Certificado GCP

A certificação e o treinamento GCP são credenciados pela Sociedade Internacional de Padrões GxP (França), GW Saúde (Alemanha).
Formadores e Auditores são credenciados pela European Quality Association.

Caros colegas,
hoje centros clínicos, cientes do impacto positivo da certificação GCP em seus funcionários, estão entre os mais bem-sucedidos e atraentes para patrocinadores de ensaios clínicos de medicamentos.

Convidamos você a fazer o curso de certificação GCP !

Ao final do programa, nossos alunos recebem um certificado internacional GCP , который принимают 1500 работодателей , Patrocinadores na área de organização de ensaios clínicos e organizações governamentais em 130 países do mundo.

Oferecemos ambos em tempo integral, e cursos on-line. Nossos cursos online permitem que você aprenda diretamente com os melhores especialistas em pesquisa clínica de qualquer lugar do mundo, obter conhecimento atualizado e de alta qualidade em áreas populares no campo da pesquisa clínica. Você poderá estudar usando uma metodologia especialmente desenvolvida, que garante comodidade e qualidade de treinamento.

Cadastro – https://nbscience.com/registraciya/

Treinamento em GCP

“Клинические исследования.Принципы ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) Inspeção GCP. Оформление документации.Статистика»

Instrutores convidados:

1) Dr.. Johansen, Queensland ( Austrália )

Аллан Йохансен работал в фармацевтической промышленности более чем 30 anos, последние 24 года как международный GCP Аудитор, проводящий более 120 GCP аудитов в год в 35 países em 6 continentes.

2) Dr. Werner Gielsdorf ( Alemanha)

GCP Тренер. Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий

fins médicos. Oficial da Comissão CE ,Projecto TACIS,

envolvido em pesquisa clínica e desenvolvimento de produtos farmacêuticos

medicamentos em todos os estágios de desenvolvimento. Especialista Sênior em Saúde

(questões farmacêuticas) para agências governamentais e indústria.

Ampla experiência em gerenciamento de projetos internacionais nas indústrias química e farmacêutica

indústria (R & D, marketing, desenvolvimento de negócios)

Аналитический отчет Европейской Комиссии о клинических исследованиях под редакцией д-ра Вернера (2012)

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями,

manuais e outra documentação em formato impresso e eletrônico em russo.

Concluiu com sucesso um curso completo de treinamento, receber certificados internacionais do GCP, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

PROGRAMA

AGENDA

Семинара – тренинга

“Estudos clínicos. Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) Inspeção GCP. Оформление документации. Статистика»

Вступление. “Популяризация правил GCP в Европе. Фазы и виды клинических исследований”.

“Основные принципы Надлежащей Клинической Практики (GCP). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (EU).”

” Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях. Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP)”.

Новое в законодательстве.

“Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.”

” Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.

Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (IRC).Procedimentos Operacionais Padrão (POP). Основные требования к документации для проведения клинических исследований лекарственных средств “

“Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP).”

“Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в мире.

Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.”

Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP (для очных программ).

Тестирование. Вручение сертификатов GCP.

Observação! EM CASO, SE VOCÊ FALHAR NO TESTE DA PRIMEIRA VEZ, O EXAME É REALIZADO GRATUITAMENTE ATÉ, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GCP .

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Качество. A certificação e o treinamento GCP são credenciados pela Sociedade Internacional de Padrões GxP (França), GW Saúde ( Alemanha).
Formadores e Auditores são credenciados pela European Quality Association.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств,

V 12 раз дешевле сертификации GCP и обучения от американской компании CFPIE , стоимость услуг которой составляет 2350 Dólares americanos.

4) Оформление Приложения к сертификату GCP, необходимого при аудитах, включении

клинических баз в исследование и т.д.

5) По окончании оформляется сертификат GCP .

6) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

7) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов в печатном виде.

8) Возможность общения с Коллегами, принимающих участие в клинических исследованиях.

9) Возможность общения с представителями Спонсоров и Контрактных организаций (CRO)

Для всех участников,успешно прошедших завершенный курс обучения, оформляется сертификат GCP международного образца, акцептируемый к требованиям Европейского Союза , и который является обязательным при включении базы в клиническое испытание, прохождения аудита и инспекций.

После оформления сертификата GCP Ваши данные будут занесены в глобальную Базу данных Специалистов, прошедших обучение GCP.

Глобальная База данных Специалистов, прошедших обучение GCP,
представляет собой электронную базу данных, где собраны персональные
данные всех успешно прошедших обучение и сертификацию участников тренингов с 2004 por 2022 гг.
Включены участники со всех стран мира.
Dados, которые включены в Базу: ФИО, почтовый, электронный адрес,
место работы, дата начала обучения, дата экзамена, номер и дата оформления сертификата GCP.
Доступ к данным возможен при помощь запроса по нашим контактам либо на странице сайта как самим участником, так и (при согласии и предварительном информировании Участника ) Регуляторным органом либо Спонсором клинических исследований.
Подробнее о GCP стандарте можно узнать по ссылке – https://nbscience.com/gcp_standart/

Содержание GCP ТРЕНИНГА :

Исследователь или Контрактная Исследовательская Корпорация ( CRO ) могут работать в области клинических исследований на растущем рынке, иметь в своем распоряжении большой уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не располагать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (QUEM) в соответствии новых приказов, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( GCP ), ознакомитесь с законной и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в мире.

