1) CRA, Certificação cCRA

2 Semanas
Duração Máxima Permitida: 3 Meses
Esforço Esperado: 12 horas/semana

Um associado de pesquisa clínica (CRA) é um profissional que monitora ensaios clínicos e pesquisas.

Benefícios do treinamento certificado para associado em pesquisa clínica & Certificação:

Patrocinadores, Os CROs e outras agências envolvidas na implementação de ensaios clínicos e outras formas de investigação médica procuram cada vez mais indivíduos qualificados que tenham concluído formação e certificação formal e aprovada, a fim de poderem contar com eles para executar as tarefas que lhes são atribuídas..

Treinamento CRA & Estrutura do Programa de Certificação:

Ao se inscrever no Programa de treinamento e certificação CRA, os membros têm acesso à plataforma de aprendizagem e certificação NBScience.   O Treinamento CRA on-line & O Programa de Qualificação é um programa padronizado de 24 horas que fornece aprendizado básico de estudos clínicos. Estas são algumas das áreas importantes em que a formação é recebida após a assinatura do currículo de qualificação.

Introdução:

Este módulo de estudo, que consiste em diversas palestras e apresentações, apresenta ao participante a indústria farmacêutica e de pesquisa clínica.

Também permite uma visão geral completa do campo da pesquisa clínica e do desenvolvimento e desenvolvimentos que levaram ao atual ambiente de pesquisa clínica. O Módulo Introdutório também ensina os indivíduos sobre as partes interessadas na pesquisa clínica e os Princípios de Boas Práticas Clínicas (GCP). Tecnologias na gestão de ensaios clínicos são discutidas detalhadamente, e conhecimento abrangente dos principais órgãos reguladores de pesquisa clínica que existem globalmente também é fornecido aos indivíduos.

Desenvolvimento de medicamentos:

Este programa consiste em várias palestras e inclui instruções sobre o desenvolvimento pré-clínico de medicamentos e produtos biológicos, diferentes estágios de desenvolvimento clínico de medicamentos, desenho de ensaios clínicos e desfechos em ensaios clínicos.

Ética no Desenvolvimento de Medicamentos:

Cada série, consistindo em várias palestras, discute o conceito de ética em pesquisa clínica, o Processo de Consentimento Informado, Evidências e HIPAA, e também oferece instrução na Conferência Internacional sobre Harmonização (EU).

Regulamentos em Pesquisa Clínica:

Este módulo oferece treinamento em regulamentações da FDA, como 21 Peças CFR 11, 50, 54, 56, 312,812, e 814.

Funções & Responsabilidades:

É importante identificar os papéis de todas as partes interessadas na gestão dos ensaios clínicos para que possam ser estabelecidos padrões realistas.. Cada seção fornece uma visão geral abrangente das funções dos profissionais clínicos, patrocinadores, fornecedores e os Conselhos de Revisão Institucional (IRB).

Documentos essenciais:

Os registros essenciais são documentos que, individual e coletivamente, permitir avaliar a condução do ensaio e a qualidade dos dados gerados. Esses registros fornecem prova da conformidade do investigador, suporte e avaliação com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e todos os requisitos regulatórios relevantes.

Uma das descobertas de inspeção mais importantes e frequentes durante as inspeções no local do investigador é a inadequação de relatórios de fontes confiáveis ​​e precisos.. Esta também é a armadilha mais comum encontrada durante auditorias de patrocinadores. Para garantir que os resultados do estudo sejam focados em dados confiáveis ​​e relevantes, o valor das boas práticas de documentação precisa ser enfatizado para os locais de investigação. Este currículo se concentra nos princípios básicos de boas práticas de dados, oferece treinamento intensivo em áreas-chave, como documentação de origem, documentos principais, IND & Requisitos do NDA e o Relatório do Estudo Clínico (RSE).

Início do estudo:

Cada seção fornece uma visão geral dos procedimentos clínicos na fase inicial de um ensaio clínico. Um grupo inicial de estudos, fornecedores e sites identificados e ativados, procedimentos estabelecidos para coleta de dados e relatórios, e as aprovações regulatórias obtidas serão estabelecidas desde o procedimento final até a primeira visita do paciente. O programa oferece instrução focada em áreas como avaliação de viabilidade, seleção de local, visita pré-estudo, iniciação do site, recrutamento e retenção de participantes, o TMF (Arquivo mestre de teste) e orçamento de ensaios clínicos.

Acompanhamento do Estudo & Fechar:

O monitor é responsável por “vigiar a condução de um projeto de pesquisa”. Os monitores de pesquisa devem ter um conhecimento profundo do Código de Regulamentações Federais, leis locais, diretrizes e seus protocolos de pesquisa atribuídos. Uma parte importante das obrigações de reporte é informar e ajudar os locais em conformidade com a FDA e outras regulamentações e/ou recomendações locais e internacionais., ao mesmo tempo que os ajuda a atender aos requisitos de estudos de pesquisa específicos. Os monitores atuam tanto como canais de comunicação entre locais e patrocinadores quanto como supervisores de projetos de pesquisa individuais. Este programa oferece treinamento extensivo em áreas como monitoramento regular do local, Análise CRF e verificação de dados de origem, transparência e conformidade do produto, encerramento do local, escrever relatórios de monitoramento precisos e cartas de visita de acompanhamento, e arquivamento e manutenção de registros.

