alma teklifi için belirlediği şartlardan biriydi., Ocak ayında açıklandı. Şirketler artık devralma sürecini başlatmak için yetkililerden onay almayı bekliyor, Bravo'ya göre bunun birkaç gün içinde gerçekleşmesi bekleniyor.


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Kök hücre tedavisi