Ultima actualizare: august 17, 2026

Нормативные требования к GCP обучению

Задорин Евгений Михайлович, к.мед.наук, NBScience

Хотя большинство из регулирующих органов не указывают точные требования к обучению GCP, если команда исследователей не выполняет standard GCP, FDA или другие органы (ДФЦ,МЗ) могут провести инспекцию и запретить клинике заниматься КИ. Таким образом, фармацевтическая промышленность ответственна, как заказчик КИ, чтобы клинических команда знала стандарт.

Как мы можем продемонстрировать должную осмотрительность в предоставлении GCP обучения и оценки подготовки подрядчиками и персоналом клиники?Что такое GCP тесты?Есть несколько опорных точек. Кроме того, GCP тесты могут быть проблематичными для обучающихся. Из-за этого вопроса и множество логистических проблем, большинство спонсоров решили не оценивать GCP знания путем тестирования, а сосредоточиться на частоте Instruire GCP.Как часто мы должны обучаться GCP стандарту?

В настоящее время большинство спонсоров требуют GCP подготовку, которая будет повторяться часто, обычно раз в год. Это укрепляет принципы GCP и качество подготовки исследователей. Так как большинство компаний теперь включают в свою работу СОП, GCP обучение обычно совпадает с СОПами обновления знаний и облегчает способность исследователей обучаться. Учреждения могут устанавливать свои собственные стандарты частоты GCP подготовки клинических исследователей и их сотрудников.

А как насчет содержания?

Всеобъемлющий курс GCP должен охватывать ICH GCP в деталях. Курс должен охватывать FDA IND требования, а также все моменты стандарта, если исследования будут представлены в США. Темы должны включать вопросы согласия, Комитета по этике / IRB требований, обязанности Спонсора, мониторов , обязанности иссследователя, отчетность исследуемых продуктов, а также обязательные моменты делопроизводства.

После полного курса GCP , ежегодные обновления должен охватывать новые вопросы GCP, нормативные обновления и другие темы, включая результаты аудита.

Как долго может продолжаться GCP Обучение?

При оценке GCP обучения, мы должны смотреть на все время курса. Один час Instruire GCP конечно, не может покрыть аспект всех опорных точек стандарта. Курс должен быть не менее 8 часов, предпочтительно 16 часов деятельности , включая лекции и семинар для обеспечения знаний требований GCP . После полного курса GCP , ежегодное обновление должно быть не менее 4-х часов по продолжительности.

Как мы можем получить опытных исследователей для участия в клинических исследованиях?

Представление GCP обучения для лиц, которые прошли через обучение GCP ежегодно на протяжении многих лет является непростой задачей.

Но знаем ли мы, насколько хорошо они понимают главные вопросы стандарта? Мы должны сделать это выгодное вложение знаний для спонсоров и для членов клинических команд. Для того, чтобы привлекать исследователей к продолжению обучения , тренеры должны иметь соответствующий GCP опыт . GCP обучение всегда должно быть интерактивным и включать семинары, чтобы позволить участникам учиться у других участников. Мы считаем, что даже ветераны обучения признаются, что они узнали что-то новое после посещения нашего GCP курса.

Analiza științifică a cazului

Doriți să înțelegeți dacă programele clinice actuale, evoluții recente ale cercetării, sau abordări emergente pot fi relevante pentru situația dumneavoastră individuală?

Distribuiți întrebarea dvs. echipei noastre de cercetare științifică și primiți informaţii concentrate pe domeniile de cercetare curentă care pot fi relevante pentru cazul dvs.

Revizuirea informațiilor pe care le furnizați
Informații relevante de cercetare și program clinic
Un răspuns clar concentrat pe situația dvs

Ce se întâmplă în continuare? Trimiteți întrebarea dvs, primi o analiză științifică concentrată, și obțineți un răspuns clar despre programele de cercetare și clinice relevante pentru situația dvs.

Recenzia dumneavoastră științifică va fi pregătită de Dr. Helen Melnik, dr , care are mai mult de 25 ani de experiență în cercetarea celulelor stem și în programele clinice internaționale.

WhatsApp Solicitați recenzia mea științifică personală E-mail Solicitați recenzia mea științifică personală

Fără obligație. Întrebarea dvs. va fi examinată în mod confidențial.

Doar informații educaționale și de cercetare. Acest serviciu nu constituie un sfat medical, diagnostic, prescripție medicală, sau personalizat recomandare de tratament.