Ultima actualizare: august 17, 2026

Пример зарубежного тренинга по

Надлежащей клинической практики (GCP)

Этот курс разработан специально для мониторов и исследователей в области клинических исследований , Аудиторов Клинических исследований и других специалистов, которые нуждаются в базовых и расширенных знаний в FDA и ICH Правил надлежащей клинической практики (GCP).

Эта трехдневная программа предоставит участникам профессиональную подготовку, необходимую для улучшения клинических испытаний и обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики, FDA правил , директив ЕС и ICH руководящих принципов.

Другие специалисты – клинические исследователи, научно-исследовательские координаторы, сотрудники регуляторных органов также получат пользу от этой программы GCP.

Цели GCP обучения

После завершения этого курса, каждый участник будет иметь глубокое понимание опорных точек FDA и ICH требований для спонсоров, мониторов, и исследователей. Кроме того, значение этих правил будет коррелировать с протоколом и индивидуальными регистрационными формами на всех этапах клинических исследований. Информация, касающаяся аудита GCP будет представлена. IRBs и информированное согласие (ИС) в соответствии с требованиями FDA и ICH правил подробно рассматриваются и сравниваются с ICH GCP и нормативными актами.

Описание GCP курса

Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленным пониманием процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, а также нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение отчетности; рассмотрение индивидуальных регистрационных форм для точности и соблюдения протокольных правил и выполнение проверки исходного документа.

GCP Курс предназначен для обеспечения глубокими знаниями по следующим темам:

Как лекарства распределены в рамках клинических исследований

Четыре различные фазы клинических исследований

Что представляет собой надлежащая клиническая практика (GCP)

Принципы ICH GCP

ЭСО / НЭК состав и роли / обязанности

Обзор IRB и процесс утверждения

Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта

Роли и ответственности спонсора

История FDA и их роль и обязанности

Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований

Цель для IND и его состав

Как INDs поданы, рассмотрены, утверждены

Требования IND отчетности

Требования к обоснованному согласию

Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие

Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения

Администрация субъектов обоснованного согласия

Различные виды исследования

Мониторинг посещений и задачи для каждого

Побочные эффекты – виды и требования к отчетности

Как выполнить отчет

Как управлять поставками лекарств

Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством

Цель и состав НКО

Как документация КИ может быть подана, рассматриваться и утверждаться

Спонсор обязанностей после утверждения

Как просмотреть исследование документов и определения соответствия

Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов

Как выполнить проверку исходного документа

Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% скидкой онлайн –

certificat GCP

Analiza științifică a cazului

Doriți să înțelegeți dacă programele clinice actuale, evoluții recente ale cercetării, sau abordări emergente pot fi relevante pentru situația dumneavoastră individuală?

Distribuiți întrebarea dvs. echipei noastre de cercetare științifică și primiți informaţii concentrate pe domeniile de cercetare curentă care pot fi relevante pentru cazul dvs.

• Revizuirea informațiilor pe care le furnizați
• Informații relevante de cercetare și program clinic
• Un răspuns clar concentrat pe situația dvs

Ce se întâmplă în continuare? Trimiteți întrebarea dvs, primi o analiză științifică concentrată, și obțineți un răspuns clar despre programele de cercetare și clinice relevante pentru situația dvs.

Recenzia dumneavoastră științifică va fi pregătită de Dr. Helen Melnik, dr , care are mai mult de 25 ani de experiență în cercetarea celulelor stem și în programele clinice internaționale.

☎ WhatsApp Solicitați recenzia mea științifică personală ✉ E-mail Solicitați recenzia mea științifică personală

Fără obligație. Întrebarea dvs. va fi examinată în mod confidențial.

Doar informații educaționale și de cercetare. Acest serviciu nu constituie un sfat medical, diagnostic, prescripție medicală, sau personalizat recomandare de tratament.