Boas Práticas Clínicas
A Diretriz harmonizada tripartida do ICH foi finalizada sobEtapa 4 em maio 1996. Este documento de Boas Práticas Clínicas descreve as responsabilidades e expectativas de todos os participantes na condução de ensaios clínicos, incluindo investigadores, monitores, patrocinadores e IRBs. Os GCPs cobrem aspectos de monitoramento, relato e arquivamento de ensaios clínicos e incorporação de adendos aos Documentos Essenciais e ao Folheto do Investigador que foram acordados anteriormente através do processo ICH.
Etapa 5
UE:
Adotado pelo CPMP, Julho 1996, emitido como CPMP/ICH/135/95/Step5, Nota explicativa e comentários ao acima, emitido como CPMP/768/97
MHLW:
Adotado em março 1997, Notificação PAB Não. 430, Portaria MHLW nº. 28
FDA:
Publicado no Registro Federal, 9 Poderia 1997, Vol.. 62, Não. 90, p. 25691-25709
As informações desta página destinam-se a fins científicos, educacional, e fins informativos gerais. Abordagens clínicas, disponibilidade, e o status regulatório podem variar de acordo com o país, instituição, e indicação médica. Para decisões médicas individuais, os leitores devem consultar profissionais de saúde qualificados e centros médicos credenciados.
Este artigo foi elaborado pela equipe editorial da NBScience no âmbito da pesquisa clínica, biotecnologia, e informações médicas internacionais.
0 comentários