GCP denetimi ve muayenesi üzerine çevrimiçi eğitim kursu

Genel bakış :

Bu GCP Denetim Kursu uyumlu bir şekilde sonuçlanan pratik eğitim sağlamak için tasarlanmıştır, Avrupa'da ortak denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD dünya çapında yönergelere geniş çapta dahil ediliyor. Sistem Denetimleri, daha önce görüldü “Gelişmiş Denetim”, birçok denetim grubunun temel bir görevi haline gelmiş ve Avrupa'daki denetimlerin önemli bir unsurudur.

Kurs materyali, karşılıklı tanıma ve kabul yolunu açmak için deneyim paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşım amacıyla düzenli olarak güncellenir., maliyetleri azaltmak ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirme sağlamak.

Anahtar konular

Düzenleyici Çerçeve AB ve ICH

Kalite yönetimi, Kalite tanımlamak, Denetime ve muayeneye riske dayalı yaklaşım

Uygulamada deneme denetimi

Sistem Denetimleri

Denetim bulgularının iletişimi

Avrupalı ​​ve diğer yetkililer tarafından denetimler

GCP Denetimi ve Muayene Eğitim Materyalleri:

Uyuşturucu imalat endüstrisinde herhangi bir profesyonel için olmazsa olmaz bir rehber

. İyi klinik uygulama (GCP) denetim tüm tarafların işlerini düzgün ve uygulanabilir FDA koduna uygun hale getirmelerini garanti eden sıkıcı ama gerekli bir egzersizdir..

Klinik Araştırmalar Denetim Hazırlığı, ilgili tüm taraflar için denetim sürecini belirler, klinik araştırma sponsorları dahil, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme panoları.

Bu kitap, klinik araştırmalar için FDA denetim prosedürlerinin ve ilaç şirketlerinin nasıl bir açıklamasını sunmaktadır., klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları düzenleyici denetimlere hazırlanmalıdır.

Kitap, bir klinik denetim gerçekleşmeden önce uygulanması gereken süreçleri ve prosedürleri vurgular, bunu uyuşturucu imalat endüstrisindeki herhangi bir profesyonel için zorunlu bir rehber yapmak, Uyuşturucu imalat şirketleri dahil, Düzenleyici İşler Personeli, klinik araştırmacılar, ve kalite güvence uzmanları.

Tartışılan konular arasında:

İyi klinik uygulamalar ve klinik araştırmalarda terapötik ürün gelişimi

Bir klinik araştırmanın sponsorunun rolleri, IRB, veya bağımsız etik komitesi

Klinik Araştırma Araştırmacısının rolleri ve sorumlulukları

Muayene hazırlığı

Denetim raporu ve form 483

Klinik araştırmacılara ve klinik araştırma sponsorlarına verilen uyarı mektupları ve bunların ürün geliştirme üzerindeki etkileri

Öğrenme Hedefleri

Tamamlandıktan sonra, Katılımcılar yapabilir:

GCP'ler için ilke ve gereksinimleri tanımlayın ve tanımlayın

Sponsorun temel rollerini ve sorumluluklarını tanımlayın, izlemek, Müfettişler ve FDA klinik çalışmaların kalitesi ile ilgili olarak

Anla GCP denetimi Sponsorlar için Süreç

Satıcıların denetimlerini ne zaman yapacağınızı bilin, yer, IRB'ler ve Laboratuvarlar

Verilerinizin ve destekleyici belgelerinizin denetim için doğru ve sunulabilir olduğundan emin olun

Klinik çalışmalarda ortak sonuçlar ve bulgular hakkında bilgi edinmek

Daha fazla düzenleyici sonuçlardan kaçınmak için bir denetime nasıl yanıt verileceğini anlayın

Klinik çalışmalarda sahtekarlık ve suistimalin nasıl tespit edileceğini ve önleneceğini öğrenin

Uygun prosedürler takip edilmediğinde ortaya çıkan sonuçları tam olarak anlayın, Örneklerin kullanımı yoluyla

Vaka çalışması analizi, Kurs boyunca içgörü sağlamak ve tartışmayı teşvik etmek için egzersizler ve videolar kullanılacaktır..

A GCP Denetim Eğitim Paketi tarafından geliştirilen belgeler temelinde geliştirilmiştir ICH Yönlendirme Komitesi üyeleri.

Teşekkür etmek istiyoruz:

Dr.. Peter Arlett
Farmakovijilans ve risk yönetimi için sektör başkanı
Avrupa İlaç Ajansı Londra İngiltere

Dr.. Tomas Salmonson
Tıbbi Ürünler Ajansı
Klinik öncesi ve klinik araştırma birimi uppsala, İsveç

Dr.. Christine-Lise Julou
Avrupa İlaç Federasyonu
Endüstriler Dernekleri – Efpia Brüksel, Belçika

Dr.. Andrhead. Broekmans
Hollanda Schering Pulluk Araştırma Enstitüsü

Bay. Shinobu Uzu
Sağlık bakanlığı, İş gücü & Refah Tokyo, Japonya

Dr.. Satoshi Toyoshima
İlaç ve tıbbi
Cihazlar Ajansı (PMDA) Tokyo, Japonya

Bay. Kazutaka Ichikawa
Japonya İlaç Üreticileri
Dernek – JPMA Tokyo, Japonya MR. Kohei Wada
Asya Klinik Geliştirme Departmanı
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japonya

Dr.. Justina A. Molzon
Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDS)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika

Dr.. Robert A. Yumts
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (Cber)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika

Dr.. Alice
Bilim Politikası ve Teknik İşler
Farmasötik Araştırma ve Amerika Üreticileri – PHRMA
Washington DC, Amerika

Dr.. Peter K. Honig
Dünya çapında düzenleyici işler ve ürün güvenliği
Merck Araştırma Laboratuvarları Kuzey Galler, Pa, Amerika

Mme Alicia D. Greenidge
Uluslararası İlaç Federasyonu
Üreticiler dernekleri – IFPMA Cenevre, İsviçre

Dr.. Odette Morin
Düzenleyici ve Bilimsel İşler Direktörü
Uluslararası İlaç Federasyonu
Üreticiler dernekleri – IFPMA Cenevre, İsviçre

Bay. Mike Ward
Uluslararası Politika Bölümü
Politika ve Koordinasyon Bürosu
Terapötik Ürünler Müdürlüğü
Sağlık Ürünleri ve Gıda Şubesi Sağlık Kanada

Dr.. Paçavra
Kalite güvencesi ve güvenlik : İlaçlar
HTP/EDM/QSM
Dünya Sağlık Örgütü Cenevre, İsviçre

Dr.. Petra Doerr
İsviçre, İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı
Berne, İsviçre