клинические исследования лекарственных средств
5 апреля 2018 к нам обратился Спонсор по вопросу проведения клинического исследования в офтальмологических клиниках . Наша комманда подготовила предложение для Спонсора и теперь мы ищем 10-12 мониторов с опытом работы более 2 ani. Кстати, не так просто сейчас найти подготовленного монитора, у которого есть опыт КИ в офтальмологии. За Citeşte mai mult…
Заявка на проведение клинического исследования Разделы, которые должны быть включены заявку на КИ: Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения либо оперативного вмешательства) Цели и задачи исследования Длительность исследования Количество испытуемых Критерии отбора испытуемых: критерии включения критерии исключения план исследования ( описание оперативного вмешательств и дат послеоперационного контроля) Citeşte mai mult…
Нормативные требования к GCP обучению Задорин Евгений Михайлович, к.мед.наук, NBScience Хотя большинство из регулирующих органов не указывают точные требования к обучению GCP, если команда исследователей не выполняет GCP стандарт, FDA или другие органы (ДФЦ,МЗ) могут провести инспекцию и запретить клинике заниматься КИ. Таким образом, фармацевтическая промышленность ответственна, как заказчик Citeşte mai mult…
Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2021 году 1) Обязанностью представителя спонсора является : o) извещение главного исследователя в письменной форме о предстоящем аудите; b) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите. 2) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за: o) Citeşte mai mult…
Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2022 году 1) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть: o) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям; b) Citeşte mai mult…
gcp тренинг Вы действительно думаете что можно изучить правила GCP за 3 часа ? Зайдите на страницу официального тренинга GCP. Не тратьте свое время и деньги на ненужную информацию. правила GCP
Практический семинар «Клинические исследования лекарственных средств: практика договорного оформления» В семинаре приняли участие руководители и ответственные специалисты контрактных исследовательских организаций, фармацевтических компаний, лечебно-профилактических учреждений, врачи – исследователи. Управляющий партнер компании «Юркрафт Медицина» Радмила Гревцова рассказала о практике договорного оформления проведения клинических исследований в свете Методических рекомендаций относительно принципов заключения Citeşte mai mult…
Уважаемый Коллега, приглашаем Вас принять участие в работе GCP тренинга . NBScience планирует провести встречу специалистов по клиническим исследованиям. Сертификационный курс GCP будет проведен очно и заочно в 2022 – 2024 годах Сертификат GCP оформляется в Лондоне и отправляется по почте ( в случае заочного участия) либо вручается лично. Для Citeşte mai mult…