Relatório de segurança:

Uma das prioridades mais importantes do CRA é garantir que os inspetores clínicos estejam plenamente conscientes e cumpram a sua responsabilidade na notificação de eventos adversos.. Para fazer isso, o CRA deve frequentemente notificar os investigadores sobre os critérios para notificação de eventos adversos. Como resultado, o CRA deve estar ciente dos critérios regulatórios e específicos do patrocinador para relatar eventos adversos significativos e não graves em ensaios clínicos. Requer o uso adequado e o preenchimento de formulários de eventos adversos e critérios e condições para notificação de eventos adversos que possam ir além dos requisitos regulamentares.. Cada programa oferece instruções sobre a identificação e monitoramento de eventos adversos graves e adversos em ensaios clínicos.

Papel da garantia de qualidade & Gerenciamento de dados:

Cada programa oferece treinamento relevante em garantia de qualidade (Controle de qualidade) auditorias e testes, dados eletrônicos e assinaturas, gestão da informação e bioestatística..

2) Curso GCP para investigadores e CRAs

3) Curso GCP para Auditores

(veja abaixo ou para informações detalhadas clique aqui) 

Currículo de treinamento do GCP

(1) Treinamento em GCP

Diretrizes internacionais ICH-GCP

 1: Introdução

1.1 Fundo

1.2 O que é GCP

1.3 Novo guia do GCP

1.4 Os Princípios do ICH GCP

1.5 Algum ponto geral

1.6 Documentação e Controle de Versão

1.7 Garantia de qualidade

2: Autoridades Competentes (CA) e Comitê de Ética Independente (Ou seja)

2.1 Responsabilidades do CUM

2.2 Responsabilidade do IE

2.3 Formulários de consentimento informado do sujeito (CIF)

2.4 Composição, Funções, Operações, Procedimentos e Registro

3: Investigar

3.1 Responsabilidades do investigador

3.2 Qualificações e acordos do investigador

3.3 Recurso Adequado

3.4 Cuidados médicos dos participantes do ensaio

3.5 Comunicação com o IRB/IE

3.6 Conformidade com o Protocolo

3.7 Produto Medicinal Investigacional

3.8 Procedimentos de Randomização e Desocultação

3.9 Consentimento informado do sujeito do estudo

3.10 Registros e Relatórios

3.11 Rescisão prematura ou suspensão de um julgamento

3.12 Relatórios de progresso e relatório final(é) por investigadores

3.13 Arquivamento

3.14 Considerações para o uso de sistemas eletrônicos na gestão de ensaios clínicos

3.15 Informações atualizadas sobre registros eletrônicos e uso de EMRs em pesquisas clínicas.

4: Responsabilidades do patrocinador

4.1 Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade

4.2 Organização de pesquisa contratada

4.3 Projeto de teste

4.4 Gerenciamento de testes, Tratamento de dados e manutenção de registros

4.5 Seleção de Investigadores

4.6 Financiamento

4.7 Notificação/Envio à Autoridade Reguladora

4.8 Obter aprovação da CA no

4.9 Confirmação da revisão pelo IRB

4.10 Informações sobre mensagens instantâneas

4.11 Fabricação, Embalagem, Rotulagem e codificação de produto investigacional

4.12 Fornecimento e manuseio de produtos investigacionais

4.13 Registro de acesso

4.14 Auditoria e Inspeção

4.15 Não conformidade

4.16 Rescisão prematura ou suspensão de um julgamento

4.17 Ensaio Clínico/Relatório de Estudo

4.18 Ensaio multicêntrico

5: Responsabilidades do Monitor

5.1 Sobre este capítulo

5.2 Introdução

5.3 Monitoramento

6: Segurança & Relatório de eventos adversos

6.1 Relatório de reações adversas a medicamentos

7: Protocolo e Alteração de Ensaios Clínicos

7.1 Objetivos e finalidade do ensaio

7.2 Projeto de teste

7.3 Seleção e Retirada de Assunto

7.4 Tratamento do Assunto

7.5 Avaliação de eficácia

7.6 Avaliação de Segurança

7.7 Estatísticas

7.8 Acesso direto a dados/documentos de origem

7.9 Ética

7.10 Financiamento e Seguros

7.11 Política de Publicação

8: Folheto do Investigador

9: Documentos essenciais

9.1 Arquivamento

9.2 Documentos a serem apresentados antes do estudo

9.3 Documentos a serem adicionados durante o estudo

9.4 Documentos a serem adicionados após o estudo

10  Exemplo

10.1 Exemplos práticos de bons (e pobre!) prática em relação à condução de ensaios clínicos

I-GCP (E6-R2) diretrizes internacionais