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответствии с правилами ICH – GCP (для очных тренингов).

Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

Соответственно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая корпорация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили больше 40 млрд дол. на выполнение научно-исследовательских работ в 2004 G., при этом 20-25% этой суммы было затрачено на сервис аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 G. часть CRO на рынке исследовательских услуг в биомедицине – 71%, количество контрактов составила почти 7,8 млрд дол.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с нормами GCP и соответствующими регуляторными требованиями. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Усвоение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы сделать возможным защищенность участников клинического исследования, e também, чтобы быть уверенным в том, что клиническое испытание спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а следовательно может дать ответ на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или ИМТ.

При ЕМЕА функционирует Объединение обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

Прохождение GCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

План работы при сертификации GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы по ссылке:

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для Вас Certificado GCP на английском языке.

2) Материалы для обучения GCP на русском языке будут высланы в удобное для Вас время. Você pode estudar materiais de 1 semanas antes 2-3 meses ( dependendo de suas capacidades).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие материалы GCP в электронном виде либо по почте.

3) Um treinador será designado para você durante o processo de treinamento., quem é um dos desenvolvedores

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, se alguma dúvida necessitar de esclarecimento.

4) Мы вышлем Вам тестовые вопросы GCP на русском языке ( 35 questões, tempo, destacado para respostas – 24 horas ( com 2004 ano 99,5% os participantes passam no exame na primeira tentativa )), assim que você informar, que você está pronto para testar .

После тестирования Вам будет оформлен сертификат GCP ( durante 3 dias após o término do teste ), Seus dados serão incluídos no Banco de Dados Global de Especialistas, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

Observação! EM CASO, SE VOCÊ FALHAR NO TESTE DA PRIMEIRA VEZ, O EXAME É REALIZADO GRATUITAMENTE ATÉ, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) Международный Сертификат GCP будет выслан на Ваш адрес.

Что такое стандарт GCP ?

ICH GCP – международный стандарт, разработанный Международной Конференцией по Гармонизации (EU). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, que a organização de ensaios clínicos de medicamentos (incluindo inspeção por Autoridades Reguladoras e Patrocinadores) está em conformidade com os requisitos da norma internacional ICH-GCP. Certificado GCP Esse – aumentando a imagem do pesquisador aos olhos do paciente, parceiros estrangeiros e russos, redução de custos para o Patrocinador e CRO durante inspeções e auditorias, prioridade ao solicitar ensaios clínicos.

Muitos anos se passaram desde então, como o padrão ICH GCP foi aprovado. Muitos médicos desejam obter um certificado GCP para poder realizar ensaios clínicos, bem como monitores para conseguir um emprego em CRO. Há interessados, que estão tentando estudar no exterior.

Nós, como uma organização credenciada, são obrigados a organizar testes de acordo com o padrão GCP após concluir o treinamento. Para o efeito, organizámos uma metodologia de formação online, quando todos que desejam receber materiais de treinamento, e depois que o tempo passa e depois de estudar os materiais, eles passam por testes on-line do GCP. O que é o GCP on-line? Este é um treinamento sobre regras do GCP, que foi desenvolvido pelos nossos treinadores, qualificados para trabalhar em órgãos reguladores, na área de organização e controle de ensaios clínicos em CRO, empresas farmacêuticas mais 20 anos. Boas Práticas Clínicas Você pode encontrar cursos na Internet , mas muitos deles são de baixa qualidade. Os cursos GCP são caros, existem gratuitos (especialmente aqueles organizados por empresas indianas, que também emitem o chamado certificado GCP). Que escolha fazer? É preferível dar preferência aos baratos, mas também não é gratuito.

Educação gratuita – é como a educação. Esta é apenas uma cópia do padrão GCP, o que será fornecido a você para revisão. Mas na verdade você pode encontrar esse padrão “Boas Práticas Clínicas” eles mesmos. Deixe-me explicar, o que precisa ser feito ao conduzir ensaios clínicos, como realizá-lo, quando e para quê – apenas um professor altamente profissional pode fazer isso. Taxa GCP não pode ser uma coisa 5 minutos. Esta é a iluminação constante, treinamento avançado. Exame GCP – este é um requisito obrigatório para nossos alunos.

Treinamento on-line do GCP constantemente exigia maior concentração, внимания со стороны учеников и со стороны тренера. Наставник в любую секунду обязан явиться на поддержка своему ученику. После окончания тестирования наши ученики получают Certificado GCP.

Em um evento como Treinamento em GCP da NBScience mais participou 10000 estudantes. O exame ICH-GCP foi aprovado com sucesso por 99,5 % todos os alunos. Agradecemos a todos, кто принимал участие в подготовке учебных материалов для организации online GCP сертификационного курса.

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Grã-Bretanha)

______________________________________________________________________